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AZ, '2세대 HER2 ADC' 게임 체인저?.."내년 승인 기대"유료
HER2 타깃 항암제 분야에 새로운 신약 출시가 예고됐다. 로슈의 HER2 항체약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC)인 '캐싸일라'가 말기 유방암 환자 치료제로 미국시장에 출시된지 8년만에 효능은 높이고 부작용 우려를 줄인 ‘2세대 HER2 ADC’가 등장할 것이라는 기대다. DS-8201이 그 주인공으로, 올해 3월 아스트라제네카가 다이이찌산쿄에 계약금 13억5000만달러 포함해 총 69억달러를 지급하면서 일부 지역의 개발권과 판권을 확보한 약물이다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 미국 식품의약국(FD

김성민 기자 2019-10-21 09:31
애브비·로슈 연구진, PROTAC '내성 메커니즘' 찾아내다유료
프로탁(proteolysis-targeting chimera, PROTAC) 등 단백질 분해약물(protein degrader)의 약물내성 메커니즘 연구결과가 나오기 시작했다. 프로탁은 표적 단백질을 체내 단백질 분해시스템을 이용해 제거하는 컨셉의 새로운 모달리티(modality)로 작동하는 저분자화합물이다. 애브비 연구진이 올해 5월 암 세포주에서 PROTAC의 약물내성 원리를 첫 보고한데 이어, 로슈 연구진도 지난달 PROTAC 약물 저항성 메커니즘에 대한 연구결과를 발표했다(10.1158/1535-7163.MCT-18-112

김성민 기자 2019-10-16 09:52
[남궁석의 신약연구史]인플루엔자 역습&항바이러스제
이전 연재에서 수정란을 이용한 인플루엔자 바이러스의 대량 배양과 이를 불활성화한 백신의 등장으로 인플루엔자에 대한 백신이 등장하였고, 이로 인해 1차 대전 종전 이후 귀국하는 장병들에 의해 전파된 인플루엔자 대유행을 2차 대전 종전 이후에는 막을수 있었다는 에피소드를 소개하였다. 그러나 인플루엔자와 인류와의 싸움은 인플루엔자 백신의 등장으로 종결된 것은 아니었다. 인플루엔자 백신이 등장한 1940년대 이후에도 전세계적으로 인플루엔자 대유행이 있어왔으며, 이로 인해 수많은 사람들이 목숨을 잃었다. 이번 연재에서는 백신의 등장에도 불구

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-10-15 14:01
'그레일' 통해 본 '액체생검 암 조기진단' 현주소는?유료
유전자 시퀀싱 기술 시장의 최강자인 일루미나는 2016년 1월 혈액 기반의 액체생검 연구 분야를 스핀오프해(spin-off) 그레일(Grail)을 세우겠다고 밝혔다. 당시 일루미나의 발표는 업계를 뒤흔들었는데 이미 암으로 진단받은 환자가 아닌 정상인에게서 매년 혈액검사로 암을 찾겠다는 당찬 포부 때문이었다. 일찍이 암을 찾아 사망률을 낮춰 암을 치료하자는 목표다. 그레일은 ‘종양학 분야의 성배(The holy grail in oncology)’는 초기 암을 찾을 수 있는 바이오마커를 찾는 것이며, 인류와 암과의 싸움에서 중요한 전환

김성민 기자 2019-10-14 13:01
암 조기진단, '블록버스터 신약 매출' 낼 수 있을까유료
암 조기진단이 필요한 논리는 명확하다. 암을 일찍 찾을 수만 있다면 환자가 암으로 죽을 위험도 낮아진다. 1~2기 대장암 환자는 5년후 생존률이 약 90%지만 간, 폐, 복막 등으로 전이된 4기 환자의 경우 약 10%로 떨어진다. 또한 초기 유방암 환자는 5년후 생존률이 90%가 넘지만 간, 폐, 뼈로 전이된 진행성 유방암 환자의 경우 15%로 떨어진다. 다른 암도 상황은 마찬가지다. 초기 암에서 환자의 5년후 생존률은 80~90%지만 말기 암에서 환자의 5년후 생존률은 5~15% 정도다. 일찍 발견된 암은 수술로 떼어내면 되지만,

김성민 기자 2019-10-10 15:26
고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
"미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다." 고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019) 현장에서 바이오스펙테이터와 만나 미국 바이오시밀러 시장 전망과 관련해 이같이 말했다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 아바스틴 바이오시밀러 3상 결과를 발표했으며 MSD를 통해 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'를 글로벌 시장

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-10 10:51
[새책]과학자에 듣는 『아프리카 돼지열병』
2018년 8월 1일, 중국은 ASF의 발병을 공식 발표했다. 이후 중국은 1억마리 이상의 돼지가 ASF로 사라지는 피해를 입었다. 중국농업대학 동물과학기술학원 리 더파(李德發) 원장은 중국에서 ASF로 발생한 직접 피해액만 1400억달러(약 168조원)에 이를 것이라고 말했다. 10여 년 전 한국도 가축 전염병으로 큰 피해를 보았다. 2010년부터 2011년까지 일본에서 유입된 구제역 바이러스가 전국으로 퍼져나갔다. 당시 소 약 16만마리, 돼지 약 336만마리 정도가 폐사 및 살처분되었다. 연인원 200만명이 방역에 동원되었고,

이승환 기자 2019-10-10 06:50
ESMO서 본 HLB·엘리바 '리보세라닙' pre-NDA 전략은?유료
에이치엘비와 자회사 엘리바 테라퓨틱스가 글로벌 임상 3상을 마친 리보세라닙으로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드린다. 긍정적인 무진행생존기간(PFS)과 4차 치료군의 전체생존기간(OS), PFS 결과를 앞세워 위암 3차 혹은 4차 치료제 허가에 도전한다. OS가 통계적 유의성을 확보하지 못한 이유를 설명하고 리보세라닙 허가가 환자에게 미칠 이익을 설득하는게 중요 관건이 될 전망이다. 박철희 엘리바 전무(Director, Medical affairs)는 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO2019) 현장에서 바이

바르셀로나(스페인)=장종원 기자 2019-10-08 08:32
[기고]미리보는 2020년 바이오헬스 '정부R&D 투자'
2020년 정부R&D 예산은 10여년 만에 두 자릿 수 이상 크게 증가한 24조원으로 편성되어 국회의 최종심의를 앞두고 있다. 작년 정부R&D 예산 20조원를 달성한 이후 정부R&D 예산 증가의 방향이나 폭에 대해 관심이 컸던 가운데 전년대비 17.3% 증가는 국가의 지속가능한 발전을 위한 과학기술계의 시대적 사명을 통감해야하는 사실로 다가온다. 예산 확대의 주요 내용으로 물론 눈에 띄는 부분은 지난 여름 겪었던 일본의 수출규제 대응이다. 부품·소재·장비 분야 핵심 원천기술의 자립역량 강화와 글로벌 기술 우위 확보를 위해 관련 R&

김은정 KISTEP 생명기초사업센터장 2019-10-07 11:09
항암 바이오시밀러 ‘특허만료 美시장’서 본격 대결
바이오시밀러가 유럽을 넘어 단일 최대 시장인 미국을 선점하기 위한 시동을 걸고 있다. 특히 특허가 만료됐거나 만료를 앞둔 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 등 항암 바이오시밀러들의 치열한 경쟁이 예고된다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차처방, 대체조제 할수도록 하는 지침을 내놓는 등 바이오시밀러 우호정책을 펼치고 있다. 이러한 시류에 맞춰 바이오시밀러 개발사들은 제품 출시에 박차를 가하고 있다. 특히 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙)’의 경우, 2017년부터 차례로 판매 허가를 획득한

조정민 기자 2019-10-07 09:50
큐리언트, 암·자가면역 '프로테아좀 신약개발' JV 설립 의미유료
큐리언트는 2008년 국내 첫 virtual R&D 회사라는 타이틀로, 새로운 비즈니스 모델을 만들면서 설립됐다. 회사가 설립된지 10년, 큐리언트는 또 다른 비즈니스 모델을 제시하고 나섰다. 막대한 자본이 들어가는 신약개발 과정에서 자본을 어떻게 효율적으로 운용할 것인지에 대한 고민에서 나온 모델이다. 프로젝트의 다각화와 리스크 메니지먼트를 키워드로 내부에서 자체 R&D를 진행하는 것보다는 프로젝트 메니지먼트 기반의 신약 개발을 진행하기로 결정했다. 큐리언트는 현재 타깃 질환과 과제 리스크를 고려한 임상2상 프로그램 2개와 비임상

김성민 기자 2019-10-07 08:36
면역항암제 '붐' 계속.."IO약물, 2년전 대비 91% 증가"유료
PD-(L)1, CAR-T 등이 출현으로 면역항암제가 새로운 암 치료 패러다임을 보주면서, 차세대 면역항암제를 찾기 위한 붐은 계속 이어지고 있다. 미국 암연구소(Cancer Research Institute)에 따르면 2019년 현재 비임상과 임상개발 단계에 있는 면역항암제 후보물질만 약 3900개로 2년전과 비교해 91% 증가했으며, 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 등록된 면역항암제 임상개발 건만 5100개가 넘었다. 미국 암연구소는 네이처리뷰 드럭디스커버리(Nature Reviews Drug Discov

김성민 기자 2019-10-02 11:35
[액체생검 암 진단①]'선두주자' 가던트헬스 제품과 전략유료
2017년과 2018년 두 해 동안 ‘액체생검(liquid biopsy)’이라는 키워드는 글로벌 바이오 업계를 뜨겁게 달궜다. 이를 단적으로 보여주는 예로 2017년 미국에서 11개 액체생검/암 진단 기업이 21억7900만달러 규모의 투자 유치를 받았다. 한번에 1조원이 넘는 투자유치에 성공하면서 유명해진 일루미나의 스핀오프 회사인 그레일(Grail)을 포함해 가던트헬스(Guardant Health), 프리놈(Freenome) 등이 대규모 자금을 유치했다. 올해도 이러한 열기가 이어지는 것으로 보인다. 지난 7월 어뎁티브바이오테크놀

김성민 기자 2019-10-01 11:31
페프로민, CD19 재발타깃 BAFF-R CAR-T "내년 상반기 임상"유료
예스카르타, 킴리아 등 CD19 CAR-T를 투여받고 재발한 악성 혈액암, 림프종 환자를 타깃한 ‘첫 BAFF-R(B cell-activating factor receptor) CAR-T’ 치료제가 모습을 드러냈다. 내년 상반기 임상을 앞두고 있으며, 향후 악성 B세포 혈액암과 림프종 CAR-T 1차 치료제(first-line)로 가능성을 엿보고 있는 후보물질이다. 레리곽(Larry Kwak) 시티오브호프 혈액학·조혈모세포이식 교수 연구팀은 CD19 항원 소실(antigen loss)로 약물 저항성을 보이는 악성 B세포 종양모델에

김성민 기자 2019-09-30 15:56
SK바이오팜, '수면장애신약' 2·3상 통합분석결과는유료
SK바이오팜과 재즈파마슈티컬즈가 공동개발한 수면장애신약 '솔리암페톨(제품명 Sunosi)'의 임상 2·3상 통합 분석 결과가 공개됐다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 허가와 출시(7월)에 이어 연내 유럽 허가를 기다리고 있다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 20일부터 25일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 '세계 수면학회 2019(World Sleep 2019)'에서 솔리암페톨의 지속적인 장기개선 효과와 관련된 임상 추가 데이터와 함께 향후 일정을 공개했다. 솔리암페톨은 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제해 농도를 증가시킴으로써 중추신경을 자

조정민 기자 2019-09-27 13:59
셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인을 위해 '바이오베터(Biobetter)'로 승인 절차를 밟아 왔다. 그 결과 램시마SC는 지난 2018년

장종원 기자 2019-09-26 13:33

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