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바이오스펙테이터

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한미 포지오티닙 "진전", HER2 엑손20 폐암 1차 "ORR 41%"유료
한미약품이 개발한 pan-HER 저해제 ‘포지오티닙(poziotinib)’이 임상에서 한층 진전된 결과를 냈다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가 검토를 받고있는 HER2 엑손20(exon20) 변이 비소세포폐암(NSCLC)에서 1차 치료제 세팅에서 '전체반응률(ORR) 41%'라는 새로운 데이터를 공개했다. 포지오티닙이 더 초기의 폐암 치료제로 확대될 가능성을 보여주는 데이터다. 다만 여전히 안전성 측면에서 우려가 있었으며, 3등급 이상 부작용은 약 70% 수준으로 발생했다. 약물 투약방법을 바꾸면서 3등급 발진(r

김성민 기자 2022-03-08 11:54
AZ, RSV 개발경쟁서 밀리나..3상 "입원율 개선실패"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 사노피(Sanofi)와 공동개발을 진행중인 호흡기세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 백신 ‘니르세비맙(nirsevimab)’의 임상 3상 결과가 발표됐다. 영유아(infant) 타깃으로 진행한 이번 임상에서 니르세비맙은 RSV 감염예방 효능을 보였으나, 환자입원(hospitalization) 비율은 유의미하게 감소시키지 못한것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 지난 3일(현지시간) RSV 예방백신 후보물질 니르세비맙의 임상 3상 결과를 발표했다. 이번

노신영 기자 2022-03-08 09:11
BMS, ‘옵디보’ 폐암 수술前 면역항암제 “FDA 첫 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)의 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’가 비소세포폐암(NSCLC) 수술전요법(neoadjuvant)에 대한 첫 면역항암제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인으로 옵디보는 경쟁사 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’, 로슈(Roche) ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 등을 제치고 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술전요법 시장에 진출하게 됐다. BMS는 지난 4일(현지시간) 비소세포폐암 수

신창민 기자 2022-03-08 07:29
아이비스, '신규 IMiD 약물' AD모델서 "신경염증 낮춰"유료
아이비스 바이오(AevisBio)가 리드프로그램인 신규 면역조절약물(immune modulatory drug, IMiDs)이 알츠하이머병 모델에서 아밀로이드베타(Aβ) 병리와는 무관하게 뇌 신경염증(neuroinflammation)을 줄이고, 인지저하를 개선한 결과를 공개했다. 아이비스는 나이젤 그레이그(Nigel H. Greig) 미국 국립보건원(NIH) 연구팀과 공동연구를 통해 진행했으며, 이번 연구결과는 미국 알츠하이머병 협회(AA)에서 발간하는 저널 알츠하이머병·디멘시아(Alzheimer’s & Dementia)에 게재했다

김성민 기자 2022-03-07 13:49
사노피 "드러낸" 신경질환 전략..'ABL301 포지셔닝?'유료
사노피(Sanofi)가 주요질환 분야로 신경질환에서 신약개발 전략을 드러냈다. 사노피는 2달전 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 인수한 혈뇌장벽(BBB) 투과 알파시누클레인(α-synuclein, αSyn) 항체 ‘ABL301’를 차세대 신경질환 에셋으로 공개했으며, 신경질환 파이프라인 중에서 ABL301을 첫번째로 소개하면서 높은 기대감을 내보였다. 사노피는 지난해 타이달(Tidal)과 트렌슬레이트 바이오(Translate Bio)를 인수하면서 mRNA에 베팅하는 모습을 보였으며, 여기에 차세대 에셋을 확보하기 위해 아뮤닉스(

김성민 기자 2022-03-07 12:05
셀리아드, ‘동종 CAR-T+키트루다’ 임상서 "환자사망"유료
셀리아드 온콜로지(Celyad Oncology)는 지난 2일(현지시간) 대장암 환자를 대상으로 진행중이던 동종유래(allogeneic) CAR-T ‘CYAD-101’의 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 병용투여 임상1b상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보류조치를 받았다고 밝혔다. 이는 해당 임상에 참여한 2명의 환자가 사망하며 셀리아드가 임상을 자발적으로 중단한지 이틀만에 내려진 조치다. 당시 셀리아드는 사망한 2명의 환자 모두 ‘유사한 폐관련 소견(similar pulmonary findings)

신창민 기자 2022-03-07 10:56
1-2월 바이오투자, 16곳 3294억..“투자심리 살아나나”유료
2022년 1~2월 국내 바이오기업에 대한 투자는 16개사, 3294억원으로 지난해 말 냉랭한 분위기에서 벗어나 순조로운 출발을 보였다. 여전히 업계 전체적으로는 냉각된 분위기이지만 한쪽에서는 투자심리가 살아있다는 것을 보여주는 신호로 해석된다. 지난해 12월 4개기업에 총 645억원의 투자가 이뤄진 것과 비교하면 기업 수와 투자금 모두 증가해 전년과 유사한 수준의 투자금액을 보여줬다. 지난해 11월에는 preIPO로 루닛이 720억원 규모의 투자금 유치를 포함해 9개기업에 총 2088억원의 자금이 모였다. 지난해 바이오투자 규모는

서윤석 기자 2022-03-07 10:14
카나프, AACR서 '4세대 EGFR 저해제' "전임상 발표"유료
카나프 테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 블록버스터 폐암치료제 ‘오시머티닙(osimertinib, 제품명: 타그리소)’의 저항성을 극복하기 위한 4세대 EGFR 저해제의 ‘best-in-class’ 개발 가능성을 보여주는 전임상 결과를 첫 공개한다. 카나프는 내달 8일부터 13일까지 개최되는 미국 암연구학회(AACR)에서 오시머티닙에 불응성을 나타내는 변이 C797S를 저해하는 4세대 EGFR 저해제 ‘KNP-501’의 전임상 연구결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 비소세포폐암(NSCLC)에서 EGFR 변이는 10~

김성민 기자 2022-03-07 09:07
로슈, 간테네루맙 3상 발표 앞두고..예방임상 "승부수"유료
로슈가 올해 4분기 초기 알츠하이머병 대상 아밀로이드베타(beta-amyloid, Aβ) 응집체를 타깃하는 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 발표를 앞두고, 알츠하이머병 예방임상(prevention trial)이라는 결정적 승부수를 던진다. 바이오젠의 ‘아두헬름(aduhelm, aducanumab)’의 시판 이후 끊이지 않는 논쟁속에서 로슈는 또다시 아밀로이드을 검증하기 위한 무거운 발걸음을 뗀 것이다. 로슈는 지난 20년동안 계속해서 아밀로이드베타에 투자하고 있는 빅파마 중 하나로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 높이

김성민 기자 2022-03-07 07:18
리아타, 'Nrf2 활성제' 알포트증후군 "FDA 승인거절"유료
최초의 알포트증후군(Alports syndrome) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대됐던 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)의 ‘바독솔론 메틸(bardoxolone methyl)’이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했다. 이는 지난해 12월 FDA 자문위원회가 바독솔론의 신약허가신청(NDA)에 대해 만장일치로 승인거절 의사를 밝힌지 약 3개월 후 내려진 결정이다. 리아타는 지난달 25일(현지시간) 알포트증후군으로 인한 만성신장질환(chronic kidney disease)을 적응증으로 제출

신창민 기자 2022-03-04 14:14
바이오콘, 비아트리스 '시밀러' 부문 "33억弗 인수"유료
인도 제약사 바이오콘바이오로직스(Biocon Biologics)는 지난달 27일(현지시간) 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문에 대한 인수계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오콘은 비아트리스에 현금 20억달러와 의무전환우선주(CCPS) 10억달러를 지급할 예정이다. 여기에 바이오콘은 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 확보에 대한 옵션도 가지며 이를 행사할 경우 2024년까지 3억3500만달러를 추가 지급해야한다. 이에 따라 이번 인수의 총 규모 33억3500만달러로 책정됐다. 인수딜은

윤소영 기자 2022-03-04 10:22
에이비엘, CLDN18.2 이중항체 '위암' "美 ODD 지정"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 4-1BB 기반 T세포 인게이저(engager) 플랫폼을 적용한 클라우딘18.2(Claudin 18.2, CLDN18.2) 타깃 이중항체가 미국 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 구체적으로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이다. 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 ABL111의 희귀의약품지정을 받았다고 4일 밝혔다. 중국 파트너사인 아이맵(I-Mab)와 공동개발하고 있는 면역항암제 후보물질로, 두 회사는 PD-L1x4-1BB ‘ABL503

김성민 기자 2022-03-04 09:38
사노피, 中아다진과 25억弗 딜..”안전성↑ 항체 개발”유료
사노피(Sanofi)가 마스킹(masking) 기술을 적용해 안전성을 높인 항체개발에 나섰다. 중국 아다진(Adagene)은 2일(현지시간) 사노피와 자체개발한 항체 마스킹(masking) 기술 세이프바디(SAFEbody)를 적용한 항체개발을 위해 총 25억1750만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 사노피는 아다진에 계약금으로 1750만달러를 지급하고, 사노피의 항체 2개를 세이프바디를 적용해 개발한다. 사노피는 추가로 2개의 항체를 개발할 수 있는 옵션을 가진다. 사노피는 후보물질의 독점적인 개발 및 상업화 권

서윤석 기자 2022-03-04 08:58
애브비, 신데시 10억弗 인수..”뇌질환 에셋 다각화”유료
애브비(AbbVie)가 벨기에의 신데시 테라퓨틱스(Syndesi Therapeutics)를 10억달러 규모의 딜로 인수하며 뇌질환 포트폴리오를 확대한다. 애브비는 신데시의 SV2A(synaptic vesicle glycoprotein 2A) 활성화 에셋을 확보해 알츠하이머병 등의 퇴행성뇌질환 치료제로 개발할 계획이다. 애브비의 타우(tau)항체 ‘ABBV-8E12’의 임상실패, 바이오젠(Biogen)의 베타아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 효능논란 등으로 인해 애브비는 주요 알츠하이머병 치료제 전

신창민 기자 2022-03-04 07:07
J&J "세포치료제 첫 발", 'BCMA CAR-T' 美 시판허가유료
J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 세포치료제 분야에 첫 발을 내디뎠다. 3개월 지연 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마침내 다발성골수종 치료제로 BCMA CAR-T ‘카빅티(CARVYKTI™, cilta-cel)’의 시판허가를 받아냈다. 얀센은 다발성골수종 블록버스터 약물인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 보유한 회사로, 이번 승인으로 경쟁이 치열한 BCMA까지 영역을 넓히게 됐다. 얀센은 지난달 28일(현지시간) FDA로부터 이전 프로테아좀 저해제,

김성민 기자 2022-03-03 14:57
진핵세포 ‘크리스퍼’ 美 특허분쟁, 또 “브로드硏 승리”유료
크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집기술에 대한 두번째 특허공방 판결이 미국 메사추세츠공대(MIT)와 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)의 승리로 끝났다. 오랫동안 특허분쟁에 휘말려온 크리스퍼 시스템은 지난 2012년 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 미국 UC버클리대(UC Berkeley) 교수와 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier) 비엔나대(University of Vienna) 교수에 의해 최초로 발견됐다. 해당 연구결과를 토대로

노신영 기자 2022-03-03 14:02

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