바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

FDA 변경신청 승인 따른, ‘ABL301’ 고용량 SAD 및 MAD 진행

에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병(PD) 치료제로 개발하는 이중항체 ‘ABL301’의 고용량 투여를 위해 제출한 임상1상의 시험계획(IND) 변경신청을 승인받았다고 18일 공시했다.

이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(single-ascending dose, SAD) 시험과 다중용량증량(multiple-ascending dose, MAD) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치가 1여년만에 완전히 해소됐다.

앞서 에이비엘바이오는 지난 2022년 12월 FDA로부터 20mg/kg을 초과하는 고용량에 대해 부분보류 조치를 받은 바 있으며, 에이비엘바이오는 지난달 이를 해소하기 위해 추가적인 비임상 독성시험 결과를 포함해 변경신청서를 제출했다.

이번 변경승인까지 포함해 ABL301의 임상1상 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.

임상1상은 건강한 피험자를 대상으로 ABL301의 단일, 반복투여에 따른 안전성과 내약성을 확인하기 위해 진행되고 있다. 부작용과 관련해 이상반응(AE), 약물투여에 따른 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE) 등 항목을 평가한다.

ABL301은 혈뇌장벽(BBB) 투과능을 높인 알파시누클레인(α-synuclein) 결합 이중항체이다. 알파시누클레인 응집체(pre-formed fibrils)에 선택적으로 결합하는 항체에 BBB 셔틀분자 IGF1R(insulin-like growth factor 1 receptor)을 결합시킨 ‘2+1’ 형태의 이중항체이다. 글로벌에서 BBB 셔틀분자로 트랜스페린수용체(TfR)를 주로 타깃하는 것과 차별화되는 전략이다.

한편 에이비엘바이오는 2022년 1월 사노피와 총 10억6000만달러 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고, ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리를 이전한 바 있다. 계약 내용에 따라 에이비엘바이오가 임상1상까지 진행하게 되며, 이후 임상2상부터는 사노피가 진행한다.