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바이오스펙테이터

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NGM, 'FGF19' 단일투여 2상서 "간섬유화+NASH 개선"유료
NGM 바이오파마슈티컬(NGM Biopharmaceuticals)이 FGF19 유사체(analog)인 ‘NGM282(aldafermin)’ 단독 투여만으로 간 섬유화 비알콜성지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 증상이 완화된 긍정적 결과를 발표했다. 특히 미국 식품의약국(FDA)이 제시하는 2가지 임상 충족점 모두에서 개선효과를 확인한 환자 비율이 20%를 넘었다. 이전에도 NGM은 NGM282의 긍정적인 임상 결과를 발표한 바 있지만 모두 12주 동안 투여한 결과로, 24주 동안 투여한 결과는

김성민 기자 2020-02-25 13:44
中 '첫 CAR-T 기대'..길리어드 '예스카타' 中허가절차유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나올까? 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중국서 거대 B세포 림프종 치료제로 신약허가 검토 절차에 돌입했다. 예스카타는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨림프종 치료제로 승인받았으며, 지난달에는 생산공정을 개선한 KTE-X19가 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 FDA의 우선검토 절차에 들어갔다. 이번 중국의 허가절차는 미국와 유럽에 이어, 중국 시장으로 CAR-T 상

김성민 기자 2020-02-25 09:11
日 '코로나19'에 '아비간' 투약 검토하는 이유는유료
일본 정부가 코로나19(COVID-19) 환자 치료를 위해 A형 신종 인플루엔자(H1N1) 치료제 '아비간(Avigan, 성분명 favipiravir)'을 투약하는 방안을 검토하면서 이에 대한 관심이 높아지고 있다. 아비간은 RNA바이러스의 RdRp(RNA-dependent RNA polymerase)를 선택적으로 저해해 바이러스의 증식을 막는 치료제다. 같은 RNA바이러스 계열 질환인 코로나19에서도 효과가 있을 것으로 기대되고 있고, 실제로 중국 임상에서 효과를 보고 있는 것으로 알려졌다. 아비간은 일본 후지필름의 자회사 후지

서윤석 기자 2020-02-25 07:25
GSK, "또 다시" 고형암 타깃 'TCR-T' 사들여 "6억弗 딜"유료
GSK가 CAR-T가 미미한 효능을 보이는 고형암에서, 또 다시 TCR(T-cell receptor) T세포 치료제를 확보하는 움직임을 보이고 있다. 이번 딜에서 눈여겨볼 또 다른 포인트로 GSK는 먼저 자가유래(autologous) TCR-T 치료제를 개발하며, 향후 γδ T세포 기반 동종유래(allogeneic)로 확장하는 전략을 보여주고 있다. GSK는 지난 20일(현지시간) 이매틱스 바이오테크놀로지(Immatics Biotechnologie)와 고형암 치료에 포커스해 차세대 TCR-T 입양세포치료제(adoptive cell

김성민 기자 2020-02-24 09:47
제넥신-SCM '美합작 코이뮨' "신장암서 암백신 2b상 승인"유료
제넥신과 에스씨엠생명과학의 미국 현지 합작법인 코이뮨(CoImmune)이 수지상세포 암백신 병용 임상을 시작할 예정이다. 두 회사가 지난해 2월 아르고테라퓨틱스(Argos Therapeutics)를 약 125억원 규모로 인수해 사명을 코이뮨으로 변경한 바 있다. 코이뮨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수지상세포 기반의 면역세포치료제 후보물질 'CMN-001'를 진행성, 전이성 신장암 환자(mRCC)에게 테스트하는 임상2b상 계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. 환자 첫 투여 시기는 오는 2분기로 예상하고 있다. 코이뮨은

김성민 기자 2020-02-21 11:57
인사이트, JAK1/2 저해 '아토피크림' 3상 긍정결과는유료
인사이트(Incyte)가 아토피 피부염 환자에 JAK1/2 저해 기전의 ‘룩소리티닙 크림형(Ruxolitinib cream)' 제제를 적용한 2개의 긍정적 3상 결과를 발표했다. 지난달 30일 1차 종결점을 충족했다고 발표한 TRuE-AD2 3상과, 새로 발표한 TRuE-AD1 3상의 구체적인 결과다. 인사이트는 19일(현지시간) 룩소리티닙 크림 관련 2개의 임상 3상 결과를 공개했다. 룩소리티닙 크림은 골수섬유증(Myelofibrosis), 진성 적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV), 급성 이식편대숙주질환(Acu

봉나은 기자 2020-02-21 07:29
아스텔라스, 유전자치료제 美 생산시설 "1.1억弗 투자"유료
일본 아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 지난달 AAV 치료제 개발 바이오텍 아우덴테스(Audentes)를 30억달러에 인수하는 절차를 마무리하고, 이번엔 미국 노스캐롤라이나 지역에 1억900만달러를 투자해 유전자 치료제 생산시설을 짓기로 결정했다. 아스텔라스는 최근 3달동안 아두덴데스와 더불어 차세대 CAR-T 플랫폼과 동종유래 T세포 플랫폼을 기술을 인수하는 등 유전자 치료제 분야의 선두주자로 자리매김기 위한 적극적인 움직임을 보여주고 있다. 아스텔라스 자회사인 아우덴테스는 13만5000제곱피트 규모의 시설을 지을

김성민 기자 2020-02-20 14:07
페프로민바이오, 新타깃 'BAFF-R CAR-T' "올해 임상돌입"유료
페프로민바이오(PeproMene Bio)가 CD19 치료제에 재발 또는 불응하는 혈액암 환자를 타깃하는 새로운 타깃 모달리티(modality)의 ‘BAFF-R CAR-T’의 임상 개발에 돌입할 예정이다. 현재 2개의 CD19 CAR-T 제품이 시판됐지만 이를 투여받고 재발한 환자에게 마땅한 치료 대안이 없는 실정이다. 김홍우 페프로민바이오 대표는 “미국 시티오브호프병원(City of Hope National Medical Center)이 주도해 재발성/불응성(r/r) 급성골수성백혈병(ALL) 성인 환자 30명을 대상으로 임상1상을

김성민 기자 2020-02-20 09:44
파이브프라임, 'CSF-1R+PD-1' 췌장암 2상 "실패"유료
또 하나의 PD-1 항체와 면역항암제 후보물질의 병용투여 임상이 실패로 돌아갔다. 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)에서 면역 억제 환경을 극복하는 컨셉의 CSF-1R 저해제와 옵디보를 병용투여한 조합이 췌장암 환자에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다. 파이브프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)는 진행성 췌장암 환자에게 CSF-1R 인간화 IgG4 기반 항체 '카빌라리주맙(cabiralizumab, FPA008)'과 '옵디보(nivolumab)'를 병용투여하는 임상2상에서 1차

김성민 기자 2020-02-20 07:07
AZ, CTLA-4xPD-1 이중항체 본격화.."NASH 임상시작"유료
아스트라제네카는 면역관문억제제 시장을 놓고 경쟁이 치열해지는 상황에서 계속해서 PD-(L)1 병용 타깃으로 CTLA-4에 주목하는 움직임을 보이고 있다. 아스트라제네카는 지난 14일(현지시간) 지난해 4분기 및 전체 실적발표 자리에서 항암제 등 파이프라인 진행 현황을 업데이트하고, 주요 제품의 매출 실적 결과를 발표했다. 또한 새로운 변화로, 현재 가장 낮은 성장세를 보이고 있는 심혈관계 및 신장‧대사계(CVRM) 분야에서 새로운 타깃 질환 포토폴리오로 비알콜성지방간염(NASH)에 포커스하겠다고 밝혔다. 바이오스펙테이터는 임상 시작

김성민 기자 2020-02-18 16:44
미라티, '옵디보+RTK' 신세포암 1/2상 초기 '긍정적'유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)는 기존에 VEGF 타깃 치료를 받은적 있는 진행성 투명세포형 신세포암(aCCRCC) 환자에 대한 ‘옵디보+시트라바티닙(sitravatinib)’ 병용 임상에서 부분반응(PR)과 무진행생존률(PFS)에서 임상적 이점을 보인 초기 결과를 얻었다. 시트라바티닙은 VEGFR2, KIT, TAM 패밀리 수용체(TYRO3, Axl, Mer)등을 타깃하는 수용체 타이로신 키나아제(receptor tyrosine kinase, RTK) 저해제다.. 미라티는 15일(현지시간) 진행성 투명세포

서윤석 기자 2020-02-18 15:17
다케다, A형 혈우병 내성 이중항체 후보물질 확보유료
다케다가 A형 혈우병 대상 이중항체 후보물질을 확보했다. 다케다는 해당 후보물질의 초기 개발을 담당하고 있는 라이트 체인 바이오사이언스(Light Chain Bioscience)에 A형 혈우병 치료를 위해 이중항체 치료물질을 발굴한 성과로 마일스톤을 전달할 예정이다. 다케다는 해당 물질에 대한 전세계 개발 및 상용화 권리를 갖고 있다. 라이트 체인은 14일(현지시간) A형 혈우병 치료를 위한 이중항체 기반의 치료물질을 발굴해 다케다로부터 마일스톤을 받을 수 있게됐다고 발표했다. 라이트 체인 바이오사이언스는 지난해 7월 노브이뮨(N

봉나은 기자 2020-02-18 11:20
BMS, 셀진서 획득한 CAR-T ‘liso-cel’ FDA 우선심사유료
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb, BMS)이 셀진을 인수해 획득한 항 CD19 CAR-T 후보물질 ‘liso-cel’의 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인여부가 올해 8월 발표될 예정이다. BMS는 13일(현지시간) B세포 림프종 환자를 대상으로한 항 CD19 CAR-T 후보물질 ‘liso-cel(lisocabtagene maraleucel)’이 FDA로부터 우선심사를 받게됐다고 발표했다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법

봉나은 기자 2020-02-17 14:57
머크 '22억弗 인수' HIF-2α 저해제 "말기 신장암서 효능"유료
말기 신장암 환자에게서 ‘first-in-class’ 메커니즘을 가진 경구용 HIF-2α 저해제가 새로운 치료 대안을 제시할 가능성을 보여주는 임상 결과가 나왔다. 특히 표준 치료법으로 VEGF 약물이나 PD-1 면역항암제를 투여받고 재발한 신장암 환자에게서 확인한 결과라는 점에서 의미가 있다. 토니 초에리(Toni Choueiri) 다나파버 암센터 교수는 진행성 말기 투명세포형 신세포암(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자 55명에게 머크의 HIF-2α 저해제 ‘MK-6482’를 단독 투여

김성민 기자 2020-02-17 10:50
'KRAS 타깃' 항암제 개발 레볼루션, 2.38억弗 IPO유료
미국 레볼루션 메디슨(Revolution medicince)이 미국 나스닥(Nasdaq)에 기업공개(IPO)를 하면서 공모자금으로 2억3800만달러를 모았다. 레볼루션은 'RVMD'라는 이름으로 나스닥에서 거래되며 주당 가격은 17달러로 책정됐다. 레볼루션은 IPO 공모 자금을 이용해 활성화된 RAS를 표적으로 하는 파이프라인 개발에 집중할 예정이라고 밝혔다. KRAS는 종양의 성장과 증식에 관여하는 가장 흔한 암 유발 유전자로 폐암, 대장암, 췌장암등 다양한 암종의 원인이 된다. KRAS 변이를 가진 암 환자는 예후가 나쁜것으로

서윤석 기자 2020-02-17 07:21
노바티스, NSCLC '첫 MET 타깃 치료제' FDA 우선심사유료
MET 엑손14 스키핑(METex14)에 의해 유발되는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 첫 타깃 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사 검토에 들어갔다. 기존 비소세포폐암에서 EGFR, ALK, ROS 등의 타깃 항암제는 있었지만 MET를 선택적으로 타깃하는 항암제는 없었다. 노바티스(Norvatis)는 지난 11일(현지시간) METex14 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)을 대상으로 '캡마티닙(capmatinib)'을 1차 치료제로 사용하는 데 대해 FDA가 우선심사(priority

서윤석 기자 2020-02-14 16:33

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