바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

EGFR 변이 비소세포폐암 대상 임상1상 2건 시작...레이저티닙+JNJ-61186372 적정용량 찾기 위한 임상으로 초기 효능도 평가

얀센이 EGFR/cMET 이중항체 'JNJ-61186372'와 유한양행의 '레이저티닙(Lazertinib)'의 병용투여 임상을 본격 시작했다. 지난주 얀센이 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트한 내용에 따르면 병용투여 임상1상 두건을 진행하게 된다.

두 임상에서는 병용요법의 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)를 확인할 계획이다. 첫번째 임상은 EGFR 변이(EGFR Exon 19del 혹은 L858R)를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에게 JNJ-61186372 단일투여 혹은 병용투여를 테스트한다(NCT02609776). 지난 2016년부터 진행한 'JNJ-61186372' 임상의 목표 환자수를 400명으로 늘려 레이저티닙 병용투여 코호트를 추가한 것이다.

임상은 두 파트로 나뉘어 진행하며, 파트1에서는 약물 용량을 늘리면서 최대내약용량 및 적정용량을 찾고 이후 파트2에서 초기 약물 효능을 확인하는 용량확장(dose expansion) 임상을 진행하는 프로토콜이다. 파트2에서는 안전성 및 내약성과 더불어 전체반응률(ORR), 생존기간(OS) 등도 추적하게 된다. 중간 임상결과는 내년 중순에 나올 예정이다.

두번째 임상은 EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 일본인 환자 9명을 대상으로 레이저티닙을 단일투여해 안전성 및 내약성을 확인한뒤 이중항체와 병용투여 임상1b상을 진행하게 된다(NCT04077463). 임상은 이번달 4일 시작했으며, 2021년 2월까지 진행될 예정이다.... <계속>