바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

연내 식약처 품목허가 통해 상용화 '기대'..혈중 다중마커로 AD 진단 보조

메디프론디비티는 퀀타매트릭스와 공동연구로 개발한 '알츠하이머병 조기진단 보조용 의료기기(QPLEXTM Alz plus assay)'의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 보완자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다. 메디프론은 지난해 8월 'QPLEXTM Alz plus assay'의 국내 품목허가를 신청해 식약처 심사를 받아왔다.

현재 알츠하이머병 진단은 아밀로이드 PET이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 주로 사용돼 왔는데 두방법 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 우려 등의 문제가 제기돼 왔다.

메디프론의 진단제품은 혈중 다중 바이오마커를 측정하고 고유의 알고리즘을 적용해 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부를 판단함으로써 알츠하이머병의 진단을 보조한다. 메디프론은 이를 검증하기 위한 확증임상을 2018년에 돌입해 2019년 초 마무리한 바 있다.

메디프론은 식약처가 요구한 보완자료를 모두 제출한 만큼 연내 품목허가를 기대하고 있다. 품목허가 승인을 받게 되면 곧바로 신의료기술인증 신청을 통해 상용화 절차에 돌입한다는 계획이다.

메디프론 관계자는 "QPLEXTM Alz plus assay는 소량의 혈액만으로 간단하게 검사가 가능하며, PET 대비 상당히 저렴해 가격 경쟁력이 뛰어나다"며 "향후 조기검진과 질병예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다"고 말했다.

한편 메디프론은 주요파이프라인 중 하나인 국소용 비마약성진통제(MDR-652) 역시 임상 1상과 관련해 임상시험계획(IND) 승인을 위한 보완자료 제출을 5월 내 완료해 임상개발을 가속화할 계획이라고 덧붙였다.