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바이오스펙테이터

국제

노바티스, 젠코와 항암제 공동개발 계약 체결
노바티스(Novartis)는 캘리포니아 생명공학회사 젠코(Xencor)와 이중특이항체(bispecific antibody) 기술을 이용한 항암제 공동개발 계약을 체결했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 이 계약은 노바티스에 항암제 약물 XmAb14045와 XmAb13676의 미국을 제외한 전세계 판권을 부여하는 것이다. XmAb1405는 급성 골수성 백혈병 치료제로, XmAb13676은 B세포 악성 종양 치료제로 임상에 들어가게 된다. 두 회사는 항암제 약물 개발을 공동으로 진행하며 개발 비용은 나누어 부담하게 된다. 또

서일 기자 2016-06-30 14:38
길리어드, C형간염 치료제 '엡클루사' FDA 승인
길리어드(Gilead)의 엡클루사(Epclusa)가 미국 FDA의 승인을 받았다. 엡클루사는 1형에서 6형까지 모든 유전자형 만성 C형 간염 바이러스 감염증에 대한 최초의 경구용, 범 유전자형 단일정 복합제가 됐다. 자료에 따르면 엡클루사는 단일 정제 투약법으로 합성의약품 항바이러스 제제인 리바비린(rivabirin)없이 만성 C형 간염 2형과 3형 치료에 대한 승인을 받았다. 12주 용법으로 승인을 받은 엡클루사는 간경변증이 없는 환자나 대상성 간경변증(Child-Pugh A)이 있는 환자를 대상으로 사용할 수 있다. 비

서일 기자 2016-06-30 11:19
아스트라제네카, 새로운 항생제 '자비세프타' EU승인
아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 새로운 항생제 자비세프타(Zavicefta)가 입원치료가 필요한 그람음성균 감염증 치료제로 유럽연합(EU)에서의 사용을 승인받았다고 밝혔다. 그람음성균은 세팔로스포린(Cephalosporin)를 비롯한 기존의 다른 항생제들에 대한 내성이 높아지고 있는 박테리아다. 아스트라제네카 항생제 사업부문 이사인 Hans Sijbesma는 "세계적으로 항생제 내성과 싸움중인 항생제시장에 자비세프타를 더할 수 있게 되었다"며 "심각한 그람음성균 감염에 대한 효과적인 치료법은 빠르게 사라져가고

서일 기자 2016-06-30 11:17
노바티스 항암제 산도스틴 대체신약 FDA 우선심사
프랑스의 혁신적 방사성의약품 회사인 Advanced Accelerator Applications(AAA)는 27일 홈페이지를 통해 자사의 루타테라(Lutathera)가 신약허가신청(NDA) 우선심사(priority review)를 받게 될 것이라고 밝혔다. 루타테라는 전장(foregut), 중장(midgut), 후장내분비종양(hindgut neuroendocrine tumors)을 포함한 위소장이자신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) 치료제로 현재 개발

서일 기자 2016-06-29 13:28
화이자, 中에 바이오시밀러 집중 연구센터 건립키로
화이자(Pfizer)는 27일 중국에 최첨단 글로벌 생명공학센터(GBC) 건립을 위해 3억5000만달러를 투자할 것이라고 밝혔다. 자료에 따르면 중국 항저우에 위치할 이 센터(GBC)는 2018년 완공을 예상하고 있으며, 이는 전세계적으로는 화이자의 세번째 글로벌 생명공학 센터이자 아시아 대륙에서는 첫번째다. 이 센터는 화이자의 호스피라(Hospira) 유닛에 맞는 바이오시밀러 개발 및 제조에 집중할 계획이다. 이 센터의 건립은 화이자가 중국에서의 연구개발과 임상시험에서의 앞선 투자를 의미한다. 화이자는 이번 투자를 통해 1

서일 기자 2016-06-29 09:30
화이자, 52억달러에 '아나코' 인수 완료
화이자(Pfizer)는 아토피 피부염 치료제로 유명한 실리콘밸리 소재 생명공학기업 아나코(Anacor) 인수를 완료했다고 외신들이 28일 보도했다. 아나코가 배포한 자료에 따르면 화이자는 아나코 주식을 주당 99.25달러에 총 52억달러를 주고 회사를 인수했다. 이에 따라 화이자는 아나코가 가지고 있던 비스테로이드성 PDE4 억제제(non-steroidal topical PDE4 inhibitor) 크리사보롤(crisaborole)에 대한 판권을 확보했다. 크리사보롤은 경증에서 중증도에 이르는 아토피성 피부염(습진) 치료제로

서일 기자 2016-06-28 14:17
사노피-베링거 인겔하임, 30조 사업교환 계약체결
독일의 제약사 베링거 인겔하임은(Boehringer Ingelheim) 27일 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)의 동물약 부문(Merial)과 자사의 컨슈머 헬스케어 부문(CHC)의 사업을 맞교환하기로 계약했다고 홈페이지를 통해 밝혔다. 자료에 따르면 이번 전략적 사업교환은 67억 유로의 가치로 평가되는 베링거의 컨슈머 헬스케어 부문(CHC)을 사노피에 이전하고, 114억 유로에 달하는 사노피의 동물의약품 사업(Merial)을 베링거에 이전하는 빅딜이다. 베링거는 이들 사업간의 차이에 해당하는 47억 유로를 사노피에 현금으로

서일 기자 2016-06-28 09:01
유럽내 제약사들, 브렉시트에 '우려의 목소리'
영국이 유럽연합(EU)를 탈퇴(브렉시트)한다는 국민투표 결정 이후 유럽 내 제약사들은 대부분 우려의 목소리를 냈다. 성급하고 실익은 결정이었다는 게 일반적인 시각이다. 하지만 아직 탈퇴의 방법이나 방안 등이 확정되지 않았기 때문에 좀 더 지켜보자는 신중한 태도를 보였다. 27일 외신에 따르면 스위스에 본사를 두고 있는 로슈(RHHBY)는 브렉시트가 가져올 잠재적인 충격을 고려하지 않은 성급한 결정이었다고 밝혔다.하지만 로슈는 “주요 우선순위는 반드시 영국의 과학적 혁신과 환자를 위한 혁신적 약물에 접근 할 수 있는 환경을 지속

서일 기자 2016-06-27 16:16
영국, 브렉시트 이후 당면한 ‘즉각적인 시련들'
영국이 유럽 연합(EU)을 떠나는(브렉시트) 방안이 현실화됨으로써 영국 생명과학 산업이 불확실성의 시기에 접어들었다는 외신들의 분석이다. 특히 직접적인 타격을 받게되는 생명과학산업내 기관, 연구소, 학계의 관계자들은 브렉시트에 반대한다는 입장을 강하게 피력하고 있다. 또 런던에 소재한 유럽의약품청(EMA) 등 관련기관의 이전과 함께 의약품 규제 및 승인의 불확실성도 커질 것으로 우려되고 있다. 영국제약협회(ABPI)는 브렉시트와 관련, 업계의 ‘즉각적인 시련’을 경고했다. 영국제약협회(ABPI) 마이크 톰슨(Mike Thomp

서일 기자 2016-06-27 14:33
인도, 200개 제약사 대상 인스펙션 시행
인도 약물 규제기관은 뭄바이 제네릭 회사인 시플라(Cipla) 및 다국적 제약회사의 로컬 자회사를 포함한 인도 내 200개 제약회사들을 대상으로 저품질 약물생산 여부에 대하여 인스펙션을 시행하고 있다고 밝혔다. 인도 의약품 통제국(CDGI)이 인스펙션의 전반을 관리하고 있으며 체계적으로 위반 제약회사들의 목록을 작성하고 있다고 인도 타임지는 전했다. 익명의 보건부 관계자는 “우리는 벌써 지난 3개월간 36개의 약물 제조 공장에 대한 인스펙션을 완료했다. 월요일부터 시작하는 두 번째 단계에서 우리는 20개 이상의 시설에 대해

서일 기자 2016-06-24 23:08
영국 NICE, 사노피 '프랄루엔트' 기술평가안내서 승인
영국 국립보건임상연구원(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)은 프랑스 제약사 사노피(Sanofi)의 최신 콜레스테롤 저하 치료제 프랄루엔트(Praluent, alirocumab) 기술평가안내서(Technology Appraisal Guidance, TAG)를 승인했다. 이에 따라 90일 이후 NHS(The National Health Service)는 영국에서 높은 수치의 악성 콜레스테롤이나 저밀도 지단백 콜레스테롤(low-density lipoprotein ch

서일 기자 2016-06-24 14:19
애브비 휴미라, 일본서 새 투약용법 추가승인
애브비(AbbVie)의 일본 자회사인 애브비 GK(AbbVie GK), 에자이(Eisai) 그리고 그 자회사 EA 제약(EA Pharma)은 최근 피하주사제 휴미라(Humira Pre-filled Syringe 40mg / 0.8mL)의 새로운 용법에 대한 추가 승인을 받았다고 글로벌 제약.바이오 전문사이트 파마슈티컬 테크놀로지(pharmaceutical-technology)는 전했다. 휴미라는 중증의 크론병을 앓는 환자에 쓰이며, 일반적인 성인 투여량은 초기 투여 160mg을 피하로 투여하며 2주 후 80mg, 그리고 4주

서일 기자 2016-06-24 10:15
GSK '벤리스타' 루푸스 환자에 효과 연구결과 발표
글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 최근 전신성 홍반성 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 피하주사 치료제 벤리스타(Benlysta)가 질병이 활성화된 환자들에게 효과가 있다는 말기 데이터를 제시했다. 최근 유럽류마티스학회(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR)에서 발표된 BLISS-SC 연구결과에 따르면 전신성 홍반성 루푸스 환자에 대해 기준 치료(standard of care, SoC)와 벤리스타 200mg 피하주사 병용시, 위

서일 기자 2016-06-23 18:14
암젠-노바티스 바이오시밀러 소송에 美정부의견 요청
美 대법원이 오바마 행정부에 암젠과 노바티스 사이의 특허 분쟁 연장에 대한 의견을 요청한 것으로 알려졌다. 스위스 제약사 노바티스는 지난해 암젠의 뉴포젠 바이오시밀러를 미국 내에 출시했다. 암젠은 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오가 FDA 승인 이후 180일 간 바이오시밀러를 판매 할 수 없다고 주장하며, 법적 분쟁이 해결될 때까지 작시오를 판매하지 못하도록 법원에 요청한 바 있다. 연방 법원은 이에 동의했으나 항소법원이 지난해 7월 승인 시점 이후 6개월 후부터 제품 판매를 할 수 있다고 판결하면서 사건을 하급 법원으로 되

서일 기자 2016-06-23 13:55
브렉시트, 영국 제약산업에 타격?
제약 및 생명과학관련 인력 자문회사인 논스톱(NonStop Recruitment)은 브렉시트(Brexit)가 영국 제약산업에 직접적인 타격을 줄 수 있다고 자체적인 분석을 내놨다. 분석에 따르면 영국이 EU를 탈퇴한다면 여러가지 문제들이 발생할 것으로 전망됐다. 규제의 문제에 있어서는 하나의 시장에 약물을 팔기 위해서는 개별적인 규정을 적용받아야 한다. 특허 보호권과 EU 회원국으로서의 연구지원도 끊기게 될 것이며 이와 함께 제약산업에서 고도로 숙련된 수천명의 유럽 전문가의 지식도 잃게 될 것이라고 논스톱은 분석하고 있다.

서일 기자 2016-06-23 13:22
옵코, 만성신장질환 치료제 '레이알디' FDA 승인
헬스케어 회사인 옵코 헬스(Opko Health)는 자사의 레이알디(Rayaldee)가 만성신장질환과 비타민 D 결핍이 있는 환자의 부갑상선기능항진증 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 레이알디는 만성신장질환 3기나 4기이며 혈중 25-히드록시비타민D(25-hydroxyvitamin D) 레벨이 30ng/mL 미만인 성인환자의 이차성 부갑상선기능항진 치료를 위한 서방제 치료제이다. 레이알디는 혈중 25-히드록시비타민D의 농도를 최소 30ng/mL 까지 올리고, 높아져 있는 플라스마 정상 파라티로

서일 기자 2016-06-23 13:06

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