바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

2017년 스미토모다이닛폰서 도입..기존 치료제 쿠에티아핀 대비 PANSS 점수 비열등성..국내 허가신청 예정

부광약품은 21일 조현병 치료제 ‘루라시돈(Lurasidone)’ 임상 3상에서 기존 치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀(Quetiapine XR) 대비 비열등성을 보인 긍정적인 결과를 공시했다.

루라시돈은 부광약품이 지난 2017년 일본 스미토모다이닛폰(Sumitomo Dainippon Pharma)으로부터 라이선스인한 약물이다. 루라시돈은 비정형 조현병치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A, 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제다.

공시에 따르면 부광약품은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 210명을 대상으로 루라시돈(160mg)과 쿠에티아핀(600mg)을 투여해 임상을 진행했다. 1차종결점은 기준선대비 6주차에 PANSS 점수(PANSS total score)의 평균 변화량에 따른 비열등성으로 설정했다.

그 결과 루라시돈 투여군(PP군)은 PANSS 점수는 -6.35로 비열등성 한계치 마진인 -8.99보다 커 임상종결점을 충족시켰다. PP군은전체투여군(ITT군) 중 복약순응도가 80% 이상인 경우 및 주요한 임상시험계획서 위반이 없는 경우를 의미한다.

PANSS는 조현병 증상의 심각도를 보기 위한 표준 측정법으로 점수가 높을수록 조현병 증상이 심각함을 의미한다. PANSS는 망상, 환각, 사고장애 등 양성척도와 정서둔화, 무언어증, 무의욕 등 음성척도, 불안, 죄책감, 긴장, 우울 등 일반 정신병리학 척도로 구분하며 최소 30점에서 최대210점까지 점수를 매긴다.

부광약품은 “조현병에 대한 루라시돈의 국내 허가신청을 진행할 예정”이라고 말했다.

한편 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년의 조현병과 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬과 발프로산의 부가요법으로 승인받아 시판 중인 약물이다.