바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

변연부 림프종에 가속승인.. 향후 임상적 이익 검증

얀센(Janssen)은 애브비(AbbVie)의 계열사인 파마사이클릭스(Pharmacyclics)와 공동개발한 림프종 항암제 임브루비카(IMBRUVICA, Ibrutinib)가 미국 FDA로부터 변연부 림프종(Marginal Zone Lymphoma, MZL) 환자의 치료제로 승인 받았다고 19일(현지시각) 밝혔다.

이번 승인으로 전신 요법(systemic therapy)을 필요로 하고 이전에 적어도 하나의 항 CD20 기반 요법(anti-CD20-based therapy)을 받은 재발성/난치성 형태의 변연부 림프종 환자에게 임브루비카를 사용할 수 있게 됐다.

얀센이 승인받은 가속승인(Accelerated approval) 조건에 따르면 향후 임브루비카에 대한 확인 시험(confirmatory trial)에서 임상적 이익에 대한 검증에 따라 승인이 지속될 수 있다.

FDA의 승인은 임브루비카에 대한 오픈 라벨, 다기관, 단일군 2상 임상 시험 ‘PCYC-1121' 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구결과에 따르면 전체 응답률은 환자의 46%에 도달했으며 시험된 세개의 변연부 림프종 하위 유형(MZL sub-types)에서 효과를 보였고, 응답 시간의 중앙값은 4.5개월이었며 환자의 3.2%는 완전한 반응을 42.9%는 부분 반응을 보였다고 얀센은 전했다.

임브루비카는 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 등의 적응증에 승인을 받아 이미 시판되고 있는 항암제다.