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아이진, 당뇨망막증 치료제 유럽 2상 가속도
아이진이 유럽에서 수행 중인 당뇨망막증 치료제 ‘EG-Mirotin’의 임상 2a상이 속도를 내게 됐다. 아이진은 유럽의약품청에 제출한 EG-Mirotin의 프로토콜 변경 신청에 대해 최종 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 당뇨망막증 치료제 EG-Mirotin 2a 임상은 당뇨병성황반부종이 있는 당뇨망막증 환자 총 30명을 대상으로 총 5일 동안 매일 1회씩 투약하도록 설계됐으며 순차모집 및 순차투약 방식으로 프랑스에서 진행돼 왔다. EG-Mirotin 2a 임상의 본격적인 투약은 2015년 하반기부터 시작했으나 현재까지 전체 환자

장종원 기자 2018-04-06 10:12
셀트리온, 의료진 대상 '허쥬마' 마케팅 강화
셀트리온이 국내외 의료진을 대상으로 '허쥬마' 마케팅을 강화하고 있다. 셀트리온은 지난 4, 5일 국내 유방암 전문의를 대상으로 '허쥬마 유방암 심포지움'을 개최했다고 6일 밝혔다. 인천 쉐라톤 호텔에서 진행된 이번 심포지움에는 김건민 연세의대 교수는 바이오시밀러 트라스투주맙의 임상 결과 평가를, 전창완 고신의대 교수는 유방암 환자 대상 허쥬마 치료 케이스를 발표했다. 전 교수는 "종양 분야에서 바이오시밀러 트라스투주맙의 사용이 급속히 늘고 있다"면서 "여러 바이오시밀러 가운데서도 허쥬마가 대조의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 보

장종원 기자 2018-04-06 09:55
삼성바이오에피스, '휴미라 시밀러' 10월 유럽 출시
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '임랄디(성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)'를 올해 10월 유럽에서 출시한다. 임랄디는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러)가 넘게 팔린 휴미라의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월에 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 가능하게 됐다. 미국 출시는 2023년 6월이다. 임랄디는 지난해

장종원 기자 2018-04-06 08:24
GC녹십자, EGFR 저해제 병용 임상 1/2상 "첫 환자 투여"
GC녹십자가 항암 바이오신약인 ‘GC1118’의 임상 1/2상의 환자투여가 본격적으로 시작됐다고 5일 밝혔다. GC1118는 GC녹십자는 목암생명과학연구소와 공동개발중인 상피세포성장인자 수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 표적항암제로 대장암이 주타깃이다. 이번 임상은 서울대병원과 분당서울대병원에서 재발성/전이성 고형암 환자를 대상으로 GC1118과 이리노테칸(irinotecan) 또는 폴피리(FOLFIRI) 요법 병용투여로 진행된다. 녹십자는 "이번 병용투여 임상은 GC1118의 치료효

김성민 기자 2018-04-05 10:17
한미 "얀센 수출한 비만·당뇨 바이오신약 2상 개시"
한미약품이 얀센에 기술이전한 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A(얀센 프로젝트명 JNJ-64565111)이 글로벌 임상 2상에 돌입한다. 임상 2상에서는 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가한다. 4일 미국 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 따르면 얀센은 최근 ’JNJ-64565111‘의 임상 2상시험을 위한 환자모집(Recruiting)을 시작했다. 이번 연구는 고도비만환자 440명을 대상으로 JNJ-64565111 26주 치료 후 위약과 비교해 체중의 변

장종원 기자 2018-04-04 11:04
"임상 3상도 비용/자산화 제각각" 금감원 감리 돌입
국내 바이오제약기업들이 연구개발비를 비용에 반영하거나 무형자산화하는 비중, 기준이 각기 다른 것으로 나타났다. 기업의 주력연구 분야나 도달한 임상 단계가 다르고 자의적으로 분류 가능한 회계기준으로 인해 나온 당연한 결과다. 이같은 상황에서 금융당국이 갑작스럽게 연구개발비 회계처리에 대한 감리에 나서겠다고 밝혀 시장에 혼란을 주고 있다. 4일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업의 사업보고서를 분석한 결과 제약사들은 대체로 연구개발비를 경상개발비로 비용으로 처리하는, 바이오회사들은 무형자산화하는 비중이 대체로 높았다. 한미약품은

장종원 기자 2018-04-04 10:53
JW생명과학, 아시아 최초 ‘영양수액제’ EU GMP 승인
JW생명과학은 JW당진생산단지의 3체임버 영양수액제 생산시설이 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP, Good Manufacturing Practices) 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 지금까지 아시아권 제약사의 종합영양수액제(TPN, Total Parenteral Nutrition) 공장이 유럽연합 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다. JW당진생산단지 수액공장에 대한 실사는 벨기에와 스웨덴 의약품청이 지난 1월 8일부터 5일간 진행했으며 이후 JW생명과학은 생산량과 관련한 보완 대책을 마련하고 최종

장종원 기자 2018-04-03 14:38
한올바이오파마, 항체신약 ‘HL161’ 대만 특허 취득
한올바이오파마는 3일 자가면역질환 항체신약 HL161에 대한 대만 특허를 취득했다고 밝혔다. 특허의 주요 내용은 △Anti-FcRn항체 △HL161의 제조방법 △HL161을 포함하는 자가면역질환 치료용 조성물 △HL161을 이용한 자가면역질환의 치료 및 진단방법 등에 대한 것이다. 한올바이오파마 관계자는 "HL161의 신약기술 보호를 위해 현재 23개국에 특허를 출원했으며 지금까지 △뉴질랜드 △남아프리카공화국 △대만 3개국가에서 특허를 취득해 제품화를 준비하고 있다"고 설명했다. 이와 함께 "지난 10여년간 R&D에 적극적으로

장종원 기자 2018-04-03 14:31
'액체생검' 진캐스트, 32억원 규모 시리즈A 투자 유치
진캐스트는 32억원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 이번 투자에는 파트너스인베스트먼트가 20억 원, 기술보증기금이 6억 원, 심본투자파트너스가 5억 규모로 투자에 참여했다. 진캐스트는 암 변이 유전자만을 선별적으로 증폭하는 암 진단 플랫폼 기술인 인터널리 디스크리미네이티드 프라이밍 시스템(IDPS)을 통해 액체 생검 난제인 검출 민감도를 백만분의 일 이상으로 높였다. 진캐스트는 앞서 2017년 글로벌 엑셀러레이터 스파크랩스와 미래에셋벤처투자로부터 4만 불의 시드투자를 받은 바 있다. 이번 투자에 따라 진캐

장종원 기자 2018-04-03 14:26
국내 바이오제약 R&D 11%증가..셀트리온·삼성 '2천억대'
국내 바이오제약기업들이 지난해 신약, 바이오시밀러 개발 등을 위한 R&D 투자를 대폭 늘린 것으로 나타났다. 투자규모에서는 바이오시밀러 글로벌 임상을 진행중인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 2000억원대로 가장 많았다. 2일 바이오스펙테이터가 국내 바이오제약기업 25곳의 2017년 사업보고서를 분석한 결과 R&D투자비용은 1조 4019억원에서 1조 5640억원(신규로 잡힌 제일약품 135억원 포함)으로 약 11% 증가한 것으로 집계됐다. 규모면에서는 셀트리온이 2270억원으로 가장 많았다. 다만 전년과 비교해서는 14% R&D투자

장종원 기자 2018-04-03 13:10
GC녹십자, 2018년 상반기 공채 실시
GC녹십자가 2018년 상반기 신입 및 경력사원 공개채용을 실시한다. 이번 공채는 GC녹십자를 비롯해 GC와 GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙, 목암생명과학연구소에서 실시하며, 오는 9일까지 ‘GC녹십자 채용 홈페이지(recruit.greencross.com)’를 통해 입사지원서를 접수 받는다. 모집부문은 관리, 영업, 생산/품질관리(QM), 연구개발(R&D) 등이다. 채용은 서류전형, 인성검사, 1차면접, 최종면접 순으로 진행된다. 합격자들은 지원부문별 연수를 받은 뒤 6월부터 순차적으로 해당부서에 배치될 예정이다. 남기준 GC녹십

장종원 기자 2018-04-03 09:08
코오롱생과 “인보사 日기술수출 취소, 중재절차 진행"
코오롱생명과학이 미츠비시타나베 제약의 인보사 일본 기술수출 계약 취소와 관련해 중재절차를 밟게 됐다. 양사의 협상이 성과없이 종결된데 따른 것으로 중재절차는 국내에서 진행된다. 코오롱생명과학은 2일 "미츠비시타나베 제약 측으로부터 CEO간의 협의절차는 진행하지 않겠다는 회신을 받았다"고 밝혔다. 코오롱생명과학이 제안한 추가 협상을 공식 거부한 것이다. 코오롱생명과학은 "미츠비시타나베 제약은 한국에서 중재절차를 진행할 계획이라고 통지했다"면서 "미츠비시타나베 제약이 중재를 신청할 경우 국제상업회의소(International Cha

장종원 기자 2018-04-02 20:48
D&D Pharmatech raises KRW 20 billion Series A investment
Korea’s D&D Pharmatech, which is focused on developing therapies for Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, and fibrosis in the United States, has attracted KRW 20 billion Series A investment from local equity firms, as well as DongKoo Bio&Pharma, for their product development. Market sources sa

Jongwon Jang 기자 2018-04-02 13:57
CTC바이오, 필름형 발기부전치료제 베트남 판매허가
씨티씨바이오(CTC바이오)는 2일 베트남 보건부로부터 실데나필을 주원료로 하는 필름형 발기부전치료제(플리즈 50mg) 판매허가를 받았다고 밝혔다. 국내 필름형 발기부전치료제가 베트남에 판매허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 이번 베트남 허가 제품은 화이자의 비아그라를 필름형으로 만든 제형변경 의약품이다. 회사 관계자는 "현지 제약사가 아닌 자사의 명의로 허가를 받았기 때문에 현지 판매권자를 복수로 할 수 있는 등 유리한 위치를 취할 수 있다"고 소개했다. 베트남은 2년내 한국과의 교역규모가 100조원이 예상되고 있는 최대교역 국가

장종원 기자 2018-04-02 13:51
일동제약 "루센티스 바이오베터 연내 임상 진입"
일동제약은 2일 망막질환 치료용 바이오베터로 개발 중인 신약후보물질 ‘IDB0062’에 대한 조성물 특허를 취득했다고 밝혔다. 현재 비임상시험을 진행 중으로 연내 임상 진입을 목표로 한다. IDB0062는 망막질환을 일으키는 주된 요인인 ‘혈관내피세포 성장인자’를 억제해 ▲신생혈관성 연령관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 등을 치료하는 기존의 바이오의약품 ‘라니비주맙(제품명 루센티스)’를 개량한 바이오베터다. 라니비주맙의 단백질 유전자를 변형해 생산 효율성을 높인 한편, 아주대학교가 보유한 ‘조직 침투성 펩타이드 플

장종원 기자 2018-04-02 10:56
랩지노믹스, 28종 질환 '조기예측' 서비스 출시예정
분자진단 전문기업 랩지노믹스가 NGS(차세대 염기서열 분석)기반의 맞춤형 건강관리 검사 '제노팩 캔서 앤 디지즈(GenoPAC Cancer&Disease)'를 출시한다고 2일 밝혔다. GenoPAC Cancer&Disease는 NGS로 각 개인의 유전자를 분석해 신뢰도 높은 유전자변이 데이터베이스를 바탕으로 28종의 암과 질환에 대한 위험도를 예측하는 서비스다. 개인 별 맞춤형 방식으로 질병을 조기에 관리하도록 하는 개념이다. 랩지노믹스는 올해 1월 GenoPAC Cancer&Disease의 개발을 마치고 성능평가 기간을 거쳐 업그

김성민 기자 2018-04-02 10:11

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