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노바백스, ‘코로나+독감백신’ 부작용 발생 “3상 중단”유료
노바백스(Novavax)의 코로나19와 독감 혼합백신 임상2상에서 심각한 신경병증 부작용이 발생해, 올해 4분기에 시작할 예정이던 임상3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단조치를 받게 됐다. 노바백스는 지난 5월 사노피(Sanofi)에 코로나19 백신 및 플랫폼을 12억달러 규모로 라이선스아웃(L/O)하고 7000만달러의 지분투자를 받으며 파산위기에서 가까스로 벗어나고 있었으나, 이번 부작용 이슈로 인해 또다시 타격을 입게 됐다. 이번 소식으로 노바백스의 주가는 30% 가량 급락했다. 노바백스는 국내 SK바이오사이언스(

신창민 기자 2024-10-18 09:01
J&J, 신경질환 임상 3건 “중단”..‘경구’ IL-17도 “정리”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 초기 임상단계의 신경질환 파이프라인 3건을 중단하는 것과 함께, 한해 최대 50억달러의 매출 잠재력을 기대했던 경구용 IL-17 저해제의 개발도 중단했다. J&J는 신경질환에 전략적 우선순위를 높여가고 있으며, 오는 2030년까지 신경질환 부문 1위 기업에 올라서는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 중단한 신경질환 파이프라인은 오렉신-2 수용체 길항제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’의 알츠하이머병(AD) 임상2상, P2X7 길항제의 양극성우울증 임상2상, 신규 작용기전의 파킨슨병(PD

신창민 기자 2024-10-18 06:41
뉴로가스트릭스, "GLP-1 부작용 40%↓" 新접근법 PoC유료
뉴로가스트릭스(Neurogastrx)가 도파민 길항제로 GLP-1 복용시 발생하는 위장관(GI) 부작용을 40%이상 감소시킨 결과를 내놨다. 일라이 릴리(Eli Lilly)와 노보노디스크(Novo Nordisk)를 중심으로 GLP-1 작용제가 흥행가도를 달리며 GLP-1 경쟁은 점점 치열해지고 있다. 이 가운데 뉴로가스트릭스는 새로운 접근법으로 수십억 달러에 달하는 GLP-1 시장에서 기회를 찾고있다. 뉴로가스트릭스는 이번에 경구용 도파민 D2 수용체 길항제인 ‘NG101’을 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(sem

정지윤 기자 2024-10-17 14:36
‘DAC 잇단 딜’ 오름테라퓨틱, 앞으로 “3가지 과제는?”유료
항체-분해약물접합체(degrader-antibody conjugates, DAC) 연구개발 선두그룹인 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 연내 코스닥 기업공개(IPO)에 나선다. 현재로서 국내외에서 DAC 신약개발 바이오텍이 IPO를 하는 첫 사례가 될 것으로 보인다. 증권신고서에 따르면 오름은 최대 1080억원의 공모금을 유치할 계획이다. DAC은 글로벌에서도 이제 막 임상개발이 시작된 초입 단계 기술이라는 점에서, 오름테라퓨틱은 이러한 DAC 기술로 잇따라 글로벌 기업인 BMS(Bristol Myers Squibb

김성민 기자 2024-10-17 10:33
‘MM 사활’ J&J, CAR-T 매출 “히트”..이중항체는 “정체”유료
J&J(Johnson & Johnson)에게 다발성골수종(MM)은 더욱 중요해지고 있으며, 염증질환 블록버스터 ‘스텔라라’의 특허만료에 따른 압박을 무난히 방어하고 있다. 가장 눈에 띄는 움직임으로, 초기 치료라인 진입 효과로 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvykti)’의 3분기 매출이 전년대비 87.6% 증가한 2억8600만달러를 기록했다. 현재 J&J 다발성골수종 에셋의 주축을 이루는 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex)’도 가파른 성장세를 기록하며, 호아킨 두아토(Joaquin Duato)는 J&J 대표는 지난 15

김성민 기자 2024-10-17 09:06
재즈, SCLC 시판 ‘젭젤카’ 추가 3상 “OS, PFS 개선”유료
재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)이 알킬화 항암제 ‘젭젤카(Zepzelca, lurbinectedin)’의 확증임상에서 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 등을 개선한 결과를 내놨다. 젭젤카는 지난 2020년 소세포폐암(SCLC) 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerate approved)을 받아 이미 시판되고 있는 약물이다. 재즈는 이번 임상결과를 토대로 내년 상반기에 젭젤카+’티센트릭(Tecentriq, atezolizumab)’ 병용요법을 확장기 소세포폐암(ES-SCLC

정지윤 기자 2024-10-17 06:47
화이자도 ‘분자접착제’, 트리아나와 “15억弗 옵션딜”유료
화이자(Pfizer)도 PROTAC에 이어 분자접착제(molecular glue)에 투자하며 표적단백질분해(TPD) 영역을 넓히고 있다. 화이자는 지난 2018년 TPD 선두주자인 아비나스(Arvinas)와 8억3000만달러 규모의 PROTAC 개발 딜을 체결했으며, 3년뒤에는 아비나스의 ER PROTAC을 24억달러에 라이선스인(L/I)하는 등 계속해서 TPD에 관심을 가져왔다. 그리고 이번에는 트리아나 바이오메디슨(Triana Biomedicines)과 계약금 4900만달러, 마일스톤 15억달러 규모의 분자접착제 개발 옵션딜을

신창민 기자 2024-10-16 15:03
"FDA 불충분" 스텔스, 초희귀질환 자문위 '10:6 찬성'유료
스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth BioTherapeutics)가 바스증후군(BTHS) 치료제 후보물질 ‘엘라미프레타이드(elamipretide)’에 대한 이점을 묻는 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회 회의에서 ’10:6’으로 찬성을 이끌어냈다. FDA가 자문위에 앞서 공개한 브리핑 문서에서 가속승인(accelerated approval)을 내리기에는 데이터가 불충분하다는 의견을 공개적으로 밝힌 가운데 나온 반전의 결과이다. 다만 FDA가 시판허가 여부를 결정할 때 자문위 의견을 따라야 할 의무는 없다. 스텔스는 지난 202

정지윤 기자 2024-10-16 11:11
바이오젠, ‘고용량’ 스핀라자 SMA 2/3상 “이점확인(?)”유료
바이오젠(Biogen)이 ASO 기반 척수성근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자(Spinraza)’의 고용량 버전을 평가하고 있는 허가 임상2/3상에서 1차종결점을 충족시킨 데이터를 내놨다. 스핀라자(성분명: nusinersen)는 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 첫 SMA 치료제로 시장에 나온 약물이며, 바이오젠의 핵심 매출 제품이다. 그러나 후발주자인 로슈(Roche)의 경구용 치료제 ‘에브리스디(Evrysdi, risdiplam)’와의 경쟁에서 밀리며 선두자리를 내줬고, 매출도 감소하고 있는 상태다. 스

신창민 기자 2024-10-16 09:12
트랜스진, ‘암백신+PD-L1’ 자궁경부암 2상 “실패”유료
트랜스진(Transgene)의 암백신이 인유두종(HPV)16 양성 자궁경부암 임상2상에서 PD-L1 항체 병용요법으로 효과를 확인하는데 실패했다. 트랜스진은 14일(현지시간) 암백신 후보물질 'TG4001(tipapkinogen sovacivec)'과 PD-L1 항체 아벨루맙(avelumab, 제품명 바벤시오) 병용요법으로 재발성∙전이성 HPV16+ 자궁경부암 및 항문생식기암 환자를 대상으로 아벨루맙 단독투여와 비교한 임상2상에서 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못했다고 밝혔다. 무진행생존기간 중간값(mPFS) 등

서일 기자 2024-10-16 06:50
GSK, “블록버스터 기대” 6개월 지속 ‘IL-5’ “추가 성공”유료
GSK가 장기지속형 IL-5 항체 ‘데페모키맙(depemokimab)’으로 진행한 만성부비동염 임상3상에서 성공을 거뒀다. GSK는 비용종을 동반한 만성부비동염(CRSwNP) 치료제로 데페모키맙의 시판허가를 받기 위해 각국 규제기관에 이번 임상 데이터를 제출할 예정이다. GSK는 데페모키맙을 만성부비동염, 천식 등 2가지 적응증에 대해 허가신청을 하기 위해 한달전 국제학술지에 게재한 데페모키맙의 천식(asthma) 임상3상 데이터도 함께 제출할 계획이다. 데페모키맙은 아직 시판허가를 받지 않은 약물이다. 데페모키맙은 반감기를 늘린

정지윤 기자 2024-10-15 14:16
노바티스, ‘SMURF1 저해제’ IPF 2상 중단..“PAH 계속”유료
노바티스(Novartis)가 E3 리가아제(E3 ligase)인 SMURF1 저해제 ‘LTP001’의 특발성폐섬유증(IPF) 임상2상을 중단한다. IPF 치료제 개발이 더딘 분야이다. 2014년 시판허가를 받은 로슈의 ‘에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)’와 베링거인겔하임의 ‘오페브(Ofev, nintedanib)’ 이후 뚜렷한 치료대안이 없었으며, 최근 에스브리에트 제네릭이 출시되면서 로슈는 지난 2월 에스브리에트의 매각 옵션을 고려하고 있다고 밝힌 바 있다. 이러한 가운데 베링거인길하임은 지난달 PDE4B 저해

김성민 기자 2024-10-15 11:50
룬드벡, 롱보드 25억弗 인수..“뇌전증 3상 에셋 확보”유료
덴마크 룬드벡(Lundbeck)이 롱보드 파마슈티컬(Longboard Pharmaceuticals)을 25억달러에 인수한다. 룬드벡은 롱보드 인수를 통해 뇌전증(epilepsy) 임상3상 단계에 있는 차세대 세로토닌 작용제를 확보했다. 룬드벡은 지난 14일(현지시간) 롱보드의 주식을 주당 60달러, 총 25억달러에 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 인수딜은 올해 4분기 완료될 예정이다. 롱보드는 신경질환 치료제 개발 바이오텍으로, 지난 2020년 아레나 파마슈티컬(Arena Pharmaceuticals)에서 분사하며 설립됐

신창민 기자 2024-10-15 11:06
‘AI’ 인시트로 "RNAi 확장", 릴리서 'GalNAc' 도입 딜유료
인공지능(AI) 기반 약물개발 기업 인시트로(insitro)가 대사질환 RNAi 개발로 파이프라인을 확장하기 위해 일라이 릴리(Eli Lilly)에서 간세포 타깃 약물전달기술을 도입했다. 지금까지 인시트로는 AI와 머신러닝을 기반으로 신규(novel) 치료타깃을 발굴하는 회사로 알려져 있다. 인시트로는 컴퓨터공학을 전공한 다프네 콜러(Daphne Koller)가 설립한 회사로, AI를 이용해 질병상태 모델을 생성하고 치료 타깃을 발굴해낸다. 주요 파트너사로 BMS와 AI로 구축한 질병모델에서 퇴행성 뇌질환 신약 후보물질을 발굴하고

정지윤 기자 2024-10-15 09:25
화이자, “자가투여” TFPI 항체 A·B혈우병 “FDA 승인”유료
화이자(Pfizer)의 자가투여 방식의 TFPI 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’이 A, B형 혈우병 치료제로 미국에서 첫 시판허가에 성공했다. 화이자에 앞서 노보노디스크(Novo Nordisk)가 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체의 허가를 시도했으나, 지난해 5월 약물투여 관리 및 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당한 바 있다. 마르스타시맙 등의 TFPI 저해제는 A, B형혈우병과 직접적으로 관련된 응고경로를 우회하는 새로운 접근법이며, 대체요법과

신창민 기자 2024-10-15 06:56
블루버드, 희귀뇌질환 LVV '혈액암' 사례 "NEJM 논문"유료
블루버드 바이오(Bluebird Bio)가 초희귀 뇌질환인 대뇌 부신백질이영양증(CALD)의 유전자치료제로 판매하는 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’를 투여한 이후 혈액암이 발생한 사례를 논문을 통해 발표했다. 특히 혈액암 발생 이후 줄기세포이식 치료를 받은 환자 중 1명은 사망했다. 업계 전문가들은 이번 연구결과를 통해 스카이소나 처방시 이점과 부작용의 균형(balance)을 고려할 수 있을 것으로 보고 있다. 스카이소나는 이같은 부작용 등이 발생할 위험이 있어 치료 후 최소 15년동안 3개월마다 예후를 살펴야 한다

정지윤 기자 2024-10-14 13:59

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