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앨라일람, ‘TTR RNAi’ 심근병증 3상 “성공”..주가 35%↑유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 트랜스티레틴(TTR) RNAi 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’가 드디어 핵심 심근병증(ATTR-CM) 적응증에서 사망과 심혈관사건 위험을 낮추는데 성공한 임상3상 결과를 내놨다. 앨라일람은 이전 회사의 1세대 TTR RNAi 약물인 ‘온파트로(Onpattro, patisiran)’로 심근병증에 대한 적응증 확대를 시도했으나 효능 부족으로 인해 결국 약물 승인에 실패한 바 있다. 그러나 앨라일람은 약물의 안정성(stability)과 효능을 높

신창민 기자 2024-06-26 06:51
프로젠, 라니와 ‘주 1회’ 경구 비만신약 “공동개발”
프로젠(Progen)은 25일 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 경구용 비만치료제 개발을 위한 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’에 라니의 경구용 캡슐 기술 ‘라니필(RaniPill™ HC)’을 적용해 주 1회 투여하는 ‘RPG-102/RT-114’를 개발할 계획이다. 계약금이 없는 공동개발 계약으로 프로젠과 라니는 전세계에서 RPG-102/RT-114의 개발 및 상업화에 대한 책임, 개발비용, 수익을 50대 50으로 분배한다. 라니는 미국, 유

서윤석 기자 2024-06-25 18:21
HLB, 330억 규모 CB발행 결정
HLB는 25일 이사회를 열고 330억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 공시에 따르면 CB 발행대상자는 에프앤에프와 박지훈, 김수진, 이동희 등이다. CB의 표면이자율과 만기이자율은 각각 1.0%, 4.0%이며 전환가액은 6만5953원이다. 이날 코스닥 시장에서 HLB의 주가는 7만2800원으로 마감했다. 시가하락에 따른 최저 전환가액은 4만6167원이다. 납입일은 7월16일, 만기일은 2027년 7월16일이다. 전환 청구기간은 2025년 7월16일부터 2027년 6월16일까지다. HLB는 이번 CB 발행을

서윤석 기자 2024-06-25 17:45
SG메디칼, ‘NK세포 인게이저’ TNBC “KDDF 과제선정”
SG메디칼(SG Medical)은 25일 삼중음성유방암(TNBC)에 대한 비대칭 이중항체 기반의 NK세포 인게이저 개발연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 기반 확충 연구 부문 유효물질단계’ 과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제 선정으로 SG메디칼은 향후 3년 동안 TNBC에 대한 Trop2xNKp46 타깃 NK세포 인게이저의 선도물질 개발을 위한 지원을 받는다. SG메디칼은 고려대(주관기관), 성신여대 연구팀과 함께 Trop2xNKp46 타깃 NK세포 인게이저를 공동개발하고 있다. SG 메디칼은 정상택 고려대 교수 연구팀

서윤석 기자 2024-06-25 16:55
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다. 1차종결점은 엔블로 투여후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 위약 대비 우월성 확인으로 설정했다. 2차종결점은 당화혈색

서윤석 기자 2024-06-25 15:16
아티바, 머크와 3년만에 'CAR-NK' "파트너십 해지"
지씨셀(GC Cell)은 25일 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 미국 머크(MSD)와의 CAR-NK 고형암 치료제에 대한 공동연구개발 계약을 해지했다고 공시했다. 아티바와 머크는 지난 2021년 1월 계약금 3000만달러를 포함 총 18억8100만달러 규모에 고형암을 타깃으로 한 3종의 CAR-NK를 공동 연구개발하는 계약을 체결했다. 또한 해당 머크와의 계약과 관련해, 아티바는 지씨셀과 연구(research) 업무계약을 체결해 지씨셀이 연구 용역을 진행해 왔다. 그러나 3년만에

신창민 기자 2024-06-25 14:43
아젠엑스, ‘FcRn SC’ 희귀 신경질환 “美 적응증 확대”유료
아젠엑스(argenx)의 피하주사(SC)제형 FcRn 항체 ‘비브가르트 하이트룰로(VYVGART Hytrulo)’가 희귀 자가면역성 신경질환(CIDP) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 적응증 확대에 성공했다. 비브가르트 하이트룰로는 지난해 6월 중증근무력증(gMG) 치료제로 FDA의 승인을 받으며 첫 SC제형 FcRn(neonatal Fc receptor) 항체로 시장에 나왔으며, 이번에 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)으로까지 적응증을 확대하게 됐다. 비브가르트 하이트룰로는 지난해말 면역혈소판감

신창민 기자 2024-06-25 13:26
릴리, '젭바운드' 수면장애 추가 “FDA 허가신청”유료
비만약의 라벨확대 경쟁이 치열한 가운데, 일라이릴리(Eli Lilly)가 GLP-1/GIP 기반 비만약 ‘젭바운드(Zepbound, tirzepatide)’의 수면장애 적응증 추가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 경쟁약물로, 노보노디스크는 지난 3월 GLP-1 기반 비만약 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심장약으로 라벨확대에 성공한 이후, 심부전, 신장질환, 무릎 골관절염(osteoarthritis)에서도 위고비의 효능을 도출하며 앞서가고 있다. 릴리는 지난 4월 젭바운드가 수면무호흡증(o

구민정 기자 2024-06-25 11:07
‘CGM’ 엔도헬스, 美VC ‘a16z’서 pre-시드 투자유치
실리콘밸리 소재 디지털 헬스케어 스타트업 엔도헬스(Endo Health)가 미국 탑 티어 VC 앤드리슨 호로위츠(a16z)와 유명 엔젤 투자자 앤 워치츠키(Anne Wojcicki, 23앤드미 대표)로부터 프리시드(pre-seed) 투자를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 프리시드 투자 금액은 비공개이며, 올해 2월 크루캐피탈(Krew Capital)로부터 첫 투자를 받은 이후 13억원 이상의 누적 투자금을 유치했다. 엔도헬스는 당뇨병 환자와 당뇨 전 단계의 만성질환 환자를 위한 AI 기반 개인맞춤 디지털 헬스케어 서비스를 개발하고

김성민 기자 2024-06-25 11:05
알티뮨, GLP-1/GCG “근육보존”..‘글루카곤’ 차별화 시작유료
알티뮨(Altimmune)이 GLP-1/GCG 수용체 이중작용제(dual agonist)의 비만 임상2상에서 제지방(lean mass)을 보존할 가능성을 보여주는 데이터를 발표하면서, 비만에서 글루카곤(glucagon, GCG) 타깃 접근법이 가진 차별성에 대한 윤곽이 드러나고 있다. 제지방은 체지방(fat mass) 이외의 성분을 뜻하며, 대부분은 근육 조직이며 일부 장기(organ) 조직도 포함한다. 현재 시판된 ‘위고비’를 포함한 인크레틴(incretin) 기반 치료제는 체중을 효과적으로 줄이지만, 제지방을 최대 40%까지

김성민 기자 2024-06-25 10:14
JW중외, 전립선암 ‘XBP1s 저해제’ KDDF 과제선정
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 자회사인 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)의 표준치료제에 대한 불응성·저항성 전립선암 치료제 개발 연구가 ‘2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구 사업’의 지원 과제로 선정됐다고 25일 밝혔다. C&C신약연구소는 앞으로 2년간 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 연구비를 지원받아 XBP1s를 직접 저해하는 경구용 선도물질(리드화합물)을 최적화하고, 내년까지 비임상 항암제 후보물질을 도출할 계획이다. 이번 사업에 선정된 선도물질은

신창민 기자 2024-06-25 09:31
버텍스, ‘췌도세포’ 당뇨병 1/2상 “효능 일관, 인상적”유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 동종유래(allogeneic) 췌도세포치료제 후보물질인 ‘VX-880’의 제1형 당뇨병(T1D) 임상1/2상에서 3명의 환자가 인슐린 비의존을 달성한 긍정적인 결과를 내놨다. 버텍스는 지난해 6월 동일 임상에서 6명중 1년이상 추적관찰을 진행한 2명의 환자가 인슐린 비의존(insulin independence)을 달성하며, 전례없는 효능 결과로 업계의 평가를 받은 바 있다. 그리고 이번엔 최고용량을 투여받은 12명의 환자에 대한 데이터를 업데이트한 것이다. 특히 버텍스

신창민 기자 2024-06-25 08:47
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”
셀트리온(Celltrion)은 24일 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'를 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다고 공시했다. 옴리클로는 알러지성 천식과 만성 특발성두드러기를 적응증으로 사용이 가능하다. 옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 향후 보다 많은 환자에게 치료옵션을 제

서윤석 기자 2024-06-24 18:28
SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”
SK바이오사이언스(SK Bioscience)와 사노피(Sanofi)는 24일 공동개발중인 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명: SP0202)의 임상3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상3상의 첫번째 승인으로 미국, 유럽, 한국, 온두라스 등에서도 현재 임상3상 IND에 대한 신청 및 승인 절차가 진행중이다. 사노피는 지난 2014년 SK바이오사이언스의 모회사 SK케미칼과 GBP410의 공동개발 계약을 체결했다. 글로벌에서 IN

서윤석 기자 2024-06-24 17:53
에이피트, ‘CD171 ADC’ 고형암 “KDDF 과제선정”
에이피트바이오(ApitBio)는 24일 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 기반 확충 연구사업’에 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제선정으로 에이피트바이오는 다른 표적항원에 대한 항체-약물접합체(ADC)에 불응하거나 반응성이 낮은 난치성 고형암 치료용 CD171(L1CAM) ADC 선도물질 도출을 최종 목표로 향후 2년간 KDDF의 지원을 받는다. 지원 규모는 공개하지 않았다. 에이피트는 향후 파트너사인 피노바이오와 함께 다양한 페이로드에 대한 공동연구를 진행해 선도물질을 도출할 계획이다. 윤선주 에이피트바이오 대표는 “지난해 고형암

서윤석 기자 2024-06-24 15:24
[창간기획]韓바이오 ‘밸류에이션’, 그 길을 묻다
국내 제약·바이오 기업 CEO 73명이 ‘현재 바이오기업의 밸류(value)가 적절한가’라는 질문에 70%가 ‘적절하지 않다’고 답했다. 상장사와 비상장사 모두에 대해 비슷한 의견이었는데, 상장사 바이오기업 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘71.2%(52표)’, 비상장사 밸류가 적절하지 않다는 의견은 ‘75.3%(55표)’로 비상장사쪽이 더 높았다. 상장 바이오기업의 경우 저평가돼 있다는 의견이 우세했다. 밸류가 적절하지 않다면 ‘어느 정도로 고/저평가돼 있는지’를 '매우 고평가, 고평가, 저평가, 매우 저평가'로 묻는 질문에 저

김성민 기자 2024-06-24 15:22

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