바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

아시아시장 진출 위한 3개의 3상중 첫번째 임상서 1차종결점 미충족..위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이 보이지못해

룬드벡(Lundbeck)이 편두통 예방치료제 ‘바이예프티(Vyepti, eptinezumab)’의 아시아시장 진출을 위해 진행중인 3개의 임상중 첫번째로 중국 타깃 임상 3상에서 실패했다. 바이예프티 투여군에서 유효성을 나타내는 경향을 보였지만 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못해 1차종결점을 충족하지 못했다.

회사측은 조심스럽게 높은 위약효과(placebo effect)를 그 이유의 하나로 들었다.

바이예프티는 지난 2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통 환자에 대한 첫 정맥주사(IV) 치료제로 승인받은 약물이다. 올해 1월에는 유럽위원회(EC)로부터 1달에 4일이상 편두통을 앓는 성인 환자에 대한 예방치료제(prophylactic treatment)로 시판을 허가받았다. 바이예프티는 그밖에 영국, 호주, 캐나다 등에서도 허가를 받았다.

룬드벡은 지난 17일(현지시간) 올해 상반기 실적발표에서 바이예프티의 중국 승인에 속도(accelerated path)를 내기 위한 임상3상(SUNLIGHT, NCT04772742)에서 실패했다고 발표했다. 룬드벡은 지난해 바이예프티로 중국, 일본을 포함한 아시아시장 진출을 위해 3개의 임상3상(SUNLIGHT, SUNRISE, SUNSET)을 시작했다.... <계속>