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바이오스펙테이터

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J&J, ‘BCMA CAR-T’ MM 3상 장기 “사망위험 45%↓”유료
J&J((Johnson&Johnson)가 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 표준치료 대비 유의미하게 개선하며 사망위험을 45% 줄인 장기추적 결과를 업데이트했다. 이번 임상결과는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제 세팅 허가임상 3상(CARTITUDE-4 study)에서 34개월(중앙값)동안 추적관찰한 결과이다. 카빅티는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)에서 다발성골수종에 대한 5차치료제로 처음 승인받은 후 올해 4월 다발성골수종에 대한 2차치료제로 승인받으

서윤석 기자 2024-09-30 15:48
BMS, 新계열 ‘조현병치료제’ 30년만에 “美 첫 승인”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 지난해말 카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)를 140억달러에 인수하며 확보한 무스카린 작용제(muscarinic agonist)인 ‘KarXT’가 30여년만에 새로운 계열의 조현병(schizophrenia) 치료제라는 타이틀로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. KarXT(xanomeline-trospium chloride)는 도파민수용체(D2)를 타깃하는 기존의 치료제와 달리 아세틸콜린수용체를 활성화시키는 기전으로, 특히 D2 타깃 치료제의 부작

신창민 기자 2024-09-30 14:52
FDA자문위, 위암서 ‘PD-1 블록버스터’ 라벨 제한 “찬성”유료
미국 식품의약국(FDA)이 위암(GC·GEJ)과 식도암에서 블록버스터 PD-1 약물의 라벨을 제한하는 첫 사례가 나올 것으로 보인다. 이번에 제동이 걸리는 해당 암종의 1차치료제 세팅에서 지금까지 시판된 약물로는 ‘옵디보’와 ‘키트루다’가 있으며, 화학항암제와 병용요법으로 PD-L1 발현과 무관하게 처방된다. FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 26일(현지시간) HER2 음성 MSS(microsatellite stable) 위암(GC)과 위식도접합(GEJ) 선암에서 PD-L1 발현이 낮은(< 1%) 환자에게서 1차치료제로 P

김성민 기자 2024-09-30 14:14
머크, 'AI 백신개발' 에바종과 12억弗 딜.."협력 확대"유료
미국 머크(MSD)가 AI기반 백신 개발 바이오텍 에바종 바이오테크(Evaxion Biotech A/S)와 백신개발 파트너십을 체결했다. 이번 딜로 머크는 백신 후보물질 2건을 확보할 수 있게 됐다. 이번 계약은 머크와 에바종의 파트너십을 확대하는 움직임으로 두회사의 인연은 지난 2021년 에바종의 항암백신 ‘EVX-01’ 임상시험을 위한 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’를 머크가 제공하면서부터 시작됐다. 특히 머크는 지난해부터 에바종의 비공개 백신 후보물질 ‘EVX-B3’ 개발에 협력하고,

정지윤 기자 2024-09-30 11:42
‘방사성’ 셀비온, “新링커” RPT로 '플루빅토'에 “도전”유료
셀비온(CellBion)이 다음달 중순 코스닥 상장을 앞두고 임상2상을 진행중인 전립선암 타깃 방사성의약품치료제(RPT)의 경쟁력과 회사의 중장기 성장전략에 대해 발표했다. 김권 셀비온 대표는 지난 25일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “셀비온의 전립선암 RPT는 체내에서 높은 안정성(stability)을 가진 링커를 적용해 방사성 동위원소가 쉽게 떨어지지 않아 안전성 측면에서 이점을 가지고 있다”며 “실제 임상2상 중간결과에서 경쟁사 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 보다 안전성, 효능 모두에서 유리해보이는 결과를 확인

신창민 기자 2024-09-30 10:11
애브비, ‘D1/5 작용제’ 단독 PD 3상 “운동기능 개선”유료
애브비(Abbive)가 도파민 D1/D5 부분작용제(partial agonist)를 단독투여해 진행한 파킨슨병(PD) 임상3상에서 위약 대비 운동기능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 애브비의 D1/D5 부분작용제 후보물질 ‘타바파돈(tavapadon)’은 지난해 세러벨 테라퓨틱스(Cerevel Therapeutics)을 87억달러에 인수하면서 확보한 에셋이다. 애브비는 올해 4월 표준치료제인 레보도파(levodopa) 보조요법으로 타바파돈의 효능을 분석한 임상3상(NCT04542499, TEMPO-3 study)에서 운동장애를 개

서윤석 기자 2024-09-30 09:24
화이자, 'GBT 54억弗 인수' SCD치료제 “시판 전면철회”유료
화이자(Pfizer)가 2년전 글로벌블러드테라퓨틱스(GBT)를 54억달러에 인수하며 확보했던 겸상적혈구병(SCD) 치료제 ‘옥스브리타(Oxbryta)’의 시판후 임상에서, 사망과 혈관폐쇄위기(VOC) 합병증이 증가하는 안전성 문제가 발생하며 전세계 시장에서 판매를 자진철회했다. 옥스브리타는 SCD를 일으키는 헤모글로빈(HbS)을 직접적으로 타깃하는 새로운 기전의 치료제로, 지난 2019년 미국에서 가속승인(accelerated approval)을, 지난 2022년 유럽(EU)에서는 정식승인을 받았다. 화이자는 HbS를 타깃하는 작

신창민 기자 2024-09-30 09:03
‘E3 리가아제’ 백내장 치료? 다람쥐서 찾은 "新접근법"유료
동면동물인 13줄땅다람쥐(13-lined ground squirrels) 눈 수정체에서 찾아낸 단백질의 백내장 치료제로의 가능성에 대한 연구결과가 논문으로 나왔다. 백내장 치료를 위해 외과적 수술이 필수적인 상황에서 이번 연구는 백내장 치료제 개발에 대한 새로운 접근방법을 제시한다. 현재 백내장은 혼탁해진 수정체를 제거하고 인공 수정체를 삽입하는 수술을 통해 치료를 한다. 그러나 백내장 수술시 망막박리, 안구내염 등의 부작용 동반은 물론, 노화에 따른 백내장 인구가 지속적으로 증가함에 따라 수술이 아닌 약물로 백내장을 치료할 수

정지윤 기자 2024-09-30 06:52
'DAC' 오름테라퓨틱, 코스닥 상장 예비심사 "통과"유료
한국거래소는 27일 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)가 지난 6월 제출한 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인했다고 밝혔다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 오름테라퓨틱은 앞서 지난 4월 A, BBB 등급으로 코스닥 기술성평가를 통과한 바 있다. 오름테라퓨틱은 차세대 표적단백질분해(TPD) 기술인 항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) TPD²® 연구개발 바이오텍이다. 오름테라퓨틱은 이승주 대표가 지난 2016년에 설립한 회사로, 주요 기술은 항체에 GSPT1 분해약물을 결

김성민 기자 2024-09-27 19:32
바이오젠, 임상실패 ‘GABAA 조절제’ 세이지에 "반환"유료
바이오젠(Biogen)과 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 GABAA 수용체 양성조절제 ‘SAGE-324’의 공동개발 파트너십을 종료한다. 이번 파트너십 종료는 지난 7월 본태성떨림(essential tremor) 임상 실패에 따른 결정이다. 세이지는 SAGE-324로 진행한 본태성떨림 임상2상에 실패후에도 SAGE-324를 다른 적응증으로 개발하기 위해 바이오젠을 설득할 것이라고 했었다. 그러나 끝내 바이오젠을 설득하지 못하고 결국 SAGE-324 개발은 바이오젠의 손을 떠나게 됐다. 다만 GABAA에 대한

정지윤 기자 2024-09-27 14:28
AZ, '타그리소' "첫 표적" 3기 EGFR 폐암 "FDA 승인"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 EGFR TKI ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’을 절제불가능한(unresectable) 3기 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 타그리소는 질병진행 및 사망위험을 84% 낮춘 전례없는 결과를 기반으로 FDA에서 승인받았다. 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 아스트라제네카는 해당 임상 결과를 발표하고 청중의 기립박수를 받았던 약물이다. 이번 승인으로 타그리소는 3기 절제불가능한 EGFR 변이 NSCLC

서윤석 기자 2024-09-27 14:05
ARCH "계속 진전" 30억弗 펀딩.."AI 통찰력이 핵심될것"유료
ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 또다시 위험을 감수한다. ARCH는 계속해서 헬스케어를 바꿀 초기 사이언스에 베팅할 기회를 찾고 있으며, 이어지는 시장 침체에도 아랑곳하지 않고 이번엔 30억달러 규모의 펀드조성을 마쳤다. ARCH는 25일(현지시간) 초기 바이오텍의 설립과 성장을 지원하기 위해 13번째 펀드(ARCH Venture Fund XIII)를 클로징했다고 밝혔다. ARCH는 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals), 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics),

김성민 기자 2024-09-27 12:01
올 상반기 글로벌 딜 117건, 키워드 “RPT, 자가면역”유료
올해 상반기 글로벌 바이오제약업계 딜의 주요 키워드는 방사성의약품(RPT)과 자가면역질환으로 꼽을 수 있다. 지난해까지 급증했던 항체-약물접합체(ADC) 딜이 주춤거리는 사이 다양한 모달리티의 딜이 고르게 이루어졌지만, 그 중에서도 RPT에 대한 관심이 늘어나며 특히 딜 규모면에서 크게 약진하는 모습을 보였다. 질환에서는 염증 및 자가면역질환의 딜이 크게 증가했다. 올해 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 117건의 글로벌 딜 기사 중 올해 상반기 ADC 관련 딜은 9건에 그치며 지난해 상반기 18건, 하반기 17건과 비교해 절

서윤석 기자 2024-09-27 09:43
암젠, 4억弗 베팅 ‘OX40 항체’ 아토피 3상 “증상개선”유료
암젠(Amgen)이 OX40 항체 후보물질의 아토피피부염(AD) 임상3상에서 피부병변을 개선하며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. OX40 항체 후보물질 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’은 암젠이 지난 2021년 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)으로부터 계약금 4억달러를 포함해 12억5000만달러 규모로 일본을 제외한 전세계 권리를 사들인 에셋이다. 로카틴리맙은 T세포를 활성화하는 OX40/OX40L 신호경로를 억제해 과도한 염증반응을 유발하는 면역세포의 활성화를 막는 기전이다. 암젠이 로카틴리맙의 결과를 공개한 지난

서윤석 기자 2024-09-27 09:21
BMS, ‘아벡마’ 1차 “모집이슈” 중단..사실상 '경쟁도태'유료
이제는 다발성골수종(MM) 시장에서도 BCMA CAR-T 플레이어 사이의 격차가 더 선명해졌다. 먼저 시장에 진입했던 BMS와 투세븐티바이오(2seventy bio)는 ‘환자 모집’을 이슈로 1차치료제 임상3상 중단을 결정하면서 경쟁에서 밀리고 있다. BMS는 지난 25일(현지시간) 다발성골수종 1차치료제 유지요법(maintenance) 세팅에서 BCMA CAR-T ‘아벡마(Abecma®, idecabtagene vicleucel)’의 KarMMa-9 임상3상의 환자 모집을 중단하는 ‘어려운 결정’을 내렸다고 밝혔다. 해당 세팅에

김성민 기자 2024-09-27 06:57
웨이브, DMD ‘엑손스키핑’ ASO 2상 “긍정”..주가 51%↑유료
웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)가 엑손53 스키핑(exon 53 skipping) 기전의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO)로 진행한 뒤센근이영양증(DMD) 임상2상에서 긍정적인 중간데이터를 확보했다. 회사는 내년 1분기에 전체결과를 발표하고, 미국 식품의약국(FDA)에 가속승인(accelerated approval)을 신청할 예정이다. 웨이브의 ASO ‘WVE-N531’은 현재 시판되는 치료제에 비해 투약빈도를 줄일수 있는 차별점을 내세우고 있다. 이번

심예슬 기자 2024-09-26 14:21

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