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카테시안 테라퓨틱스(Cartesian Therapeutics)가 BCMA CAR-T로 진행한 중증근무력증(gMG) 임상2b상에서 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨으나, 효능 평가방식과 관련해 업계의 의구심을 불러일으키며 주가가 35% 이상 급락했다. 최근 카테시안 외에도 키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics), 카발레타 바이오(Cabaletta Bio) 등 자가면역질환 CAR-T를 개발하는 선두그룹이 초기 임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과로 인해 주가에 타격을 입은 바 있다. 카테시안은 지난 2일(현지
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 지난 1일(현지시간) 덴마크 구브라(Gubra)와 공동개발한 지속형 삼중작용제(triple agonist) 펩타이드 ‘BI 3034701’의 비만 임상1상 시작을 알렸다. BI 3034701의 구체적인 타깃은 밝히지 않았으며, 헨릭 블로우(Henrik Blou) 구브라 CEO는 "체중감소를 유도하는 것으로 알려진 수용체를 표적하는 삼중작용제"라고만 밝혔다. BI 3034701의 개발에는 구브라의 플랫폼이 사용됐고, 베링거가 전세계 임상개발 및 상용화를 단독으로 담당하게 된다.
마침내 오랜 회의론을 거둬들이고, 또하나의 아밀로이드베타(Aβ) 기전의 알츠하이머병 치료제가 미국 시판허가를 받았다. 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’이 잇따른 차질 속에서도, 드디어 시판허가라는 결승선을 어렵게 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 릴리의 ‘키순라(Kisunla, donanemab)’를 증상이 있는 경도인지장애(MCI) 또는 경증(mild) 단계의 초기 알츠하이머병 치료제로 승인했으며, 아밀로이드 병리가 확인된 환자가 투여대상이다. 애초 우려됐던 타우 축적 유무에 따
지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)가 지난 2022년 나스닥 시장으로의 기업공개(IPO)를 자진철회한지 2년여만에 다시금 IPO에 나선다. 아티바는 지난달 28일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 나스닥(Nasdaq) 상장을 위한 증권신고서(S-1)를 제출했다. 지난달 25일 지씨셀 공시를 통해 아티바와 미국 머크(MSD)의 CAR-NK 파트너십 계약 해지 사실이 알려진 뒤 3일만에 나온 IPO 재추진 소식이다. 아티바는 지난 2021년 1월 머크와 CAR
미국 머크(MSD)가 2년전 핀란드 제약사 오리온(Orion Corporation)과 공동개발, 공동상업화 계약을 체결했던 신규 호르몬요법 약물을 아예 인수한다. 머크는 지난 2022년 계약금 2억9000만달러를 베팅하며 오리온과 전립선암(mCRPC) 임상2상 단계의 경구용 CYP11A1 저해제인 ‘오페베소스타트(opevesostat, ODM-208)’의 공동개발 딜을 맺었다. 당시 오페베소스타트는 임상1상에서 긍정적인 결과를 확보한 상태였으며, 이후 지난해 12월 임상3상에 본격 돌입했다. 이어 머크는 올해초 업데이트된 오페베소
확실히 난소암에서 FRα(folate receptor alpha) 타깃 항체-약물접합체(ADC) 약물개발이 부활하고 있지만, 모든 약물에 해당하지는 않는 것으로 보인다. BMS(Bristol Myers Squibb)가 3년만에 에자이(Eisai)와의 신규 페이로드(payload)가 적용된 FRα ADC의 공동개발 파트너십을 종료한다. 지난 2010년 초중반 FRα 표적 항암제는 실패를 겪어오다가, 2020년대 초반부터 난소암에서 FRα ADC의 긍정적인 결과가 나오면서 반등하기 시작했다. 첫 약물로 이뮤노젠(ImmunoGen)의
로켓파마슈티컬(Rocket Pharmaceuticals)의 희귀 유전성 면역결핍질환(primary immunodeficiency)에 대한 유전자치료제가 제조와 관련된 사항으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절받았다. 로켓은 백혈구부착결핍증 1형(leukocyte adhesion deficiency- I, LAD-I)에 대한 렌티바이러스벡터(LVV) 기반의 유전자치료제인 ‘크레슬라디(Kresladi, marne-cel)‘를 개발중이며, 앞서 지난 2월 의약품 공정개발 및 품질관리(Chemistry, Manufactur
엔쇼 테라퓨틱스(Ensho Therapeutics)는 지난달 27일(현지시간) 회사의 정식 출범과 함께 에자이(Eisai)로부터 경구용 α4β7 인테그린(integrin) 저해제 포트폴리오를 인수했다고 밝혔다. 엔쇼는 에자이의 위장관(GI) 치료제 부문 자회사인 EA파마(EA Pharma)로부터 비공개 계약규모에 경구용 α4β7 저해제 포트폴리오의 독점적(exclusive) 권리를 사들였다. α4β7 저해제의 일본, 중국, 홍콩, 마카오, 한국, 대만, 아세안(ASEAN) 지역 권리는 EA파마가 보유한다. 엔쇼는 EA파마의 α4β
일라이릴리(Eli Lilly)가 라디오네틱스 온콜로지(Radionetics Oncology)와 저분자화합물 기반 방사성의약품(Radiopharmaceutical therapy, RPT) 개발을 위해 계약금 1억4000만달러를 베팅했다. 이와 함께 라디오네틱스를 10억달러에 인수하는 독점적 권리도 확보했다. 릴리는 지난해 포인트파마(PointPharma)를 14억달러에 인수하면서 본격적으로 방사성의약품 치료제 개발에 나섰으며, 올해에는 방사성의약품 개발기업 액티스 온콜로지(Aktis oncology)와 11억6000만달러 규모로 파
사노피(Sanofi)가 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(frexalimab)’의 다발성경화증(multiple sclerosis, MS) 임상2상에서 신경손상 바이오마커인 혈장 NfL(neurofilament light chain)을 최대 41% 감소시킨 결과를 업데이트했다. 1세대 CD40L 항체가 혈전색전증(thromboembolism) 부작용으로 인해 개발이 중단된 반면, 프렉살리맙은 Fc 엔지니어링을 통해 해당 부작용을 극복하도록 설계됐다. 사노피가 지난 2월 NEJM에 게재한 논문에 따르면, 프렉살리맙은 Fc 감마수용체(Fcγ
앱클론(AbClon)가 라이선스아웃(L/O)한 신규 에피토프 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 위암 임상2상 결과가 업데이트됐다. 파트너사인 중국 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 지난달 27일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 임상종양학회 소화기암학회(ESMO GI 2024)에서 HER2 양성 위암·위식도접합부암(G/GEJ) 1차치료제로 HLX22의 병용투여 요법을 평가한 임상2상 결과를 발표했다. 앞서 지난해 1월 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HLX22
J&J(Johnson & Johnson)가 올해 중반 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 결정을 앞두고 있는 가운데, 이에 근거가 되는 MARIPOSA 임상3상 결과가 NEJM(The New England Journal of Medicine)에 지난달 26일 게재됐다. 조병철 연세의대 교수(연세암병원 폐암센터장)가 1저자로 참여했다. 해당 결과는 지난해 유럽 임상종양학회(ESMO 2023)에서 공개된 바 있다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 표준치료제인 아스트라제네카의 EGFR TKI ‘타그
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)이 FcRn 항체의 중증근무력증(gMG)에서 일상생활 지표인 MG-ADL을 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 개선한 gMG 증상을 개선한 임상3상 결과를 내놨다. J&J는 이번 결과를 기반으로 FcRn 항체 후보물질 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’의 승인을 위한 서류를 올해말 제출할 계획이다. 승인받게 되면 아젠엑스(Argenx)의 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’와 경쟁하게 된다. 비브가르트는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 제품으로 지난해 12억달
표적단백질분해(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 유한양행(Yuhan)에 전립선암 치료제로 개발하는 안드로겐 수용체(androgen receptor, AR) TPD 후보물질 ‘UBX-103’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 유빅스는 유한양행으로부터 계약금 50억원과 향후 개발, 허가, 판매 마일스톤으로 최대 1450억원을 지급받게 된다. 총 1500억원 규모의 딜이다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 책정됐다. 유한양행이 제3자와 라이선스계약을 체결
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장으로 들어가기 위해, EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(리브레반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙’ 병용요법의 임상적인 이점을 보여주는 증거를 쌓아가고 있으며, 이러한 일환으로 MARIPOSA 임상3상에서 고위험군(high-risk) 하위그룹 세부 결과를 발표했다. 구체적으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 세팅에서 간 전이가 있거나, TP53 공동변이(co-mutation), 약물투여전 혈액내 순환종양 DNA(ctDNA) 검출되는 등의 환자이
엑실리오 테라퓨틱스(Exsilio Therapeutics)는 지난달 25일(현지시간) 시리즈A로 8200만달러를 유치하며 출범을 알렸다. 엑실리오는 ‘새로운 클래스(new class)’의 유전자치료제를 개발한다는 목표로 지난 2022년 설립됐으며, mRNA와 지질나노입자(LNP) 전달체를 이용해 약물개발을 진행하고 있다. 특히 6년간 모더나(Moderna)에서 최고의학책임자(CMO)로 재직하며 코로나19 백신의 임상개발을 이끌었던 탈 작스(Tal Zaks)가 엑실리오의 의장과 임시대표(Interim CEO)를 맡고 있다. 이번 투
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”
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프로젠, 유한양행 면역치료제 공동연구개발 계약
노바티스도 “합류”, ‘in vivo’ CAR-T 비리어드와 딜
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