국제
GSK “재도전”, ‘BCMA ADC’ MM 신청 “EMA 접수”
기사입력 : 2024-07-23 11:04수정 : 2024-07-23 11:04
바이오스펙테이터 신창민 기자
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GSK “매출 30억£ 기대” ‘블렌렙’..GSK, MM 2차이상 세팅서 “치료환경 재정의“ 가능성
GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’의 다발성골수종(MM) 적응증에 대한 유럽(EU) 허가검토가 시작됐다.
GSK는 지난달 블렌렙의 허가절차 계획에 본격적으로 들어가며, 올해말까지 모든 주요 국가에 블렌렙의 허가신청서를 제출할 것이라고 설명한 바 있다. 블렌렙은 지난 2020년부터 MM 5차이상 세팅 치료제로 시판돼다가 확증임상 실패로 인해 지난 2022년 미국에서, 이어 올해 유럽에서 시판이 철회됐다.
그러나 이후 GSK는 MM 2차이상 치료제 세팅으로 진행한 블렌렙 병용요법의 2건의 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 블렌렙의 시장 진출을 재시도하고 있으며, 향후 블렌렙이 30억파운드(38억달러) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
GSK는 지난 19일(현지시간) 재발성 혹은 불응성 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 적응증에 대한 블렌렙 병용요법의 시판허가신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)이 접수(accept)했다고 밝혔다. 허가신청서 접수에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 정규검토(formal review) 절차로 블렌렙의 허가여부를 심사하게 된다.... <계속>
