바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

[AAAAI 2025]김열홍 R&D 총괄사장 “주요 개발목표 적응증 항히스타민제 불응성 CSU서 실제 증상개선..반복투여시 1b상 최종결과 분석中”

▲AAAAI 학회 포스터발표 현장

유한양행(Yuhan)이 2일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI 2025)에서 IgE Trap ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 임상1b상 만성특발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 대상 파트1 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다.

레시게르셉트는 IgE 수용체의 세포외도메인(FcεR1)와 Fc 융합단백질로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알러지 증상을 개선시키는 기전이다.

이번 임상시험은 예비적 개념입증(preliminary proof of concept)의 목적으로 진행된 임상1b상으로 국내 9개 대학병원 알러지 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트1 결과를 공개한 것이다.

파트1은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성특발성두드러기 환자에게서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg 또는 IgE 항체 ‘오말리주맙(omalizumab, 졸레어)’ 300mg의 단회 피하주사(SC) 해 8주간 평가하기 위해 진행했다(NCT05960708).

임상 결과 레시게르셉트는 만성특발성두드러기 환자에게서 안전성과 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였다. 이는 이전 유럽 알러지 임상면역학회(EAACI 2023)와 지난해 AAAAI에서 발표된 임상1a상 데이터와 일관되는 결과이다.

또한 만성두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 기준으로 증상을 평가한 결과, 레시게르셉트 6mg/kg 고용량 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점, complete control) 환자의 비율이 오말리주맙 투여군 대비 높았다. 앞서 공개된 초록에 따르면 완전조절된 환자 비율은 YH35324 6mg/kg 투여시 50%로, 저용량 3mg/kg 16.7%이나 대조군인 오말리주맙 16.7% 대비 높았다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성특발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다”며 “반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상1b상 최종 결과를 분석하고 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 말했다.

유한양행은 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 레시게르셉트를 라이선스인해 현재 공동연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있고, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 지난 2023년 일본 피부과 분야 선도기업인 마루호(Maruho)에 라이선스아웃했다.