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BMS, '옵디보+여보이' 대장암 수술前 2상 "DFS 100%"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’와 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’ 병용요법으로 진행한 대장암 수술전요법(neoadjuvant) 임상2상에서 3년간 무병생존율(DFS) 100%라는 결과로 1차종결점을 충족한 결과를 내놨다. 이같은 결과에 대해 발표자인 미리암 찰라비(Myriam Chalabi) 네덜란드 암연구소 수석연구원은 “전례없는(unprecedented) 결과”라고 강조하며 "3년 DFS 100%는 단 2번의 사이클로 만

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-24 09:00
노보, ‘CB1 저해제’ 비만2상 “정신 부작용”..실패 데자뷰?유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 ‘차별화’에 베팅한 카나비노이드 수용체1(CB1) 저해제의 비만 임상2a상 결과에서 신경정신학적 부작용이 보고되면서, 이전 시장에서 철회된 사노피의 CB1 저해제 ‘리모나반트(rimonabant, 제품명: Acomplia)’의 실패 사례를 떠올리게 하고 있다. 리모나반트는 지난 2006년 체중감량 약으로 유럽 시판허가를 받았지만, 우울증을 포함한 정신질환 부작용을 수반한 약물이었다. 이후 리모나반트를 복용한 비만 또는 과체중 환자에게서 자살 충동을 포함해 정신질환 위험이 2배 높아진다고 보고

김성민 기자 2024-09-24 06:44
한미, ESMO서 'EZH1/2 저해제' 고형암1상 디자인 발표유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662’의 임상 디자인을 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2를 동시에 저해하는 약물이다. EZH2만 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 약물 내성을 유발할 수 있으며, EZH1과 EZH2는 폴리콤억제복합체2(polycomb repressive complex 2, PRC2)를 구성하는 핵심요소다. PRC2는 암을 유발하는 단백질 복합체

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-23 14:47
사노피, ‘CD38 항체’ MM “美 추가 승인”..1차로 진전유료
사노피(Sanofi)가 CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’를 다발성골수종(muliple myeloma, MM) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 사클리사는 지난 2020년 FDA에서 승인받아 MM에 대한 3차치료제로 사용돼 왔으며, 이번 허가로 자가줄기세포 이식법(autologous stem cell transplant, ASCT)이 부적합한 MM에 대한 1차치료제로 시장을 넓혔다. 현재 MM 시장에서 사용되는 CD38 항체는 지난 2018년 FDA에서 승인받은 J&J의 CD38

서윤석 기자 2024-09-23 14:38
AZ, ‘임핀지’ 초기 방광암 “OS 첫 진전”..FDA입장 '변수'유료
아스트라제네카(AZ)가 초기 방광암에서 PD-L1 면역관문억제제 ‘임핀지(더발루맙)’로 전체생존기간(OS) 개선이라는 ‘유례없는 진전’을 만들어냈다. 하지만 어쩐지 2달전 초기 폐암에 대해 열린 미국 식품의약국(FDA)의 자문위 사례가 데자뷰처럼 떠오르고 있다. 당시 임상설계 이슈였으며 임핀지를 수술전(neoadjuvant)과 수술후(adjuvant)에 투여했는데, 초기 폐암에서 임핀지의 이점은 인정하나 단순히 이러한 수술전후요법(perioperative) 세팅으로 임핀지 투여와 기존 표준요법(SoC) 두 그룹을 비교하는 것만으로

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-23 10:52
'매출급감' 모더나, 27년까지 R&D예산 "20%↑ 축소"유료
모더나(Moderna)가 오는 2027년까지 R&D 예산을 올해보다 20% 이상 삭감하는 대대적인 구조조정에 나선다. 진행중인 5개 파이프라인의 개발도 중단한다. 모더나는 매출의 대부분을 코로나 백신에 의존하고 있는데, 코로나19 엔데믹에 따른 코로나 백신의 수요감소, 코로나 백신분야에서 경쟁사인 화이자(Pfizer)에 비해 낮은 시장점유율 등의 이유로 모더나의 올해 상반기 매출은 4억8000만달러로 전년대비 82% 급감했다. 모더나는 지난 12일(현지시간) R&D day 발표에서 이같은 계획을 밝혔다. 모더나는 올해 지출예상하는

정지윤 기자 2024-09-23 10:11
알리고스, ‘THR-β’ MASH 2상 “경쟁력 의문(?)”..주가급락유료
알리고스 테라퓨틱스(Aligos Therapeutics)의 THR-β 작용제(agonist)가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2a상에서 간지방(liver fat)을 최대 46% 줄이는데 성공했음에도 불구, 효능 경쟁력이 떨어질 수 있다는 평가를 받으며 주가가 30% 이상 급락했다. 특히 임상에서 위약군의 간지방 수치가 7.2% 증가한 데이터가 지적을 받았으며, 이는 다른 경쟁사의 임상에서는 평가기간 동안 위약군의 간지방 수치도 감소하는 결과를 보여왔기 때문이다. 이 때문에 알리고스의 효능결과가 위약군 데이터에 영향을 받아 실제

신창민 기자 2024-09-23 08:53
J&J “폐암 본게임”, ‘타그리소 실패’ 2차 “FDA 시판허가”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 폐암 본 게임으로 완전히 들어왔다. J&J는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’과 화학항암제 병용요법을 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 치료제로 시판허가를 받았다. 아미반타맙은 시판 반년 만에 3번째 적응증을 획득했다. J&J는 EGFR 변이 폐암에서 ‘타그리소’에 대항하기 위해 숨 가쁘게 움직이고 있으며, 올해 3월 니치영역인 EGFR 엑손20 삽입변이(exon 20 ins

김성민 기자 2024-09-23 06:33
에이비엘, ‘CLDN18.2x4-1BB’ 고형암 1상 “업데이트”유료
에이비엘바이오(ABL Bio)과 아이맵(I-Mab)이 공동개발하는 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘기바스토믹(givastomig; ABL111, TJ033721)’을 CLDN18.2 발현 위식도암(GEC)에서 평가한 용량확장(dose expansion) 코호트 임상1상 결과가 업데이트됐다. 이번에 공개한 임상결과는 CLDN18.2 양성 위식도암 환자 43명을 대상으로 진행된 것이며, ABL111 단독요법 5~18mg/kg 용량을 평가했을 때 7명의 환자에게서 부분반응(PR)을 확인했다. 이에 따른 전체반응률(ORR)은 16.

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-20 13:20
사노피, ‘듀피젠트’ CSU 3상 “성공”..허가 “재시도”유료
사노피(Sanofi)와 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 블록버스터 염증질환 치료제 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’가 추가적인 만성두드러기(CSU) 임상3상에서 성공을 거뒀다. 지난해 10월 효능 데이터가 불충분하다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 이후, 다시금 CSU로 라벨을 확대할 수 있는 기회를 잡을 수 있게 됐다. CSU는 사노피가 듀피젠트의 확대를 시도하고 있는 또다른 주요 적응증인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 유사한 수준의 환자군이 있는 등,

신창민 기자 2024-09-20 11:19
노보, 코로와 5.3억弗 딜..‘RNA 염기편집 ASO’ 개발유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 코로바이오(Korro Bio)와 심장대사질환(cardiometabolic disease)에 대한 RNA 염기편집 ASO(antisense oligonucleotide) 치료제 개발을 위해 5억3000만달러 규모로 딜을 맺었다. 이번 딜을 통해 두 회사는 노보의 비만, 당뇨병, 심혈관질환 등 심장대사질환에 대한 전문성과 코로의 RNA 염기편집 플랫폼을 결합해 최대 2개 타깃에 대한 ASO 신약을 개발할 계획이다. 노보는 RNA 편집 기술로 단백질 기능을 조절해 심장대사질환에서 이전에 타깃하기

서윤석 기자 2024-09-20 09:54
노보, ’간외조직 전달 LNP’ 나노베이션과 "6억弗 딜"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 나노베이션 테라퓨틱스(Nanovation Therapeutics)와 간외조직으로 전달가능한 지질나노입자(lipid nano particle, LNP) 기반 유전자의약품(genetic medicine) 개발을 위해 6억달러 규모로 딜을 맺었다. 나노베이션은 지난 2020년 설립된 기업으로 LNP 기술의 선구자로 알려진 피터 쿨리스(Pieter Cullis) 컬럼비아대 교수가 공동설립자로 참여했다. 쿨리스 교수는 지난 2009년 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)를 공동설

서윤석 기자 2024-09-20 09:32
에스티팜, 'TNKS1/2 저해제' first-in-human 결과 "공개"유료
에스티팜(ST Pharm)이 탄키라제(TNKS)1/2 저해제 ‘바스로파립(bsroparib, STP1002)’의 첫 임상(first-in-human)에서 안전성 및 내약성을 확인한 결과를 공개했다. 이번 임상 결과에 기반해 임상2상 권장용량(RP2D)은 고용량으로 결정됐다. 바스로파립이 타깃하는 TNKS1/2는 Wnt신호전달에서 액신(axin)을 유비퀴틴화해 분해시키는 역할을 하며 액신의 분해는 베타카테닌(β-catenin)의 활성을 유도한다. 베타카테닌은 암의 진행을 유발한다고 알려져 있으며, 액신은 베타카테닌을 분해하는 복합체

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 09:09
아스텔라스, ‘KRAS G12D TPD’ 1상 “경쟁약물 유사 효능”유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 지난 15일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 KRAS G12D 표적단백질분해제(targeted protein degrader, TPD) ‘ASP3082’의 고형암 임상1상 초기결과를 발표했다. ASP3082가 타깃하는 KRAS G12D 변이는 변이가 발생한 췌장관선암(PDAC) 환자의 40%에 해당한다고 알려져 있으며, 비소세포폐암(NSCLC)에서도 11%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 발표자인 박웅기(Wungki Park) MSK(Mem

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-20 06:46
머크-다이이찌, ‘HER3 ADC’ 폐암 확증3상도 “성공”유료
미국 머크(MSD)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 HER3 항체-약물접합체(ADC) 후보물질이 폐암 확증 임상3상에서도 1차종결점인 무진행생존기간(PFS) 개선에 성공했다. 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발을 진행하고 있는 HER3 ADC인 ‘파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan, HER3-DXd)’은 앞서 지난 6월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. FDA로부터 시판허가를 거절당했을 당시 다이이찌산쿄는 효능

신창민 기자 2024-09-19 12:07
바이오엔텍, ‘VEGF 이중항체’ 폐암 “윤곽”..서밋 '존재감'유료
바로 지난주 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 VEGFxPD-1 이중항체로 ‘키트루다’의 본진인 폐암에서 키트루다를 이긴 임상3상 세부결과는, 이제는 모두가 오랜 타깃인 VEGF에 대해 다시금 생각해보게 하고 있다. 이번 유럽 임상종양학회(ESMO 2024)에서도 이러한 갈증에 대한 기대는 이어졌으며, 서밋과 함께 VEGF 이중항체 주요 플레이어가 된 바이오엔텍(BioNTech)의 VEGFxPD-L1 이중항체 ‘BNT327(PM8002)’와 화학항암제 병용요법을 이전 EGFR TKI 치료에 실패한 폐암 환자에

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-19 10:24

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