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J&J, ‘아미반타맙+레이저티닙’ 폐암1차 “美 허가신청”유료
존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 연말을 마무리하는 시점에서, ‘타그리소’가 장악하고 있는 EGFR 변이 폐암 1차 치료제 본진으로 들어가기 위해 허가신청서를 제출했다. 앞서 4개월전, 이전 타그리소를 투여받은 환자를 대상으로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 화학항암제 병용요법에 대한 미국 허가신청서를 제출한 것에 이은 움직임이다. J&J는 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙

김성민 기자 2023-12-22 06:12
아젠엑스, ‘FcRn SC’ 천포창 실패 “아예 중단..또 타격”유료
아젠엑스(argenx)가 지난달 FcRn 항체의 첫 임상3상 실패의 고통이 채 아물지도 않은 시점에서, 이번엔 천포창(pemphigus) 임상3상에서 위약대비 효능을 개선하지 못한 결과를 추가했다. 앞서 실패를 알렸던 것은 혈소판 감소로 인한 출혈질환 면역혈소판감소증(ITP)이었다. 이 소식에 이날 아젠엑스의 주가는 25.61% 급락하며, 타격을 입고 있다. 덩달아 한올바이오파마의 FcRn 항체를 개발하는 이뮤노반트(Immunovant)도 주가도 12.84% 하락했으며, 이뮤노반트는 장마감 시점에서 리드 프로그램인 ‘바토클리맙(b

김성민 기자 2023-12-21 12:26
디앤디, ‘1주제형 GLP-1’ PD 2상 세부 “란셋뉴롤로지”유료
디앤디파마텍(D&D Pharmatech)은 주1회 투여 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist) ‘NLY01’의 파킨슨병(PD) 임상2상의 세부 결과를 신경학분야 최고 학술지 란셋뉴롤로지(The Lancet Neurology, IF 48.0)에 게재했다고 18일 밝혔다. NLY01은 장기기속 GLP-1R 작용제 ‘엑세나타이드(exenatide)’에 반감기를 늘리기 위해 페길레이션(PEGylation)을 적용했다. 이번 논문에 따르면 초기 파킨슨병 환자 255명을 대상으로 2가지 용량 NLY01을 36주동안 투여했을 때

김성민 기자 2023-12-18 15:30
모더나, ‘PD-1+암백신’ 흑색종 2b상 “재발∙사망 49%↓”유료
미국 머크(MSD)와 모더나(Moderna)가 말기 흑색종 환자의 수술후요법(adjuvant)으로 PD-1 ‘키트루다(keytruda)’와 신항원(neoantigen) mRNA 암백신 병용요법을 평가한 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 특히 이번 발표는 임상의 중간값 3년 추적관찰(follow-up) 결과를 공개했으며, 키트루다+암백신 병용요법을 받은 흑색종 환자군은 키트루다 단일요법을 받은 환자군 대비 흑색종 재발(Recurrence) 또는 환자사망 위험이 49% 감소했다. 이 소식이 발표된 후 모더나의 주가는 전일대비 9.79

노신영 기자 2023-12-18 06:53
루닛, AI플랫폼 확장 “첫 발” 볼파라 인수 '3가지 키워드'유료
루닛(Lunit)이 ‘인공지능(AI) 플랫폼’ 회사로 확장하기 위한 첫번째 퍼즐이 맞춰졌다. 루닛은 향후 비전으로 AI 솔루션 회사에서 플랫폼 회사로의 진전이라는 목표를 표방한지 불과 4개월만에, 14일 볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies)의 지분 100%를 1억9307만달러(약 2525억원)에 인수하는 딜을 체결했다. 루닛으로서는 창립 이래 첫 M&A 딜이다. 볼파라의 주주 75% 동의를 얻어야하는 최종절차가 남아있으며, 루닛은 현재로서 변수는 없다고 보고있다. 딜은 내년 4월 마무리될 것으

김성민 기자 2023-12-15 09:28
셀비온, ‘PSMA 방사성’ 전략과 국내 1/2상 결과는?유료
셀비온(CellBion)이 내년 하반기 방사성의약품(radiopharmaceutical therapy, RPT) 리드 프로그램인 PSMA 타깃 ‘177Lu-DGUL’의 임상2상을 마치고, 이 결과를 바탕으로 오는 2025년을 목표로 국내 조건부허가를 추진할 계획이다. 셀비온은 올해 7월 식약처로부터 전립선암 치료제로 177Lu-DGUL의 글로벌 혁신제품신속심사(GIFT) 대상으로 지정되면서, 이를 위한 발판을 마련한 상태다. 최근까지만 해도 방사성의약품은 미지의 영역이었다. 기존의 방사선치료는 환자의 몸 밖에서 방사선(radiat

김성민 기자 2023-12-14 11:41
'新CRISPR 편집' 톰바이오, 시리즈A·B 2.13억弗 “출범"유료
톰바이오사이언스(Tome Biosciences)가 시리즈A와 B로 2억1300만달러 규모의 투자금을 받으며 출범소식을 알렸다. 톰바이오는 CRISPR-인테그라아제(integrase)를 이용한 I-PGI(integrase-programmable genomic integration) 기술을 이용한 유전자편집 치료제를 개발할 계획이다. 회사에 따르면 I-PGI 기술을 이용하면 DNA 이중가닥절단(DSB) 없이도 유전체(genome)의 특정 위치에 5kbp 이상 크기가 큰 DNA를 삽입(insertion)할 수 있다. 기존 CRISPR/

서윤석 기자 2023-12-14 10:08
머크도 "TPD-ADC", C4T와 항암신약 '25억弗 옵션딜'유료
씨젠(Seagen), BMS에 이어 미국 머크(MSD)도 ‘TPD-ADC’ 신약개발 대열에 합류했다. TPD-ADC는 표적단백질분해약물(TPD)을 페이로드로 활용한 항체-약물 접합체(ADC)로, 항체-분해약물접합체, ‘DAC(Degrader-Antibody Conjugates)’라고도 한다. 파트너사는 C4테라퓨틱스(C4 Therapeutics, C4T)로, 이번 머크와의 빅딜 소식에 C4T의 주가는 전날보다 98.31% 급등했다. C4T는 누릭스(Nurix), 펩티드림(PeptiDream), 앰피스타(Amphista Therap

노신영 기자 2023-12-14 06:49
BMS, ‘이중항체 ADC’ 84억弗 베팅..“EGFR 폐암 맞수”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 EGFR 변이 폐암 시장을 놓고 미국 머크(MSD)에 맞수를 두기 위해, 그동안 항체-약물접합체(ADC)의 차세대 영역이라고 여겨졌던 ‘이중항체 ADC’에 승부를 걸고 나섰다. BMS도 고형암 분야에서 핫 톱픽인 된 ADC 영역에서 가만있지 않겠다는 의지이며, 임상단계의 EGFRxHER3 ADC를 확보하기 위해 계약금 규모만 8억달러에 이르는 총 84억달러 규모의 빅딜을 체결했다. 지금까지 고형암에서 BMS는 PD-1 ‘옵디보’를 가진 면역항암제 위주의 에셋을 구축해왔으며, BMS가

김성민 기자 2023-12-12 14:17
페프로민, ‘BAFF-R CAR-T’ ASH 첫 공개..“경쟁 서막?”유료
페프로민바이오(PeproMene Bio)가 미국 혈액암학회(ASH 2023)에서 타깃이 제한적인 림프종에서 BAFFR CAR-T의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과를 발표하며, 임상개발 단계 CAR-T 회사로서 존재감을 드러내기 시작했다. 페프로민바이오가 지난 9일(현지시간) ASH에서 BAFFR CAR-T ‘PMB-CT01’의 최저용량을 투여한 임상1상 코호트1에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 아직 초기 결과이지만 어쩌면 BAFF/BAFFR CAR-T 경쟁이 시작되는 서막을 알리는 것으로 보인다. 페프로민은 이번에 임

김성민 기자 2023-12-12 08:47
"면역학 집중, R&D 전환" 사노피, 주시할 에셋 3개는?유료
사노피(Sanofi)가 지속성장을 위해 면역학 분야를 중심으로 한 연구개발(R&D) 포트폴리오의 대전환(transformation)에 나섰다. 사노피는 항암제 분야에 투자를 줄이고 면역학과 백신 분야에 연구개발 역량을 집중해 사상 최대규모의 파이프라인 모멘텀(momentom)을 구축하고, 이 분야에서 2030년까지 연간 각각 100억유로 이상 매출을 올리는 제품을 시판해 면역학 치료제 분야의 강자(immunology powerhouse)가 되겠다는 야심찬 목표(ambition)를 제시했다. 사노피는 지난 7일(현지시간) 'R&D

서윤석 기자 2023-12-11 11:46
결국 FDA도 ‘첫 CRISPR 치료제’ 시판허가..“이제 현실”유료
결국 미국 식품의약국(FDA)도 최초의 CRISPR 기반 치료제의 시판허가 승인 결정을 내렸다. 지난달 세계 최초로 영국 규제당국의 시판허가 결정에 연이은 것으로, 유전자를 편집하는 단회투여(one-time) CRISPR 의약품은 현실이 돼 가고 있다. 연구실에서 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술이 개발되고 단 10년만의 진전이다. 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)과 공동개발 파트너인 크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR Therapeutics)는 지난 8일(현지시간) FDA로부터 겸상적혈구병(SCD) 치

김성민 기자 2023-12-10 06:57
애브비 "질주 시작", 이번엔 'CNS' 세러벨 87억弗 인수유료
그동안 숨죽이고 있던 ‘휴미라’의 애브비(AbbVie)가 공격태새를 갖추고, 재빠르게 움직이기 시작했다. 애브비는 6일(현지시간) 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)를 주당 45달러에 책정해 총 87억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 이는 전날 종가대비 21.8%의 프리미엄을 얹은 가격으로, 이번 딜은 내년 중반 마무리될 예정이다. 지난달 30일 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수한지 채 1주일이 안된 시점에 이루어진 빅딜이다. 과감한 결단이라는 평가가

김성민 기자 2023-12-08 07:12
J&J “R&D 재정비” 3개 영역서 주시할 ‘전략변화’는?유료
존슨앤드존슨(J&J)이 R&D 전략을 재정비하면서, 새로운 계절로 진입한다. 존 리드(John Reed)가 R&D 책임자로 합류한지 8개월만의 첫 공식자리로, 지난 5일(현지시간) 장기적인 성장을 위한 기업 비즈니스 리뷰(Enterprise Business Review) 발표에서 전략적 기조를 전환하기 위한 태세변환의 조짐을 드러냈다. J&J는 R&D와 관련해 주요 변화가 있을 때마다 몇년 간격으로 기업 비즈니스 리뷰 자리를 열어왔다. 일단 다가올 상황이 간단치 않음은 익히 주지된 사실이다. J&J는 오는 2025년초로 다가오는

김성민 기자 2023-12-07 11:58
로슈 "타격", ‘비공유 BTK’ 3상 “간손상, FDA 부분중단”유료
로슈(Roche)의 비공유결합(non-covalent) BTK 저해제가 후기 임상에서 간독성 부작용이 발생함에 따라 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치가 내려지며 회사에 타격을 주고 있다. 해당 BTK 저해제인 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’은 지난 10월 다발성경화증(MS) 임상2상에서 위약군 대비 질병활성 바이오마커를 줄이고, 뇌 투과능력을 보이며 긍정적인 흐름을 이어갔다. 또한 경쟁사의 BTK 에셋과 달리 페네브루티닙은 가역적으로 기능함에 따라 안전성에서 차별점이

신창민 기자 2023-12-06 08:42
“FcRn 차세대 접근?” 세이스믹, 시리즈B 1.2억弗 유치유료
갈수록 치열해지는 FcRn 항체개발 경쟁 속에서, ‘범용적인 IgG 분해효소(pan-IgG protease)’라는 접근법이 효능 측면에서 차이를 만들어낼 수 있을까? 일단은 어느 정도 가능성은 인정받은 것으로 보인다. 세이스믹 테라퓨틱스(Seismic Therapeutic)는 지난해 2월 시리즈A로 1억100만달러를 유치한 것에 이어, 22개월만인 지난 4일(현지시간) 시리즈B로 베쎄머 벤처파트너스(Bessemer Venture Partners), 암젠 벤처스(Amgen Ventures) 등으로부터 1억2100만달러를 유치했다고

김성민 기자 2023-12-05 13:54

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