바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 구민정 기자

유전자재조합 후보물질 ‘CNT201’, 콜라겐 섬유화로 손가락 굽는 질환 대상 호주 1/2상

코넥스트(CONNEXT)는 콜라겐분해효소 후보물질 ‘CNT201’의 듀피트렌구축(Dupuytren’s contracture) 호주 임상1/2상에서 첫 환자투여를 시작했다고 25일 밝혔다.

듀피트렌구축 질환은 손바닥 피부와 힘줄 사이의 근막에 콜라겐에 의한 섬유화가 진행되면서 손가락이 굽은 채 고정되는 질환이다. 근본적인 치료법은 없으며, 근막절제술과 같은 수술 또는 콜라겐분해효소 주사제를 통해 증상을 개선시키고 있다.

이번 임상1/2상은 호주 내 3개 병원에서 듀피트렌구축 환자를 대상으로 콜라겐분해효소 후보물질 CNT201를 4가지 용량으로 단계적으로 증량해 단회투여하고, 4주간 안전성과 내약성, 효능, 약동학, 면역원성을 평가한다. 내년 상반기에 개념입증(PoC) 데이터를 확보해 임상2상 용량을 결정하고, 내년 하반기에 임상2상을 시작할 계획이다.

CNT201은 유전자재조합 콜라겐분해효소 후보물질로, 기존 콜라겐분해효소 치료제보다 높은 용량을 투여해 효능을 개선시키는 컨셉이다. 용량증량을 위해 용혈성 독소(hemolytic toxin)를 생성하지 않는 균주(E.coli)를 사용하고, 균주배양시 동물성 원료를 사용하지 않는다고 회사는 설명했다. CNT201은 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌구축 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.

이우종 코넥스트 대표는 "이번 임상 첫 투여는 듀피트렌구축으로 고통을 받는 많은 환자에게 희망을 제공할 수 있는 중요한 이정표라고 생각하며, 보다 안전하고 효과적인 치료제를 성공적으로 개발해 환자들의 삶의 질을 개선시키고자 한다"고 말했다.

시판 콜라겐분해효소 치료제로는 억실리움(Auxilium Pharmaceuticals)의 ‘지아플렉스(Xiaflex)’가 지난 2010년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 지아플렉스는 굽은 관절부위에 직접 주사하며, 증상이 개선되지 않으면 한달간격으로 추가 투여한다. 90일간 지아플렉스의 평균 투여횟수는 1.7회이며 투여시 극심한 통증이 있다. 치료 5년 후 재발률은 47%로 수술치료 후 재발률과 유사한 것으로 나타났다(doi: 10.1016/j.jhsa.2015.04.036). 지아플렉스 제조에 사용되는 균주(clostridium histolyticum)는 용혈성 독소를 생성하는 것으로 알려져 있다.

코넥스트는 향후 CNT201를 지아플렉스의 효능, 안전성 등과 비교평가하는 임상을 진행할 계획이다.

코넥스트는 CNS201을 페이로니병(Peyronie’s disease), 셀룰라이트(cellulite) 등 추가 적응증으로도 개발하고 있다. 코넥스트는 지난해말 시리즈B로 60억원을 유치했고 스케일업팁스 과제에도 선정된 바 있다.