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바이오스펙테이터 신창민 기자

‘그린플라스트큐’ 연구자주도 임상..위내시경 수술후 2차종결점 “48시간내 급성출혈 예방 개선”..1차종결점 전체출혈 예방은 실패

GC녹십자(GC Biopharma)는 21일 국소지혈제 ‘그린플라스트큐(Greenplast Q)’의 연구자주도 임상에서 내시경적 점막하박리술(ESD)을 받은 환자를 대상으로 출혈 예방효과를 평가한 결과가 국제학술지 ‘미국 소화기내과 학술지(The American Journal of Gastroenterology)’에 게재됐다고 밝혔다.

회사에 따르면 이번 연구는 조수정 서울대병원 소화기내과 교수가 연구책임자로 하여 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020년 10월부터 2022년 5월까지 진행됐다.

연구팀은 254명의 위종양(gastric neoplasm) 환자를 모집해 종양절제(ESD) 및 일반적 지혈후 그린플라스트큐를 도포한 그룹과 그렇지 않은 대조군 그룹으로 1:1 무작위 배정해 오픈라벨(open-label)로 임상을 진행했다. 모집된 환자들은 ESD 수술에 따른 출혈 고위험군으로, 위암조직(iatrogenic ulcer)의 크기가 40mm 이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하고 있는 이들이었다.

내시경적 점막하박리술(endoscopic submucosal dissection, ESD)은 위나 대장, 식도의 용종, 선종 등을 내시경을 통해 제거하는 시술로, 시술후 발생하는 출혈이 흔한 부작용이라고 GC녹십자는 설명했다. 출혈 부작용은 예측이 어려우며 대량 출혈이 생기는 경우 환자에게 치명적일 수 있어 시술시 충분한 출혈 예방이 필요하다는 게 회사측의 설명이다.

임상의 1차종결점은 수술후 4주내 전체출혈(overall bleeding events)이었으며, 2차종결점은 수술후 48시간내 급성출혈(acute bleeding), 수술후 48시간~4주내 지연출혈(delayed bleeding)이었다.

1차종결점 평가결과 그린플라스트큐 도포군의 전체출혈률은 12%(15/125), 대조군의 전체출혈률은 13.1%(16/122)로 두 그룹간 유의미한 차이가 확인되지 않았다(p=0.791). 2차종결점인 48시간내 급성출혈 평가결과 그린플라스트큐 도포군에서 0.8%(1/125), 대조군에서 5.7%(7/122)로 유의미한 차이가 확인됐다(p=0.034). 또 다른 2차종결점인 지연출혈률에서는 그린플라스트큐 도포군에서 11.2%(14/125), 대조군에서 7.3%(9/122)로 확인됐으나 유의미한 차이는 없었다(p=0.301).

조수정 교수는 “위암의 조기 발견으로 개복 수술보다 내시경적 점막하박리술이 증가하고 있으나, 항혈소판제 및 항응고제를 복용하는 고위험군 환자들은 ESD 후 지연출혈이 생기지 않도록 철저한 출혈예방 조치가 필요하다”며 “이번 연구에서 전체출혈률 차이는 없었지만, 그린플라스트큐를 사용함으로써 48시간내의 급성출혈에 효과가 있었다. ESD 시술 후 과반 이상이 48시간내 출혈임을 고려하면 고위험군 시술시 그린플라스트큐의 사용을 고려할 수 있겠다”고 말했다.

GC녹십자 관계자는 “국가 암 검진사업의 확장으로 위암 환자의 약 35% 정도가 ESD를 받고 있다”며 “그간 ESD에서 출혈 예방을 위한 적극적인 치료옵션이 부족했던 상황이었기 때문에 그린플라스트큐는 효과적인 치료옵션이 될 것으로 본다”고 말했다.

그린플라스트큐는 혈장 유래 성분의 액체형 국소지혈제로 국내 유통되는 제제 중 유일한 국내 제조 품목이며, 국가출하승인을 통해 공급되는 안전한 제품이라고 GC녹십자는 설명한다. 프리필드시린지 형태로 2mL과 4mL 제형이 있어 수술 및 시술 부위에 따라 용이하게 사용이 가능하고, 약가도 경쟁품 대비 최대 43% 저렴하다는 설명이다.

그린플라스트큐는 트롬빈(thrombin), 아프로티닌(aprotinin), 사람피브리노겐농축물(human fibrinogen concentrated) 등 3가지 성분으로 이루어진 약물이다.