바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자 64명 대상 유효성 및 안전성 평가..."추가 임상 진행 배경으로, 국내 2상 결과서 경증 대비 중증 환자서 우수한 효과 관찰"

안트로젠이 당뇨병성족부궤양(diabetic foot ulcer, DFU) 치료제 후보물질인 'ALLO-ASC-SHEET'의 임상 대상군을 확대한다. ALLO-ASC-SHEET는 중간엽줄기세포 패치제로 현재 국내 임상3상, 미국 임상2상을 진행하고 있는 제품이다.

안트로젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade II 환자를 대상으로 'ALLO-ASC-SHEET'의 임상2상을 승인받았다고 25일 공시했다. 안트로젠은 지난달 23일 임상시험계획(IND)신청서를 제출한 바 있다.

안트로젠은 현재 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade I 환자 대상으로 미국 임상2상을 진행하고 있다. 그리고 이번에 환자군을 확대해 Wagner Grade II 환자 64명를 대상으로 임상2상을 추가한 것이다.

당뇨병성족부궤양은 궤양의 침투 정도에 따라 Wagner Grade I~V로 나뉜다. Wagner Grade I 등급의 경증 당뇨병성족부궤양은 표준치료법, 드레싱 제제 등의 방법으로 어느 정도 치료가 가능하다. 반면 Wagner Grade II 환자는 근육, 힘줄, 뼈막까지 궤양이 침투한 중증 단계의 환자로, 하지절단 등의 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태라는 설명이다.

임상2상은 미국내 4개 사이트에서 진행하게 되며, 대조군과 시험군은 1:1 무작위 배정해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

안트로젠은 "추가 진행하는 임상시험 결과를 바탕으로 추후 미국에서 제 3상 임상시험을 진행할 예정"이라며 "미국시장에서 Wagner Grade II의 적응증에서 허가 받게 되면 그 시장성 규모가 크며, 환자의 족부절단 등이 크게 감소할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이번 임상을 결정하게 된 배경은 당뇨병성족부궤양 Wagner Grade I~Wagner Grade II 환자를 대상으로 진행한 국내 임상2상 결과다. 중증 환자에게서 ALLO-ASC-SHEET가 더 높은 효능을 보였기 때문이다. 임상 결과 Wagner grade I 환자에게서는 ALLO-ASC-Sheet 처치군 85.7%(12/14), 대조군 72.7%(8/11명)이었다. 반면 기존 치료제로는 치료가 어려운 증상이 심한 Wagner grade II 대상자에서 완전 상처 봉합 비율이 ALLO-ASC-Sheet 처치군에서 75.0%(6/8명), 대조군에서 16.7%(1/6명)로 치료효능 차이가 더 컸다(안트로젠, 당뇨병성족부궤양 패치제 "2상서 효능확인").

한편 미국 당뇨병 환자수는 약 2600만명으로 15~20% 정도가 당뇨병성족부궤양으로 치료받고 있다. 현재 별다른 치료제가 없으며, 경쟁제품으로 태아 양막조직 재취한 드레싱제제인 오시리스(Osiris)의 ‘그라피스(Grafix)’가 있다. 단 그라피스는 FDA 승인을 받지않은 제품이다.