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지투지바이오, 미립구기술 “글로벌 어필” 2가지 키워드유료
"효과적인 신규 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물 등장은 전체 시장을 키운다." GLP-1 비만 시장을 이끌고 있는 두 강자인 노보노디스크(Novo Nordisk)와 일라이릴리(Eli Lilly)의 두 CEO가 올해 JPM 헬스케어컨퍼런스에서 공통적으로 드러낸 생각이다. 그런 면에서 현재 비만시장에서 주시하고 있는 병용요법과 경구용 약물개발 이외에, 새롭게 눈여겨봐야할 할 움직임이 또 있다. 아직 수면 아래 있지만, 이미 경쟁이 시작되고 있는 ‘더 긴 약물 반감기’를 가진 GLP-1 피하주사제 개발이다. 현재 시판된 GL

김성민 기자 2024-02-26 10:11
셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
셀트리온(Celltrion)은 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 글로벌 염증성장질환(IBD) 의료진 대상 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC 스위칭 연구결과를 공개했다고 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발동향 등이 발표된다. 셀트리온에 따르면 먼저 플라

서윤석 기자 2024-02-26 09:49
Alteogen Finally Reveals Partner as MSD, Strikes Additional $450M Deal for Keytruda SC
Alteogen announced on the 22nd that it signed a contract with Merck (MSD) of the United States for the human hyaluronidase-based platform subcutaneous administration (SC) modification technology ‘ALT-B4’. In addition to the existing contract, it is a deal worth a total of $452 million, including a

by Sungmin Kim 2024-02-26 09:40
루닛, ‘식약처-FDA 공동주최’ AIRIS서 “AI 솔루션 소개”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석한다고 26일 밝혔다. 인공지능을 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의하는 이번 심포지엄에는 전세계 20여개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석한다. 올해 심포지엄에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면

김성민 기자 2024-02-26 09:32
알테오젠, 中치루에 ‘허셉틴시밀러’ 마일스톤 “청구”
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2(정맥투여 제형)’의 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-L2는 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상1상을 마무리한 이후 글로벌시장 경쟁 심화에 따라 자체 전략을 재정비했다. 이후 2017년 알테오젠은 중국 치루제약에 ALT-L2를 라이선스아웃했으며, 치루는 중국에서 2022년말 임상3상(NC

김성민 기자 2024-02-26 09:16
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related M

노신영 기자 2024-02-26 09:12
티움, ‘TGFß/VEGFR 저해제’ 2상 “암종 선정” 변경신청유료
티움바이오(Tiumbio)가 면역항암제로 개발하는 TGFß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상1b/2a상 임상시험계획서(IND) 변경승인 신청을 했다고 26일 밝혔다. TU2218은 종양미세환경내 면역억제 환경조성을 매개하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)이다. PD-1 ‘키트루다’ 등 면역관문억제제의 제한적인 약물반응을 개선할 것으로 기대하며, 티움바이오는 현재 키트루다와 TU2218을 병요웉여하는 미국 임상1b상을 진행하고 있다.

김성민 기자 2024-02-26 08:57
프론티어, 시리즈C 8천만弗..'ON+OFF KRAS' 저해제유료
프론티어 메디슨(Frontier Medicines)은 지난 22일(현지시간) 시리즈C로 8000만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 지난 2019년과 2021년 시리즈A, B까지 합해 총 2억3550만달러의 펀딩에 성공했다. 프론티어는 지난 2020년 애브비(AbbVie)와 계약금 5500만달러를 포함, 총 11억달러 이상 규모의 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질분해제(degrader) 개발 딜을 체결한 바 있다. 프론티어의 주력 프로그램은 활성화(ON)와 불활성화(OFF) 상태의 KRAS를 모두 저해하는 ‘ON+OFF K

신창민 기자 2024-02-26 06:53
삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 “CHMP 허가 권고”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVATM, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 판매허가에 대한 권고의견을 받았다고 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 얻을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계

노신영 기자 2024-02-25 18:46
삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 국내 최초 '아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러 ‘아필리부(프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 2022년 국내 시판허가를 획득한 ‘루센티스(Lucentis, ranibizumab)’ 바이오시밀러 '아멜리부(AMELIVU™, 프로젝트명 SB11)’에 이어 두번째 안과질환 치료제를 확보하게 됐다. 국내 시판허가를 받은 바이오시밀러 제품 수도 총 8종으로 늘어났다. 이에 삼성바이오에피스측은 이번

노신영 기자 2024-02-23 16:58
한미그룹, '경영권분쟁中 배제목적'이란 주장 "어불성설"
지난 21일 오후 수원지방법원(제31민사부, 재판장 조병구)에서는 고(故) 임성기 한미약품 창업주의 아들인 임종윤 사장 형제가 제기한 한미사이언스 신주발행금지 가처분소송 사건의 심문이 진행됐다. 한미그룹의 지주회사인 한미사이언스가 OCI홀딩스를 대상으로 2400억원 상당의 신주를 발행하기로 결정한 것을 금지해달라고 소송을 제기한 데 따른 절차였다. 한미약품과 업계에 따르면 이날 법정에서 임종윤 사장측은 한미사이언스 신주발행이 표면적으로는 경영상 목적을 내세우고 있으나, 실상은 모친인 송영숙 회장측이 상속세 납부를 위한 재원을 마련

김성민 기자 2024-02-23 14:31
SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신, 장티푸스 백신 등에 대해 WHO PQ 인증을 받았다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증

서윤석 기자 2024-02-23 14:19
젬백스, ‘GV1001’ PSP “식약처 희귀의약품 지정”
젬백스앤카엘(GemVax&KAEL)은 지난 22일 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 임상2상에서 GV1001의 유효성을 확인하면 조건부허가 신청을 할 수 있게 됐다. 그 외에도 향후 시판허가를 받게될 시 시판허가 유효기간 연장과 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약

신창민 기자 2024-02-23 13:53
GSK, 월1회 HIV '카베누바' vs경구용 3상 "효능 우월"유료
GSK가 장기지속형 HIV 치료제 ‘카베누바(Cabenuva)’를 경구용 약물(antiretroviral therapy, ART)과 비교한 결과 효능에서 우월성을 보인 임상3상 중간분석 결과를 내놨다. 경구용 약물 복약순응도에 문제가 있는 HIV 환자를 대상으로 진행한 결과다. 독립적인 데이터모니터링위원회(DSMB)는 중간분석을 진행한 후 모든 임상지표를 분석했을 때 카베누바 투여군이 경구용 약물 대비 효능측면에서 우월성을 보인다고 판단했다. DSMB는 경구용 약물로 치료중인 임상참여자를 카베누바로 치료할 것을 권고했다. 카베누바

서윤석 기자 2024-02-23 12:57
엔세이지, 베트남 AVAC과 '크리스퍼 백신' 공동개발
유전자가위 기술 바이오 기업 엔세이지(nSAGE)가 23일 베트남 하노이 소재 동물용 백신 제조회사 AVAC와 유전자가위 크리스퍼 기술을 이용한 신종 백신제작 공동개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 계약조건은 공개하지 않았다. 엔세이지는 유전자가위 기술을 향후 개발되는 백신들에 적용해 제품을 생산할 수 있도록 AVAC에 유전자가위 연구교육, 사용권 등을 제공한다. AVAC은 엔세이지의 기술을 활용해 변종 바이러스에 대한 백신들을 개발하게 된다. 또한 엔세이지는 이번 협약으로 AVAC가 추후 개발할 아프리카 돼지 열병 백신의

노신영 기자 2024-02-23 12:21
허남구 에임드 대표, ADC 딜 트렌드 "플랫폼→에셋"유료
허남구 에임드바이오(AimedBio) 대표는 “글로벌 빅파마의 항체-약물접합체(ADC) 딜 트렌드가 링커-페이로드 플랫폼보다는 임상을 앞두고 있거나 진행중인 ‘ADC 에셋’으로 넘어가고 있다”고 말했다. 그는 “빅파마들이 링커-페이로드를 사와서 직접 개발하기에는 ADC 분야의 치열한 경쟁에서 뒤쳐질 것이란 두려움(fear missingout)에 즉각 파이프라인으로 올릴 수 있는 딜이 이뤄지고 있는 것으로 판단된다”며 “ADC 분야에서 이뤄진 연이은 대규모 딜이 버블이라는 의견도 있지만, 개인적으로 ADC 분야는 이제 시작이라고 생

서윤석 기자 2024-02-23 10:57

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