바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

FDA, 허가신청서 접수..램시마ㆍ트룩시마 이어 3번째 美 진출 도전

▲셀트리온 공장 전경

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(CT-P6, 성분명 트라스주맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 최근 접수됐다고 31일 밝혔다.

셀트리온은 지난 5월 허쥬마의 FDA 허가를 신청했고 FDA는 규정대로 60일 동안 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해 검토 요청을 승인했다.

‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 대형 약물이다. 지난해 미국에서는 3조4800억원어치 팔렸다.

셀트리온은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받았고 올해 하반기 국내 발매를 준비 중이다. 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청했다.

미국 시장 진출에 도전하는 셀트리온의 바이오시밀러는 허쥬마가 3번째다. 앞서 셀트리온은 지난해 4월 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘램시마’의 FDA 허가를 받고 지난해 말부터 판매 중이다. 지난달에는 ‘맙테라’의 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 FDA 허가신청서가 접수됐다.

셀트리온은 내년 상반기에는 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있다. 판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다.

셀트리온 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진입을 본격화했다”면서 “허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조워 규모 오리지널 의약품 미국 시장에 도전장을 내밀게 된다”라고 설명했다.

기우성 셀트리온 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 란셋에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다”며 “허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나, 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

허쥬마의 미국 유통을 담당할 테바(TEVA)의 폴 리트먼(Paul Rittman) 항암제 부문 부사장은 “항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다”며 “미국 판매 승인 후 조기 출시를 통해 효능은 동등하면서 보다 저렴한 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열 수 있도록 파트너사인 셀트리온과 협력을 아끼지 않겠다”고 강조했다.