바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

신촌 세브란스병원서 진행..난치성 고형암 환자 36명 대상 안전성, 내약성 분석

에이피트바이오(Apit Bio)는 20일 식품의약품안전처로부터 리드파이프라인인 CD171 항체 후보물질 ‘APB-A001의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상1상에서는 표준치료가 없거나 표준치료에 따라 치료를 했음에도 불구 재발‧불응‧진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성, 안전성, 약동학적 평가 및 예비 항종양 효과를 확인할 예정이다.

임상은 가속적정디자인(ATD) 및 전통적인 3+3 방식을 이용한 단계적 용량증량 방식으로 총 6개 용량군으로 진행된다. 최대 환자수는 36명으로 각 군당 1-3명 또는 3-6명으로 설정했으며 신촌 세브란스병원에서 2025년 12월까지 진행될 예정이다.

회사는 이번 임상의 1차종결점을 △APB-A001의 안전성 및 내약성 평가 △최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 확인 후 임상2상의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D) 결정, 그리고 2차종결점으로 △APB-A001의 예비 항종양 효과 평가 △APB-A001의 약동학적 특성 및 면역원성 평가로 설정했다.

이번 임상은 신촌 세브란스병원 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀에서 진행하고, 임상CRO 기관인 씨엔알리서치가 임상수탁기관으로 참여한다.

에이피트바이오가 개발하고 있는 APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)에 대한 항체 후보물질이다. 에이피트는 Shanghai OPM Bioscience에서 세포주(RCB)를 구축한 뒤 바이넥스와의 턴키계약을 통해 비임상, 임상시료 및 완제의약품의 대량생산을 위한 위탁개발생산(CDMO)을 진행했다. 이후 에이피트는 미국 찰스리버에서 GLP 독성시험을 완료한 후 지난 3월 임상1상 IND를 식약처에 신청했다.

윤선주 에이피트바이오 대표는 “이번 임상1상 승인은 회사의 모든 역량을 집중해서 진행한 덕분에 목표했던 기한을 맞출 수 있었다”며 “향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.