바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

기존 6개 제품군+연내 최대 5개 후속 시밀러 허가신청 계획

셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다고 13일 밝혔다.

이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다.

기존 6개 기존 판매제품+5개 추가 제품군= 11개로 확대

셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

이에 앞선 지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해내 허가신청을 완료한다는 방침이다. 이미 올해 허가신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가신청이 가능, 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오신약 개발 위한 플랫폼 및 신약 기술 확보

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 다양한 신약분야에서 국내외 기업과 오픈이노베이션을 지속하고 자체 연구개발에도 집중하고 있다. 또한 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하고 있다.

셀트리온은 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해초 경구형 우스테키누맙 개발계약 체결에 이은 두번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 집중하고 있다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 ▲항체 신약 개발 파트너십 ▲항암 바이러스 플랫폼기술 개발 계약 ▲마이크로바이옴 공동 연구개발 계약 ▲바이오마커 개발 공동연구개발 계약 등을 체결했다.

셀트리온그룹은 사업 경쟁력을 키우고 신약개발에서 시너지를 낼 수 있도록 거시적 관점의 글로벌기업 인수(M&A)도 고려한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다”며 “신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.