바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

엘라골릭스, 자궁내막증(endometriosis) 이어 자궁근종(uterine fibroids) 치료제로 임상3상서 우수한 효능

휴미라에 이을 것으로 기대되는 애브비의 주요 포토폴리오로 여성질환 신약후보물질인 '엘라골릭스(elagolix)'가 부각되고 있다. 엘라골릭스는 이미 대규모 임상에서 자궁내막증(endometriosis) 치료제로서 우수한 효능을 보여주고 있는 약물이다.

애브비는 자궁근종(uterine fibroids) 환자를 대상으로한 임상3상 ELARIS UF-I 스터디에서 엘라골릭스가 1차 충족점에 도달했다고 지난 21일 밝혔다. 자궁근종은 자궁의 근육세포에 가장 흔히 발생하는 양성종양이다.

애브비는 두개의 pivotal 임상3상에서 엘라골릭스와 저용량의 호르몬을 6개월 병용투여함에 따라 심각한 월경출혈(heavy menstrual bleeding)이 대조군과 대비해 유의미하게 감소했음을 확인했다(엘라골리스 68.5% vs 위약군 8.7%, p<0.001). 임상반응은 6개월 동안의 월경 손실량(menstrual blood loss volume)이 80mL 미만으로 기준선(baseline)에 비해 월경량이 50% 이상 감소한 것으로 정의됐다. 그밖에 임상에서 모든 2차충족점을 만족했다(p<0.001).

Dawn Carlson 애브비 개발부사장은 "현재 비수술방법인 제한적인 상황에서 자궁근종로 고통받는 환자를 위한 추가적인 치료제 옵션이 절실한 상황이다"며 "이번 임상결과는 엘라골릭스의 개발에 중요한 진보를 보여주며 심각한 질환을 해결하겠다는 애브비의 노력을 보여준다"고 강조했다.

애브비는 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 자궁내막증 치료제로 신약허가신청서를 제출했으며, 신속심사대상으로 지정받아 올해 2분기 신약승인에 대한 결정해진다. 이벨류에이트파마는 엘라골릭스를 올해 출시되는 볼록버스터 기대 약물10으로 선정했으며, 2022년 엘라골릭스의 예상 매출액은 12억1000만달러 규모로 추정했다.

이로써 엘라골릭스는 경구용 고나도트로핀 길항제(GnRHR antagonist)로 동종계열의 약물중 가장 먼저 시장에 진입할 것으로 예상된다. 경쟁사로는 Myovant가 인라이선스한 물질인 'Relugolix'을 다케다와 임상3상을 진행하고 있으며, ObsEva가 Kissei와 'OBE2109'를 공동개발하고 있다. 국내에서는 티움바이오가 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 후보물질인 'NCE403'의 임상1상을 진행하고 있다.

한편 애브비는 2010년 뉴로크린바이오사이언시스(Neurocrine Biosciences)에 5억7500만달러를 지불해 엘라골릭스의 글로벌 개발 및 마케팅권을 인수한 바 있다.