바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

플랫폼 기술 MPCR-ULFA 적용한 팍스뷰 시리즈 개발..유럽 CE-IVD 인증.."개발도상국 마켓 중점 타깃"

▲박영석 팍스젠바이오 대표.

정밀의료의 중요성이 커지면서 분자진단기기 시장도 함께 확대되고 있다. 많은 연구자들이 정확도와 민감도를 높이기 위해 끊임없이 노력하고 있으며 점점 기술과 장비가 점점 더 고도화되는 형국이다. 그런 측면에서 볼 때, 팍스젠바이오는 확실히 독특하다.

팍스젠바이오는 LG생명과학, 녹십자MS, 바이오니아 등에서 25년간 진단제품개발을 책임지던 박영석 대표가 2015년 설립한 바이오 벤처기업으로 기존에 두루 사용되는 PCR 실험기법에 아이디어를 더해 검사결과 시간과 비용을 획기적으로 단축한 'MPCR-ULFA' 플랫폼기술을 개발했다.

팍스젠바이오는 해당 플랫폼기술을 적용해 소변, 침 등 비침습적 채취가 가능한 샘플을 이용, HPV 바이러스, 결핵 등을 진단하는 제품을 개발했으며 이중 HPV와 결핵 제품은 유럽의 CE-IVD 인증을 획득했다.

박 대표는 "보편적으로 사용되는 PCR 장비를 이용하는 우리 기술은 숙련된 전문가가 부족한 중∙후진국, 개발도상국에 꼭 필요한 제품"이라며 "동남아시아와 동유럽, 아프리카 등의 시장을 타깃으로 판매거점을 확보하고 있는 단계"라고 말했다.

◇간편하고 신속한 결과 확인 가능한 'MPCR-ULFA' 플랫폼 기술 개발

분자진단에서 많이 사용되는 연쇄중합반응(Polymerase chain reaction; PCR)은 채취한 샘플로부터 핵산을 추출하고 검출하고자 하는 표적핵산을 프라이머(Primer)를 이용해 증폭시킨다. 증폭된 핵산 결과물을 확인하기 위해서는 전기영동 젤(electrophoresis gel)을 사용하게 되는데 이를 위해서는 여러 차례의 세부 과정을 거쳐야 해 실험자에 따라 편차가 발생하고 소요시간이 많이 드는 단점이 있다.

이러한 PCR의 단점을 해결하기 위해 나온 것이 리얼-타임 PCR(Real-time PCR) 방법이다. 이는 표적 핵산을 증폭시키는 과정에서 형광 시료를 사용해 그 파장을 감지해 바로 결과를 도출하는 것이 가능하다. 하지만 현재 사용되는 형광시료는 4~5종에 불과하며, 형광 시료 뿐만 아니라 사용되는 기계의 가격도 고가인 축에 속한다. 박 대표는 "아직 고도로 숙련된 실험자와 재정이 부족한 개발도상국 등에서는 리얼-타임 PCR 기법은 접근성이 떨어지는 기술"이라고 설명했다. 사용자 편리성을 유지하면서 저렴한 가격으로 이용할 수 있는 분자진단제품에 대한 수요가 있다는 것이다.

▲팍스젠바이오가 개발한 MPCR-ULFA 기술.

팍스젠바이오가 개발한 MPCR-ULFA 기술은 샘플에서 추출한 핵산을 증폭하는 단계에서 사용하는 프라이머에 단일가닥의 프로브를 추가하는 아이디어에서부터 구현된다. 검출하고자 하는 타깃 핵산을 증폭하는 과정에서 함께 만들어진 이 범용적인 프로브(universial probe)는 팍스젠바이오가 개발한 키트의 NC membrane에 고정된 프로브 부분과 상보적으로 결합하게 되면서 검출 신호를 나타내게 된다.

박 대표는 "프라이머는 타깃 표적 핵산에 따라 달라지지만 검출에 사용되는 단일 가닥의 프로브는 범용적으로 사용이 가능하기 때문에 검출할 때 사용되는 시약이나 키트를 제작할 때에도 높은 효율과 가격 경쟁력을 가진다"고 강조했다.

핵산 증폭 과정을 거친 결과물을 팍스젠바이오의 제품에 포함된 키트 장치에 떨어뜨리면 전기영동 젤과 같은 특별한 과정을 거치지 않고도 검출 결과를 확인할 수 있다. 기존 방법으로는 2시간 가량 소요되는 과정이 10분이면 육안으로 확인할 수 있는 것이다.

팍스젠바이오는 해당 플랫폼 기술을 적용해 육안으로 감염여부 및 유전자형 분석이 가능한 신속하고 편리한 분자진단제품 '팍스뷰(PaxView)' 시리즈를 개발했다. 이 중 자궁경부암 고위험 바이러스 유전자형을 동시에 진단하는 'Paxview-HPV 16/18/Others' 제품과 결핵 및 비결핵항산균 감염여부를 진단하는 'PaxView-TB/NTM' 제품은 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다. 이 밖에도 클라미디아, 임질, 매독을 동시에 진단하는 STD 검사 제품과 허피스 바이러스 유전자형 동시진단 제품의 개발을 완료했다. 회사 측은 "우리 제품은 소변이나 침과 같이 비침습적인 방법으로 채취한 샘플을 이용하기 때문에 환자의 편의성이 높다는 장점이 있다"고 전했다.

◇ "개발도상국 시장이 일차 타깃, 글로벌 보건 증진이 목표"

팍스젠바이오의 진단제품이 가진 장점 중 하나는 경쟁사 대비 50% 이상 저렴한 공급 가격이다. 진단제품으로 유명한 해외 글로벌 기업 제품의 경우 리얼-타임 PCR 기술을 기반으로 하고 있으며 1억원 가량의 고가의 장비가 필요하다. 또한 진단키트 자체는 약 2만원 가량의 공급가로 제공되고 있다.

▲팍스젠바이오가 개발한 MPCR-ULFA 기술.

박 대표는 "경쟁사와 비교해 우리 팍스뷰 제품은 많이 보급된 일반 PCR 장비를 사용한다. 이 PCR 장비마저 없는 곳에는 우리가 업무협약을 통해 제휴하고 있는 중국 기업의 제품을 공급함으로써 가격 경쟁력을 높일 수 있다"고 말했다. 또한 "범용적 프로브 등의 사용으로 각각의 진단 항목별로 제작하는 것이 아니라 공통적으로 사용되는 시약과 키트를 제작하기 때문에 제품 한 개의 공급가 역시 경쟁사 3분의 1 수준으로 낮출 수 있었다"고 덧붙였다.

이러한 가격 경쟁력을 앞세워 팍스젠바이오는 1차 타깃 시장으로 동남아시아와 아프리카 등의 개발도상국을 선정했다. 회사 측은 "2017년부터 베트남, 태국, 말레이시아, 인도 등에 진출하기 위해 판매대리점 계약을 체결하며 네트워크를 확보하고 있다"고 밝혔다.

박 대표는 "유니세프, WHO와 같은 국제기구들은 어려운 환경의 개발도상국들에 많이 존재하는 질병을 퇴치하기 위한 노력을 하고 있다. 그 중 하나가 바로 결핵이다. 우리 팍스젠바이오의 결핵 진단 제품은 저렴한 가격으로 빠르고 간단하게 결과를 확인해야 하는 현장 상황에 가장 적합한 제품으로 인정받아 KOICA 혁신기술프로그램(CTS)에 참여하게 됐다"고 말했다. KOICA의 CTS 프로그램은 원조가 필요한 국가에 도움이 되는 기술을 선별해, 현지 시장에서 판매 및 적용될 수 있도록 지원하는 사업으로 팍스젠바이오는 이 사업을 통해 인도네시아 지역에 진입하는 과정에서 필요한 지원을 받게 된다.

회사 측은 "동남아시아, 아프리카 시장 뿐만 아니라 폴란드, 루마니아 같은 동유럽 국가에 진출하기 위한 준비를 진행 중"이라고 설명했다.

박영석 대표는 "회사 이름에 '평화'라는 뜻이 담겨 있다. 인류의 건강과 평화를 위해 노력하겠다는 다짐을 표현한 것"이라며 "우리가 만든 제품을 의료 서비스가 부족한 국가의 환자들에게 저렴하게 공급함으로써 질병 퇴치에 기여하고 글로벌 보건 증진을 위해 힘쓰겠다"고 말했다.