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바이오스펙테이터 이은아 기자

美아테넥스, '오라스커버리' 적용 경구용 Eribulin 신약개발..”FDA IND 승인, 내년 상반기 1상돌입“

주사제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용된 신약이 추가 개발된다. 오라스커버리는 항암효과가 있는 IV 화학항암제를 경구용으로 개선한 기술로 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막 수송 단백질인 P-gp(P-glycoprotein)을 차단하는 기전이다.

한미약품 파트너사인 미국 아테넥스(Athenex)는 최근 전이성 유방암 및 지방육종 치료 주사제인 ‘Eribulin’(상품명 할라벤)’을 경구용으로 전환한 신약 후보물질 ‘Eribulin ORA’의 FDA 임상 승인을 받고, 2019년 상반기 내 임상1상을 시작한다고 30일 밝혔다. 할라벤은 일본 제약기업 ‘에자이’가 정맥 주사용으로 개발한 항암제다. 지난해 전세계 매출 3억6000만달러(약 4000억원)를 기록했다.

아테넥스는 새로운 합성기술을 통해 Eribulin ORA의 원료를 했으며, 전임상 결과 우수한 약물 흡수력을 확인했다. 아테넥스 측은 “이번 개발은 오라스커버리의 적용 가능성을 확대하고, 나아가 아테넥스가 항암제 개발 메이저 제약사로 거듭나는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의료책임자(CMO)는 "할라벤은 최소 2회 이상 항암치료를 받은 말기 전이성 유방암 환자 대상으로 승인된 제품이다. 유방암 1차 치료제인 파클리탁셀에 내성이 생긴 종양에서 약효를 나타낸다"며 "오라스커버리가 적용된 다른 신약 후보물질과 시너지를 일으킬 수 있을 것”이라고 말했다.

오라스커버리는 한미약품이 개발해 2011년 아테넥스에 기술수출됐다. 현재 아테넥스는 파클리탁셀에 오라스커버리를 적용한 경구 항암신약 ‘오락솔(Oraxol)’의 임상3상을 진행 중이다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 북미 8개국에서 50개 이상의 사이트에서 진행하고 있다. 3상 주요결과는 2019년 중 도출될 것으로 예상된다. 일라이릴리의 ‘라무시루맙(ramucirumab)’ 병용요법 임상도 추가해 적응증을 확대하고 있다.

오락솔은 2017년 12월 영국보건당국(MHRA)에서 유망 혁신치료제(PIM)로 지정됐으며, 중국 FDA로부터 2건의 임상승인을 받았다. 지난 4월에는 미국 FDA에서 혈관 육종 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정받았다.