바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

마땅한 약 없는 진행성 편평세포암(advanced CSCC) 환자서 전체 반응률 46.3% 도달...'내년 초 FDA, EMA BLA 제출'

면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor) 시장에 새로운 주자가 등장을 예고했다. 사노피-리제네론이 그 주인공으로 상대적으로 규모가 작은 니치시장(편평세포암)을 시작으로 시장에 진입한다. 글로벌 시장에 PD-1/L1 분야의 6번째(PD-1은 세번째) 치료제로 출시가 기대된다.

리제네론-사노피는 양사가 공동개발하는 PD-1 항체인 '세미플리맙(cemiplimab, REGN2810)'의 긍정적인 임상결과를 지난 13일 발표했다.

EMPOWER-CSCC1 임상2상에서 82명의 진행성 편평세포암(advanced CSCC) 환자에 세미플리맙을 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 46.3%로 나타났으며, 중간지속기간 값(MDR)은 아직 도출되지 않았다. CSCC는 흑색종 보다는 덜 치명적이라고 알려진 피부암이다.

아직까지 PD-1/L1 약물 중 CSCC 환자를 대상으로 승인받은 약물은 없으며 미국에서 매년 4000~8000명의 환자가 CSCC로 사망한다고 알려져 있다. 진행성 CSCC 환자는 치료법이 제한적으로 표준치료법이 없다. 세미플리맙은 지난 9월 미국식품의약국(FDA)로부터 해당 적응증에 대한 혁신적치료제로 지정된 바 있다.

두 회사는 이번 임상결과를 토대로 내년 초 FDA에 신약승인을 위한 바이오신약 허가신청(BLA)을 할 계획이며, 유럽의약청(EMA)에도 1분기 안에 서류를 제출한다는 계획이다.

Elias Zerhouni 사노피 R&D 총책임자는 "EMPOWER-CSCC1은 2016년에 시작해 빠르게 환자등록이 진행됐으며 진행성 CSCC는 매우 심각한 의학적 미충족수요군에 있는 질환이다"며 "우리는 규제당국과 협력해 가능한 빨리 이들 환자를 위한 약을 출시할 것이며, 이후 고형암, 혈액암 종에서 단일/병용투여 요법으로 프로그램을 신속하게 진행할 것이다"고 강조했다.

지난 3년간 BMS, 머크, 로슈, Pfizer/Merck KGaA, 아스트라제네가 PD-1/L1 약물로 시장선점을 위한 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 사노피-리제네론에 한가지 긍정적인 점은, 임상결과에 따라 최근 PD-1과 PD-L1 약물을 따로 구별해 특정 암종에 더 효과적으로 작용할 것이라는 견해가 나오고 있다. 세미플리맙은 3번째로 출시되는 PD-1 항체로 예상되기 때문에 시장성을 충분히 확보할 수 있을 것이라는 해석이다.

한편 사노피와 리제네론은 2015년부터 시작한 면역항암제 항체신약 공동 연구개발에 대한 협력이 올해 종료된다. 두 협력사는 세미플리맙을 포함해 IL-33 항체 'REGN3500', LAG-3 항체 'REGN3767'를 공동개발하고 있다. 리제네론 측은 "계약에 독립적으로 혹은 다른 협력사와 신약후부몰질을 개발할 권리가 있다"고 언급했다.