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바이오스펙테이터 김성민 기자

[ARVO 2019]임상2상서 HL036 0.25% 점안액 1일 2회 투여하자 위약군 대비 객관적 징후, 주관적 증상 모두 개선..."올해 12월 美임상3상 결과 도출 예정"

▲한올바이오파마 글로벌 안과학회(ARVO 2019) 발표현장.

한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발 중인 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HL036’의 미국 임상2상 결과를 지난 28일부터 오는 2일까지 캐나다 벤쿠버에서 열리고 있는 '글로벌 안과학회(ARVO 2019)'에서 발표했다고 30일 밝혔다. 두 회사는 지난달 HL036의 미국 임상3상을 시작했다고 알렸다. 올해 말에 같은 프로토콜로 진행하고 있는 임상3상 탑라인 데이터(Topline data)가 나올 예정인 만큼, 이번 임상2상 결과에 더욱 주목된다.

HL036(성분명: Tanfanercept) 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발하여 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 신약 후보물질이다. HL036은 염증을 유발하는 TNF-α 저해하는 방식으로 작용하며, 아직까지 시장에서 염증인자를 타깃하는 안구건조증 치료제는 없는 실정이다. HL036은 TNF-α 수용체1 절편(19kDa)으로 체내 안정성을 높이기 위해 단백질분해효소에 저항성을 갖도록 디자인했다.

한올바이오파마는 지난해 150명을 대상으로 진행한 HL036의 미국 VELOS-1 임상2상을 완료했다. 임상 충족점으로 HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후로 '안구표면손상(Inferior corneal staining score, ICSS)'과 주관적 증상으로 '안구불편감(Ocular discomfort score, ODS)'과 안전성 등을 확인했다. 임상2상은 HL036 0.1%, HL036 0.25% 점안액 혹은 위약(인공눈물)을 8주에 걸쳐 1일 2회 투여했다.

임상결과 HL036 0.25% 그룹에서 29일부터 플라시보군 대비 안구표면손상(ICSS)이 유의미하게 개선된 것을 확인했다(29일: -0.38점 감소, p=0.0270; 57일: -0.30점 감소, p=0.0486). 더불어 안구불편감(ODS) 지표에서는 약물투약후 8일부터 개선 효과를 보였다(8일: -0.40점 감소, p=0.00391; 15일: -0.40점 감소, p=0.0385; 57일: -0.40점 감소, p=0.0608). 결론적으로 HL036 0.25%를 투여한 그룹에서는 위약 대비 증상개선은 1주내, 객관적인 지표는 4주내로 빠르게 개선됐으며, 이러한 효과는 투약 종료 시점인 8주까지 유지되는 긍정적인 결과를 확인했다.... <계속>