바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

美우선심사 지정에 따라, 오는 8월중 시판여부 결정될 것 예상

J&J(Johnson & Johnson)도 마침내 EGFR 변이 폐암 1차치료제의 본격적인 허가 절차에 들어간다.

바로 앞서 아스트라제네카가 같은 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소’와 화학항암제 병용투여에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 얻어낸지, 1주일만의 소식이다. J&J는 재빠르게 아스트라제네카를 추격하고 있다.

J&J는 22일(현지시간) EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제에서 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(Rybrevant, 성분명 amivantamab)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여의 FDA 우선심사(priority review)를 승인받았다고 밝혔다. 레이저티닙은 유한양행으로부터 라이선스인(L/I)한 약물이다.

J&J는 별도의 보도자료 없이 자체 소셜미디어를 통해서 이같은 소식을 알렸다. J&J는 업데이트를 통해 ‘MARIPOSA 신청이 제출에 대한 FDA 우선심사가 접수됐다(US FDA Priority Review received for Phase 3 MARIPOSA submission)’고 밝혔다.

이로써 FDA는 병용요법에 대한 시판허가 검토를 시작하게 되며, 6개월의 우선심사 기간을 고려했을 때 오는 8월중 시판허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

이번 허가신청은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 세팅에서 아미반타맙(amivantamab)과 레이저티닙 병용요법이 표준요법(SoC) 타그리소 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS) 7.1개월 늘린 MARIPOSA 임상3상 데이터를 기반으로 한다(HR 0.70, p<0.001). 전체생존기간(OS) 중간 분석 결과에서는 병용투여는 타그리소 대비 사망위험을 20% 줄였으나 아직 통계적 유의성은 확보되지 않았다(HR 0.80, 95% CI 0.61~1.05, p=0.11).

J&J는 병용요법의 1차치료제 미국 허가신청에 앞서, 지난해 11월 이전 타그리소를 투여받고 병기진행이 된 EGFR 변이 비소세포폐암 2차치료제로 아미반타맙과 화학항암제 병용요법에 대한 허가신청서(BLA)를 제출한 바 있다.

레이저티닙은 유한양행(Yuhan)이 지난 2018년 글로벌 권리(국내 제외)를 J&J 얀센에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 국내에서 ‘렉라자(LECLAZA®)’라는 제품명으로 단독요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 출시돼 있다.