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바이오스펙테이터

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AZ, “작년시판” ‘AKT 저해제’ 후속 TNBC 3상 “실패”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 AKT 저해제 ‘트루캡(Truqap, capivasertib)’이 삼중음성유방암(TNBC) 임상3상에서 1차종결점인 전체생존기간(OS) 개선에 실패했다. 트루캡은 지난해 11월 AKT관련 변이를 가진 HR+HER2- 유방암 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며 첫 AKT 저해제로 시장에 나온 약물이다. 트루캡은 출시 이후 올해 1분기에 5000만달러의 매출을 올리며 긍정적인 성과를 보였으나, 이번 임상실패로 인해 회사의 적응증 확대 전략에 차질을 빚게 됐다. TNBC는

신창민 기자 2024-06-20 11:35
로슈, 아시디안과 'mRNA 엑손 편집' 18.42억弗 딜유료
로슈(Roche)가 아시디안 테라퓨틱스(Ascidian Therapeutics)와 신경질환에 대한 mRNA 엑손 편집 치료제 개발을 위해 18억달러 규모로 딜을 체결했다. 아시디안은 질병을 유발하는 돌연변이를 가진 RNA 엑손을 정상 엑손으로 편집하는 기전의 약물을 개발하고 있다. 이를 통해 정상적인 기능을 하는 단백질을 만들도록 해 질병을 치료하는 접근이다. 이는 기존 CRISPR 기반 유전자편집 약물과 비교해 안전성이 우수하고, 크기가 작아 약물전달이 용이하며, 수kb 크기의 큰 유전자도 타깃할 수 있는 장점을 가진다고 회사측

서윤석 기자 2024-06-20 09:50
사노피, 벨하라와 ‘면역질환’ 저분자 “7.4억弗 딜”유료
사노피(Sanofi)가 벨하라 테라퓨틱스(Belharra Therapeutics)와 면역질환 치료제 개발을 위해 계약금과 단기마일스톤 4000만달러를 포함, 총 7억4000만달러 규모의 파트너십 딜을 체결했다. 벨하라는 비공유결합(non-covalent) 기반의 화학단백질체학(chemoproteomics) 플랫폼에 기반해 저분자화합물 치료제를 개발하는 회사로, 지난해 1월 로슈(Roche)와도 계약금 8000만달러를 포함 총 20억8000만달러 규모의 딜을 체결한 바 있다. 벨하라는 크리스토퍼 파커(Christopher G. Pa

신창민 기자 2024-06-20 09:05
中이노벤트, 첫 'IL2α-PD1 융합' 고형암 1상 "효능확인"유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 ‘인터루킨-2α-편향(IL-2α-bias)’ 사이토카인과 PD-1 항체 융합단백질 후보물질의 고형암 1상 결과를 내놨다. 면역항암 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC)과 흑색종(melanoma) 환자군에서 전체반응률(ORR) 27~100%의 항암효과가 나타났다. 해당 후보물질은 이노벤트만의 독자적인 접근법이다. IL-2α-bias은 IL-2 수용체(IL-2R)βγ에 대한 결합력을 약화시킴으로써 IL-2Rα에 대한 결합력을 상대적으로 높인 IL-2 사이토카인이다. 이와

구민정 기자 2024-06-20 06:59
젠탈리스, ‘WEE1 저해제’ “사망" 임상 3건 "임상보류"유료
젠탈리스 파마슈티컬(Zentalis Pharmaceuticals)이 WEE1 저해제(inhibitor)로 진행한 난소암 임상2상에서 패혈증으로 추정되는 사망사건이 보고돼 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(partial clinical hold) 조치를 받았다. 이는 젠탈리스의 핵심 에셋인 경구용 WEE1 저해제 ‘아제노서팁(azenosertib)’의 백금저항성 난소암(PROC) 임상2상(DENALI study)에서 올해 상반기 패혈증으로 추정되는 사망사건 2건이 발생함에 따른 것이다. FDA는 백금저항성 난소암 임상 외에도

서윤석 기자 2024-06-19 14:21
中포순, 리가켐 ‘HER2 ADC’ 1상 논문..“내약성” 차별화유료
포순제약(Fosun Pharma)이 리가켐바이오사이언스(LigaChem Biosciences)의 HER2 ADC ‘LCB14(FS-1502)’의 HER2 양성 전이성 유방암 임상1a/1b상 결과를 네이처 커뮤니케이션(Nature communications, IF 16.6)에 지난 17일(현지시간) 발표했다. 주요 임상결과로 임상1상에서 LCB14 임상2상 권장용량(RP2D)을 3주간격으로 투여받은 HER2 양성 유방암 환자 67명에게서 전체반응률(ORR)은 53.7%(23/34명, 확정 PR 기준 ORR 37.5%)이었으며, 무진

김성민 기자 2024-06-19 13:44
다케다, ‘CH24H 저해제’ 희귀뇌전증 3상 탑라인 "실패"유료
다케다(Takeda)가 희귀뇌전증인 드라베 증후군(Dravet Syndrome)과 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome) 3상에서 ‘소티클레스타트(Soticlestat, TAK-935)’로 발작빈도를 낮추는 데 실패한 탑라인 결과를 내놨다. 소티클레스타트는 콜레스테롤 24-수산화효소(cholesterol 24-hydroxylase, CH24H) 저해제로, 다케다는 지난 2021년 오비드 테라퓨틱스(Ovid Therapeutics)로부터 임상2상 단계에서 계약금 1억9600만달러에 라이선스인(L/I) 했고

구민정 기자 2024-06-19 13:42
J&J, ‘FcRn 항체’ 쇼그렌증후군 2상도 “성공”유료
존슨앤존슨(J&J)의 FcRn 항체 ‘니포칼리맙(nipocalimab)’이 쇼그렌증후군(Sjögren’s syndrome, SjS) 임상2상에서 1차종결점과 주요 2차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 내놨다. 지난 2월 중증근무력증(gMG) 임상3상에 성공한 이후 추가적인 자가면역질환 적응증에서도 긍정적인 흐름을 이어가고 있다. 특히 J&J의 이번 임상 성공소식에 따라, 업계는 J&J뿐 아니라 경쟁사인 아젠엑스(Argenx)의 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart)’의 쇼그렌증후군 임상3상 개발을 지지해줄 수 있는 데이터라고 평

신창민 기자 2024-06-19 10:56
머크, ‘키트루다’ 자궁암1차 "변이제한 없이" FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 드디어 자궁내막암(endometrial carcinoma) 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 더욱이 GSK 등 PD-(L)1 면역항암제 경쟁사들과 달리, DNA 불일치복구(MMR) 변이와 관계없이 허가를 받으며 더 넓은 환자범위를 커버할 수 있게 됐다. 머크에 앞서 GSK의 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, dostarlimab)’가 지난해 7월 자궁내막암 1차치료제로 FDA의 승인을 받았으나, 젬퍼리는

신창민 기자 2024-06-19 09:44
길리어드 “이유있었던 포기”, CD47 오히려 “사망위험 ↑”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 끝내 힘겹게 이끌고 왔던, 49억달러를 베팅한 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’의 개발을 중단할 수밖에 없었던 이유가 있었다. 길리어드가 가장 일찍이 임상개발 중단을 알렸던 골수형성이상증후군(MDS)에서 매그롤리맙은 효능이 없었으며, 오히려 환자의 사망위험을 늘리는 추세를 보였기 때문이었다. 길리어드는 회사의 정체성을 항암제 회사로 전환시키려는 과정에서 CD47에 베팅했으며, 골수형성이상증후군을 주요 적응증으로 정해 한때는 긍정적인 초기 결과를 바탕으로 가속승인(a

김성민 기자 2024-06-19 07:29
바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해

김성민 기자 2024-06-18 16:59
로슈, ‘CD20xCD3’ 혈액암 2차 3상 “사망위험 41%↓”유료
로슈(Roche)가 CD20xCD3 이중항체의 거대B세포림프종(DLBCL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 41% 낮춘 결과를 내놨다. 로슈의 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’를 화학항암제와 병용한 결과다. 컬럼비는 지난해 6월 DLBCL의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받은 제품이며, 이번 결과를 기반으로 2차치료제로 시장 확장 기대감을 높였다. 로슈는 이번 임상 데이터를 미국과 유럽을 포함한 전세계 규제기관에 제출할 예정이다. DLBCL의 표준 2차치료제로는

서윤석 기자 2024-06-18 15:00
한미, ‘삼중작용제’ 전략 "첫 공개"..Key ‘비만 동반질환’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효

김성민 기자 2024-06-18 11:18
키베르나, ‘자가면역’ CAR-T “기대이하”..주가 35%↓유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T가 자가면역질환에 대한 초기임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과를 공개하며 주가가 35% 이상 급락했다. 키베르나는 자가면역질환에 포커싱한 CAR-T 전략을 앞세워 지난 2월 3억6700만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장한 바이오텍이다. 키베르나는 이번에 30명의 자가면역질환 환자를 대상으로 28일 이상 추적관찰을 진행했으며, 그 결과 11명의 환자가 면역조절약물(immunomodulator) 없이 반응을 나타냈다. 그러나 9명의 환자가 여전히

신창민 기자 2024-06-18 10:22
J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이

김성민 기자 2024-06-18 09:43
다케다, 中어센티지 ‘3세대 TKI’ 계약금 1억弗 “옵션딜”유료
다케다(Takeda)가 중국 어센티지파마(Ascentage Pharma)로부터 BCR-ABL 타깃 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitor)인 ‘올베렘바티닙(olverembatinib, HQP1351)’의 중국외 지역에 대한 옵션권리를 계약금 1억달러에 사들였다. 올베렘바티닙은 지난 2021년 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 중국에서 시판허가를 받은 약물이다. 올베렘바티닙은 BCR-ABL의 T315I 변이형을 표적하는 3세대 TKI 치료제로, 이전 세대의 TKI에

신창민 기자 2024-06-18 06:55

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