바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

"오리지널 의약품과 동등성 및 유효성 입증"

셀트리온은 바이오시밀러 '트룩시마'(CT-P10) 임상 3상 결과를 다음 달 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국류마티스학회'를 통해 발표한다고 13일 밝혔다.

이번에 발표되는 내용은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 두 건의 결과로 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성 증명, 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성에 대한 동등성 증명 등이다.

트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 '리툭산'의 바이오시밀러 제품으로 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 유럽의약품청(EMA)에 지난 해 10월 허가 신청을 완료했다.

리툭산은 지난해 매출만 73억달러(한화 약 8조원)에 달하는 블록버스터 로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “지난 해 EMA에 허가를 신청한 트룩시마의 성공적인 승인과 발매까지 모든 노력을 집중해 시장 공략 속도를 높인다는 계획"이라면서 "퍼스트 무버로서 시장 선점 효과를 기대하고 있다”고 말했다.

한편 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개한 바 있다.

류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상1상 및 연장연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐고 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다.

특히 트룩시마를 2년 간 장기 투여 받은 환자군에서 약효 개선 효과를 지속적으로 보였으며 안정성에서도 기존 오리지널의약품에서 진행된 장기 임상 연구와 비교했을때 유사한 결과를 보였다.