바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

중증 및 심각한 산후우울증 환자를 대상으로 진행...'내년 FDA에 신약승인신청서 제출'

세이즈 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 재기의 가능성을 보였다.

회사는 산후 우울증 환자를 대상으로 한 브렉사놀론(brexanolone, SAGE-547)의 두건의 임상3상에서 유의미한 결과를 얻었다고 지난 9일 밝혔다. 같은 약물로 희귀 경련질환 임상에서 실패한지 2달 만에 얻은 데이터다.

세이즈가 내년 상반기에 미국식품의약국(FDA)에 신약승인신청서를 제출하겠다고 발표함에 따라 회사의 주가가 50% 상승해 사상 최대치를 기록했다.

임상3상은 심각한 산후우울증 환자 122명, 중증 산후우울증 환자 104명으로 총 226명을 환자를 대상으로 진행됐다. 일차 충족점으로 환자에서 약물투여 60시간 이후의 우울증 평가지수(HAM-D)를 평가한 결과, 14~20점의 유의미한 감소를 확인했다. 반면 30일까지 추적한 결과에서는 심각한 산후우울증 환자는 유의미한 차이를 보였지만, 중증 환자에서는 7일까지만 유의미한 차이가 났다.

애널리스트는 정맥주사용 브렉사놀론이 2026년에는 연간 4억 달러의 매출액을 올릴 것으로 예상한다. 미국에서는 산모의 10~20%가 산후우울증 판정을 받는다.

브렉사놀론은 신경세포에 발현하는 GABAa 수용체의 알로스테릭 조절자다. 브렉사놀론은 뇌에서 분비되는 신경호르몬인 알로프레그나놀론(allopregnanolone)로 정맥주사제가 가능한 형태다.