바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA, ALLO-ASC-SHEET 당뇨병성족부궤양 치료제로 RMAT 지정...현재 국내 임상3상, 미국 임상2상 진행中

안트로젠이 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난 19일(현지시간) 'ALLO-ASC-SHEET'를 당뇨병성족부궤양(diabetic foot ulcer, DFU) 치료제로 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 승인받았다고 20일 공시했다.

안트로젠은 현재 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade I, II 환자를 대상으로 ALLO-ASC-Sheet의 국내 임상3상, 미국 임상2상을 진행하고 있다. ALLO-ASC-Sheet는 지방에서 추출한 동종유래 중간엽줄기세포를 넣은 하이드로겔 패치제다. 이 제품은 1년 동안 동결보관이 가능하며 환자에 바로 처방(ready-made)할 수 있다.

RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제(regenerative medicine)의 개발을 가속화하기 위한 제도로, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에서 임상적 효능을 입증한 데이터를 기반으로 이뤄진다. RMAT 지정 대상은 세포치료제와 조직공학 치료제, 인체세포 및 조직제품, 유전자치료제 등이 모두 포함된다.

RMAT 지정을 받게 되면, FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 가운데 △패스트트랙(fast Track)과 혁신의약품(breakthrough therapy) 혜택 △임상적 대리지표 혹은 중간임상 지표에 대해 FDA와 논의해 신속심사(accelerated approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원 △승인신청 시 우선심사(priority review) 신청자격 △시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있다.... <계속>