바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

IMpower150 임상3상 결과로 판매 승인 획득…OS 19.2 개월, 아바스틴+화학요법 대비 PFS 29% 증가, ORR 55%

로슈는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)과 아바스틴 병용투여를 EGFR과 ALK 돌연변이가 없는 비편평비소세포성폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인받았다고 지난 7일 밝혔다. 아바스틴은 혈관내피성장인자(VEGF)를 저해하는 항체 의약품이다.

이번 ‘티쎈트릭+아바스틴+화학요법’ 승인 심사결과는 지난 9월 나올 예정이었다. 하지만 FDA는 로슈에 병용 투여 결과를 보완할 수 있는 추가 임상 자료를 요구하면서 검토 기간을 3개월 연장했다.

FDA 승인은 IMpower150 임상 3상의 긍정적 결과를 근거로 이뤄졌다. IMpower150은 화학요법 치료를 받지 않은 말기 비편평비소세포성폐암 환자 대상 1차 치료제로 티쎈트릭의 병용투여 효과를 확인했다. IMpower150은 EFGR과 ALK 돌연변이가 없는 비소세포폐암 환자 1045명을 대상으로 진행했다(NCT02366143).

로슈는 ‘아바스틴+화학요법’ 병용투여를 대조군으로 설정하고, ‘티쎈트릭+아바스틴+화학요법’ 병용투여 효과를 검증했다. 공동 1차 종결점은 고형암반응평가기준(RECIST v1.1)에 근거한 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS)를 확인하는 것이다. 2차 종결점에서는 EFGR과 ALK 돌연변이가 있는 환자에서 무진행생존율, 전체생존율, 약물 안전성을 확인했다.

IMpower150 임상 결과, ‘티쎈트릭+아바스틴+화학요법’ 병용투여군은 전체 생존율 중간값이 19.2개월이며, 대조군은 14.7개월이었다(HR=0.78, 95%CI; 0.64`0.96, p=0.016). 무진행생존율은 대조군에 비해 티쎈트릭 병용투여군에서 29% 증가했다(HR=0.71, 95%CI; 0.59-0.85, p=0.0002). 객관적반응율(ORR)은 티쎈트릭 병용투여군 55%(95%CI; 49-60), 대조군 42%(95%CI; 37-48)였다. 티쎈트릭과 아바스틴을 병용투여 했을때 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었다.

산드라 호닝(Sandra Horning) 로슈 의료총책임자는 “티쎈트릭을 병용 투여한 결과 비편평비소세포성폐암 환자의 초기 치료에서 생존율을 증가시키는 효과를 보였다”며 “이번 승인으로 폐암에서의 티쎈트릭 병용투여 방법에 대한 지지를 얻을 수 있었고, 앞으로 병용투여 방법을 더 개선할 예정"이라고 강조했다.

한편 티쎈트릭은 이미 FDA로부터 백금기반 화학요법 중 질병이 진행되는 전이성 비편평비소세포성폐암 환자 대상으로 판매 승인을 받았다. 또한 EGFR과 ALK 돌연변이가 있는 NSCLC 환자 대상 치료제로의 승인 절차도 진행중이다.