바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

CT-P39, 6번째 임상 파이프라인 확정..2022년 3상 완료 예정

셀트리온이 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 공개했다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'다.

셀트리온 관계자는 15일 "올해 하반기 CT-P39의 국내 1상에 돌입할 예정"이라면서 "셀트리온이 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러 제품"이라고 소개했다.

셀트리온은 현재 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 개발을 완료해 시장에 출시했으며 램시마SC는 유럽 허가 신청을, CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)는 임상을 진행하고 있다.

셀트리온은 하반기 1상을 시작해 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 2022년까지 3상 임상을 완료해 조기 상업화에 나선다는 계획이다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)이 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준으로 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했다. 셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나서게 됐다"고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "졸레어는 2018년 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품"이라면서 "셀트리온은 더 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.