바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

CAR-T 치료제 분야의 두 선도그룹인 노바티스와 카이트파마, 두 회사의 CAR-T 치료제가 사실상 거의 동시에 출시될 예정이다.

지난달 노바티스가 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(ODAC, Oncologic Drugs Advisory Committee)로부터 '10대0'으로 승인을 권고받으면서, '티사젠렉류셀-T(tisagenlecleucel-T, CTL019)'은 시장에 출시되는 최초의 CAR-T 치료제가 될 것이라 주목받았다.

이러한 와중에 카이트파마는 지난 8일 "FDA로부터 자문위원회와의 미팅을 생략한다고 보고받았다"고 밝혔다. 추가적인 FDA 패널의 리뷰없이 허가를 받게 된다는 얘기다. 이로써 후발주자로 밀려났던 카이트파마의 CAR-T 치료제 '액시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel, KTE-C19)'의 출시시기가 앞당겨지게 된 상황이다.

FDA는 카이트파마의 제조 및 치료시설을 점검해 신속한 리뷰과정을 거쳐 최종결론을 내리겠다는 입장이다. 카이트파마는 생산시설 및 치료제 배송에 대한 준비를 끝낸 상태다.

Arie Belldegrun 카이트파마 대표는 "특정환자에서 CAR-T 치료제가 가장 강력한 항암제로 사용될 수 있다는 잠재력이 현실화되고 있는 것"이라고 설명했다.

다만 두 회사의 타깃은 CD19로 같지만 FDA로부터 승인받는 적응증이 다르기 때문에, 당장의 경쟁은 피할수 있을 것이란 예상이다. 액시캅타진 실로류셀은 난치성 진행형의 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상인 반면, 노바티스의 티사젠렉류셀-T는 재발/불응성(relapsed/refractory) B세포 급성 림프구성백혈병(ALL)를 대상으로 한다.