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바이오스펙테이터

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'거침없는 질주' 韓바이오시밀러, 주요 파이프라인은?유료
2018년 11월 28일, 12월 14일, 2019년 1월 18일. 미국 식품의약국(FDA)이 최근 새로운 한국산 바이오시밀러의 시판을 승인한 날이다. 두달새 3개 제품이 미국 규제기관의 높은 벽을 넘었다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 트룩시마·허쥬마·온트루잔트가 그 주인공이다. 국내 바이오시밀러 연구개발이 비약적으로 확산하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 블록버스터 바이오시밀러를 배출하며 산업의 초석을 놓은 이후 종근당, 동아ST, LG화학 등 다수의 제약사와 폴루스, 에이프로젠 등 바이오텍들이 뛰어들면서 연구개발에

장종원 기자 2019-01-28 10:56
'선천성면역 깨워 AD치료' 선두 '알렉토' 주시하는 이유유료
뇌 면역시스템을 깨워 퇴행성 뇌질환을 치료할 수 있을까? 신경면역(immuno-neurology) 접근법으로 지난 2~3년 사이에 업계가 주시하기 시작했다. 면역항암제와 같이 체내에 원래 있는 선천성 면역세포를 활성화해 퇴행성 뇌질환을 치료하겠다는 접근법. 잠들어있는 면역세포를 깨우거나 혹은 제 역할을 못하게했던 브레이크를 제거하는 방식이다. 항암제 분야에서 표준 치료법으로 자리잡고 있는 PD-1, PD-L1 등 면역항암제와 비슷한 컨셉이다. 신경면역 분야의 선두주자인 알렉토(Alector)는 약물로 뇌 면역 기능을 회복시켜 퇴행성

김성민 기자 2019-01-23 15:39
"시리즈A~코스닥까지" 2018 바이오투자 2조 넘다유료
국내 바이오기업에 대한 투자가 작년 한해 2조원을 넘은 것으로 집계됐다. 바이오기업의 연구개발(R&D) 회계 이슈, 코스닥 시장 부진 등의 여러 악재에도 불구하고 바이오기업에 대한 투자는 사상최대치를 기록했다. 창투사(VC)부터 제약사까지 다양한 투자자가 초기단계 기업부터 코스닥 상장사까지 적극적인 투자에 나섰다. 21일 바이오스펙테이터가 2018년 국내 바이오기업(의약품, 진단분야) 투자 유치 현황을 조사한 결과, 109곳의 기업이 2조753억원의 투자를 유치하는데 성공했다. 바이오투자액 2조원은 지금까지 공식적으로 언급된 적이

장종원 기자 2019-01-21 09:24
‘임리직∙킴리아∙예스카르타’ Next 항암 유전자치료제는?유료
유전자치료제는 ‘유전물질의 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 유전물질’ 또는 ‘유전물질이 변형되거나 도입된 세포’ 중 하나를 함유한 의약품을 말한다. 유전자치료제는 기존의 화학의약품, 항체의약품으로 치료할 수 없었던 질환 영역에서 근본적인 치료제로 개발될 수 있어 많은 관심이 쏟아지고 있다. 특히 가장 많이 연구가 진행 중인 영역은 종양 분야로 2015년 암젠의 유전자 조작 바이러스 항암제 ‘임리직(Imlygic; T-Vec)’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인허가를 받아 최초의 항암 유전자치료제라는 수식어를 얻었다. 2017년에는

조정민 기자 2019-01-17 08:20
[남궁석의 신약개발史]PCSK9 타깃 새로운 시도들
지난 연재에서 혈중 LDL 콜레스테롤 대사에 관여하는 새로운 타깃인 PCSK9의 발견과정을 알아보았다. 그렇다면 어떻게 PCSK9의 활성을 억제하여 혈중 콜레스테롤을 억제하는 새로운 클래스의 신약을 개발할 수 있을 것인가? PCSK9의 활성을 어떻게 억제할 것인가? 스타틴은 HMG 환원효소라는 콜레스테롤 합성의 핵심 단계를 촉매하는 효소의 활성 자리(Active Site)에 결합하는 소분자 물질이었다. 대부분의 효소는 기질과 결합하는 활성 자리가 있고, 이 활성 자리는 분자량이 작은 기질이 단단히 결합할 수 있도록 하는 일종의 단백

남궁석 SLMS 대표 2019-01-15 15:15
2019년 Evaluate 주목 '20개 신약물질', 임상결과 살펴보니유료
인터루킨-2 항암제 'NKTR-214'(넥타 테라퓨틱스), 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 '엘라피브라노(elafibranor)'(젠핏)와 'MGL-3196'(마드리갈), 알츠하이머 항체치료제 '아두카누맙(Aducanumab)'(바이오젠), A형 혈우병 치료제 'val-rox(valoctocogene roxaparvovec)'(바이오마린) 등등. 시장조사기관 이벨류에이트파마가 ‘Evaluate 2019 preview’를 통해 꼽은 2019년 주목해야 할 글로벌 후기 임상 프로젝트다. 항암제에 대한 관심은 여전했다. 이벨류에이트

봉나은 기자 2019-01-14 13:53
新대안 제시할까? 부작용 줄인 IL-2∙IL-15 약물 등장유료
부작용 우려를 낮춘 새로운 인터루킨-2(interleukin 2, IL-2) 약물이 등장했다. 컴퓨터 3D 모델링을 이용해 디자인한 약물로 체내 IL-2와 항암 효능은 동등 이상이지만, 부작용 위험은 훨씬 낮췄다. 지난 30년간 제약사는 더 안전하면서 항암효능은 높인 IL-2 약물을 만들기 위해 노력했다. 시판된 IL-2 약물은 면역활성 효과가 우수하나 부작용을 일으켜 실제 환자에게는 사실상 처방되지 못했기 때문이다. UW Medicine 단백질 디자인 연구소(Institute for Protein Design, IPD) 데이비드

김성민 기자 2019-01-11 17:04
올해 新임상돌입, 한미의 주요 파이프라인은?유료
한미약품이 개발하는 차세대 신약 파이프라인이 올해 대거 새로운 임상에 돌입한다. 특히 비만 비알콜성 지방간염(NASH) 항암 희귀질환 분야에서 공격적인 임상이 전개된다. 급성골수병치료제(HM43239)와 이중항체치료제(항 TNF-α/IL-17A)는 국내 및 글로벌 1상, 비알콜성지방간염치료제(HM15211)와 비만치료제(HM15136)는 국내 및 글로벌 2상에 진입한다. pan-HER 저해 폐암신약 포지오티닙은 상반기 중국 임상승인이 예고됐다. 바이오스펙테이터는 한미약품이 지난 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제37회

장종원 기자 2019-01-11 07:58
"AI기반 신약 임상까지" 빅파마 新트렌드 가세
존슨앤드존슨(J&J) 계열사 얀센은 2016년 영국의 인공지능 스타트업 베네볼런트AI(BenevolentAI)와 협약을 체결했다. BenevolentAI가 가진 인공지능 약물발굴 플랫폼을 이용해 얀센의 포트폴리오 가운데 새로운 적응증을 타깃할 가능성이 있는 약물을 찾기 위한 것이다. BenevolentAI는 얀센이 과잉행동장애, ADHD 등을 교정하기 위해 개발하다가 중단한 Bavisant를 발굴했다. 이들은 이 약물의 부작용 가운데 불면증이 있다는 것에 주목, 이를 병적 졸음 증상을 동반하는 파킨슨병 환자의 치료제로 전환하기로 했

장종원 기자 2019-01-09 07:42
"새로운 마일스톤"...타깃분해 PROTAC, 첫 임상돌입유료
PROTAC(Proteolysis-targeting chimera) 신약 후보물질이 첫 임상돌입을 앞두고 있다. PROTAC 선두주자인 아비나스(Arvinas)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 안드로겐 수용체(Androgen receptor, AR)를 분해하는 PROTAC 약물인 ‘ARV-110’의 임상을 승인 받았다고 지난 4일 밝혔다. 거세저항성 전이성 전립선암 환자(mCRPC)를 대상으로 올해 1분기에 약물을 첫 투약할 예정이다. 아비나스는 이어 올해 중반에 2번째 항암제 프로젝트의 임상을 시작할 계획이다. 아비나스는

김성민 기자 2019-01-08 13:38
[남궁석의 신약연구史]新타깃 'PCSK9의 발견'유료
지금까지 우리는 LDL 환원효소를 타겟으로 하는 약물인 스타틴이 개발되는 과정과 스타틴이 어떻게 블록버스터 약물이 되었는지의 과정을 알아보았다. 그러나 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추는 약물의 타겟은 LDL 환원효소 뿐만이 아니다. 혈중 LDL 콜레스테롤 대사에 관여하여 이를 낮출 수 있는 새로운 타겟으로 떠오른 PCSK9(Proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)이라는 단백질의 발견 과정과 이를 억제하는 항체의 개발 과정을 2회에 걸쳐 알아보도록 하자 스타틴의 한계 1990년대에 등장한 스타

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-01-04 10:19
[김태형의 게놈이야기]유전체산업 '5가지 키워드'
2019년 기해년(己亥年)이 밝았다. 올해는 유전체산업에 있어 변화무쌍한 한해가 될 것으로 예상한다. 2018년 유전체산업을 5가지 키워드(시퀀싱 플랫폼 경쟁, 차세대 유전체 분석기술, 유전체 빅데이터, 유전체 기반 신약개발, 2018년 유전체 관련 뉴스)로 정리하고 이를 통해 2019년 유전체산업을 전망해봤다. 1. 시퀀싱 플랫폼 경쟁: 다시 경쟁에 돌입한 시퀀싱 플랫폼 회사들(일루미나, BGI, ONT) 일루미나는 전세계 80% 이상의 유전체 시퀀싱 시장을 점유하면서 글로벌 유전체 시장을 거의 독점하다시피 했다. 이런 상황에서

김태형 테라젠이텍스 이사 2019-01-03 13:21
2019년 글로벌 제약바이오 '5가지 관전 포인트'유료
지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 신약(new molecular entities, NMEs)은 지난 20년래 최대치인 59건을 기록했다(승인제품 리스트). 최근 3년 동안의 NME 승인 건으로 2015년 45건, 2016년 22건, 2017년 46건을 훨씬 웃도는 수치다. 기술 발전과 함께 미충족 분야에 있는 신약 승인을 가속화하기 위한 FDA의 노력이 있었기에 가능했다. 반면 상반되는 모습도 있었다. 지난달 딜로이트(Deloitte)가 발간한 보고서에 따르면 12개 주요 빅파마의 R&D 투자 대비 성과(internal ra

김성민 기자 2019-01-03 07:25
2019년 '마이크로바이옴 신약시대' 위한 도전유료
첫 마이크로바이옴 신약이 탄생할 것인가. 2019년은 마이크로바이옴 치료제 시대를 여는 중요한 한해가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 전세계 바이오텍과 연구자들의 도전이 구체화되는 해이며 게다가 일부 성과도 나올 예정이어서다. 신약 탄생이 가시화된 분야는 소화기계 치료제다. 세레스 테라퓨틱스와 리바이오틱스는 클로스트리듐 디피실레균(C. difficile) 감염증 치료 마이크로바이옴 신약 3상을 올해 하반기 끝낼 예정이다. 이 3상 결과에 따라 첫 마이크로바이옴 신약 탄생을 기대해 볼수 있다. 면역관문억제제의 반응률

장종원 기자 2019-01-02 06:52
임상결과로 본 2018년 ASH 키워드 '차세대 이중항체'유료
이달초에 열린 2018년 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)의 키워드 가운데 하나는 ‘차세대 이중항체’였다. 면역항암제 분야에서 면역관문억제제, CAR-T에 이은 새로운 트렌드다. 암젠, 로슈, 리제네론 등이 차세대 T세포 engager 이중항체 후보물질을 혈액암 환자에게 투약한 ‘first-in-human' 임상 결과를 첫 공개했다. 이중항체 기술을 적용한 현재 시판되는 항암제는 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)'가 유일하다. 미국 식품의약국(FDA)은 2014년에 블린사이토를 급성백혈병(

김성민 기자 2018-12-19 15:56
[남궁석의 신약연구史]후발 리피토, 매출1위 된 과정유료
최초의 스타틴이 우여곡절끝에 개발되어 유전성 고콜레스테롤증 환자를 대상으로 콜레스테롤 감소 효과를 보여준 것은 1980년대 중반이었다. 그러나 스타틴이 지금과 같은 블록버스터 의약품이 되기 위해서는 유전성 고콜레스테롤증 환자 이외에도 스타틴에 의한 혈중 콜레스테롤의 감소가 유전성 고콜레스테롤증이 아닌 일반적인 심혈관 질환 환자에게서 심혈관 질환의 위험도를 낮추어준다는 것을 보여주는 구체적인 증거가 필요했다. 이번 연재에서는 1980년대에 처음 개발되기 시작한 스타틴이 어떻게 현재의 블록버스터 의약품의 위치에 이르렀는지 그 과정을 알

남궁석 SLMS 대표 2018-12-12 15:49

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