바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

DMC, '임상중단 권고' 수용.."펙사벡+넥사바 병용, 대조군 대비 생존기간 향상시키지 못했다".. "IO와의 병용투여 데이터 확보되는 대로 라이선스 아웃 추진"

▲4일 여의도에서 열린 신라젠 기자간담회에서 대변인이 문은상 대표 입장문을 발표하고 있다.

신라젠이 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 간암 환자를 대상으로 한 PHOCUS 임상3상을 조기종료하고, 앞으로는 펙사벡과 면역항암제 병용투여 임상에 집중하기로 했다. 독립적 데이터 모니터링위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)의 임상중단 권고를 받아들인 것이다.

문은상 신라젠 대표는 4일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 자료를 통해 "PHOCUS 임상3상에 대한 DMC의 중간분석결과, 간암 1차 치료제로 펙사벡과 표적치료제 넥사바를 순차적으로 투여하는 것은 넥사바 단독투여 대비 생존기간을 향상시키지 못했다"고 밝혔다. 그는 “하지만 이번 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못하였기 때문이라고 생각한다”고 설명했다.

문 대표는 "신라젠은 펙사벡과 면역항암제의 병용투여 임상에서 초기 결과 가능성을 확인했으며, 앞으로 병용 임상에 집중하겠다”고 앞으로의 개발방향과 함께 데이터가 확보되면 라이선스 아웃 등을 적극 추진하겠다는 전략도 공개했다.

그는 "현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 한다"며 "면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률이 다양하게 나타나고 있기 떄문에 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

신라젠은 이날 리제네론과 공동으로 진행하고 있는 펙사벡 병용투여 임상의 일부 데이터를 공개했다. 신라젠은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상의 리제네론 PD-1 항체인 '리브타요'와 펙사벡 병용투여 임상을 진행중이다. 용량을 정하는 임상시험에서 5명 환자 가운데 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 1명, 안정병변 1명, 진행병변 2명의 결과를 얻었다고 회사측은 밝혔다. 또 옵디보와 펙사벡을 병용투여한 임상에서도 완전반응(CR)을 확인한 바 있다고 소개했다.

한편 신라젠은 지난 2일 간암 환자 대상 PHOCUS 임상3상에 대한 중간 평가결과, 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 임상 중단을 권고했다고 공시했다. 이날 신라젠 주가는 가격제한폭(30%)까지 떨어졌다.