바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

임상 1b상서 용량요법, 안전성, 내약성 평가 이후 바로 임상 2상 시작하는 프로토콜

제넥신은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 공동개발중인 항암면역치료제 ‘하이루킨-7’을 재발성 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자에게 면역관문억제제와 병용하는 임상 1b/2상을 식약처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

지난 7월 (재)범부처신약개발사업단과 MSD가 공모한 ‘빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)’에 선정된 프로젝트다. 정부부처와 글로벌 제약사의 지원아래 상용화된 면역관문억제제인 키트루다(Pembrolizumab)와 병용투여하는 임상이다.

삼중음성유방암은 다른 암과 달리 암의 줄기세포가 증식하기 때문에 표적 항암제를 통한 치료가 어려워 표준치료인 화학 항암요법이 유일한 치료법으로 알려져 있다.

삼중음성유방암 환자는 전체 유방암 환자의 약 15~20% 비중을 차지하며, 젊은 여성일수록 비율이 높아진다. 삼중음성유방암은 재발이 빨라 치료 예후가 나쁘다. 또한 재발 후 생존기간이 짧아 보다 효과적인 치료법에 대한 미충족 수요가 있다.

제넥신 관계자는 “암에 걸린 환자들은 자신의 질병이나 화학요법 치료 등으로 인한 림프구감소증을 흔히 겪는다. 이러한 암 관련 림프구감소증은 전체생존기간의 감소와 관련성이 있다고 보고되었다"며 "하이루킨-7이 림프구감소증을 호전시키는 것 외에도 면역세포의 기능을 높인다. 하이루킨-7은 항암효과에 중요한 역할을 하는 침윤 림프구의 숫자와 기능을 증가시킴으로써 항종양 효과를 기대한다”고 설명했다.

제넥신은 용량용법과 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 1b상을 마치면, 곧바로 임상 2상을 시작해 면역관문억제제와 병용요법에 따른 항암 및 치료효과 등을 평가할 예정이다.