바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

미생물 기반 바이오의약품 생산시설..1000L 용량 생산역량 구축

▲대웅바이오 향남 바이오공장(대웅바이오)

대웅바이오(Daewoong Bio)는 4일 경기도 화성시 향남 바이오공장의 준공을 완료했다고 밝혔다.

해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각 식품의약품안전처와 FDA로부터 GMP 승인을 받을 계획이다.

대웅바이오 공장은 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액과 완제 생산장비를 구축했다. 대웅바이오는 해당 장비의 SAT(현장 수용 테스트)와 적격성 평가를 올해 마칠 예정이다. 대웅바이오는 국내에서 두번째로 큰 규모인 1000L 용량의 생산역량을 확보했다고 설명했다.

이 공장은 원료입고부터 출하까지 자동화 시스템이 적용돼 원가경쟁력을 높였으며, 제조컨트롤시스템(MCS)를 도입해 제조공정의 효율성과 정확성을 높였다. 여기에 다양한 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러가지 제형에 따라 독립적인 완제 생산라인을 구축했다.

대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 계획이다.

편도규 대웅바이오 생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 니즈에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다. 내년부터 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에 진출해 2030년 매출 1조원 달성을 목표로 속도를 낼 것”이라며 “오는 10월 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘세계 의약품전시회(CPHI Milan 2024)’에 참가해 대웅바이오 바이오공장을 알릴 계획”이라고 말했다.

또한 대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 위탁개발생산(CDMO) 사업도 준비하고있다. 제품의 위탁생산만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 목표로 한다.