바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

씨젠, 바이오라드와 美 FDA 승인 및 유통·판매 계약 체결

씨젠(Seegene)이 미국 바이오 진단장비 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다.

씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 들어갔다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.

Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay는 한 번의 검사로 △코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene), △인플루엔자 바이러스 A, B형 △영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스 진단 제품이다. 대규모 검사가 가능하고, 타사 제품에 비해 더 많은 수의 코로나 바이러스 유전자를 타깃한다고 회사측은 설명했다.

이호 씨젠 영업총괄 사장은 “미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요하다. 씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외시장 진출에도 큰 디딤돌이 될 것”이라고 말했다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을 구축해 온 씨젠의 협력 업체이다.

씨젠에 따르면 전세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 씨젠의 진단시약을 적용해 연간 1조원이 넘는 매출을 올린 바 있다.