바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

지난 10월 유럽의약품청서(EMA) 판매허가 심사 착수..향후 미국 허가 절차 진행 예정

삼성바이오에피스가 첫번째 안과질환 치료제 ‘SB11(Lucentis Biosimilar, ranibizumab)’의 글로벌 3상에서 오리지널 의약품인 `루센티스(Lucentis, ranibizumab)`와 동등성을 확인했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국, 유럽 등에서 SB11의 판매허가 절차에 돌입할 계획이다.

삼성바이오에피스는 13~15일간 비대면으로 개최되는 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology, AAO) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 `SB11`의 임상 3상의 최종 결과를 공개한다고 밝혔다.

SB11은 삼성바이오에피스가 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 SB11의 오리지널 의약품인 루센티스는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6000억원에 달한다.

SB11은 지난 10월 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽의약품청(EMA)에서 품목허가신청서(MAA) 심사에 들어갔으며, 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(濕性, 신생혈관성) 연령유관 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD) 환자들을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 SB11과 오리지널 의약품인 루센티스 간 비교 연구를 수행했다.

11일(현지시간) 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했다. 그 결과, 의약품 효능 및 약동학(Pharmakokinetics, PK), 면역원성, 안전성 등에서 SB11과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인했다.

삼성바이오에피스는 1차 종결점(primary endpoint)으로, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(Best Corrected Visual Acuity, BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(Central Subfield Thickness, CST)의 변화를 측정한 결과, 두 가지 지표 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다고 밝혔다.

이번 발표 내용은 지난 5월 발표한 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과에 이은 전체 데이터를 수집한 52주간의 최종 분석 결과다.

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “이번 연구결과 발표를 통해 SB11의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “첫 안과질환 치료제인 SB11이 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 ‘SB15(Eylea, aflibercept)’가 있다. 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 마케팅 인프라를 조기 구축했다.