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바이오스펙테이터

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‘파라곤서 2월 분사’ 오루카, 아카 역합병 "나스닥 상장"유료
오루카 테라퓨틱스(ORUKA Therapeutics)가 아카바이오파마(ARCA Biopharma)를 합병하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장한다. 오루카는 파라곤 테라퓨틱스(Paragon Therapeutics)에서 자가면역질환 적응증의 전임상 단계 항체 후보물질을 가지고 올해 2월 스핀오프했다. 파라곤은 허브&스포크 모델(hub-and-spoke model)을 기반으로 바이오텍을 스핀오프해 신약을 개발중이다. 파라곤은 지난 2022년과 2023년에도 각각 아포지 테라퓨틱스(Apogee Therapeutics)와 스파이리 테라퓨틱

서윤석 기자 2024-04-05 14:23
노바티스, ‘플루빅토’ 전립선암 3상 “OS 개선확인”유료
노바티스(Novartis)의 PSMA 타깃 방사성리간드(RLT) ‘플루빅토(Pluvicto)’가 드디어 더 초기라인의 전립선암 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선한 결과를 내놨다. 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO 2023)에서 대조군 대비 사망위험이 오히려 16% 증가한 혼재된 데이터를 공개한 이후, 이번에 더 성숙한 OS 결과를 업데이트한 것이다. 플루빅토는 노바티스가 최대 30억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하는 주요 제품이며, 지난해 262%의 매출성장과 함께 9억8000만달러를 벌어들였다. 노바티스는 플루빅토

신창민 기자 2024-04-05 13:11
머크, ‘KRAS 저해제+키트루다’ 폐암 1차 3상 “시작”유료
미국 머크(MSD)가 KRAS 저해제와 PD-1 항체를 병용하는 KRAS 변이 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제 세팅 임상3상을 시작한다. 현재 진행성 고형암 임상1상을 진행중인 KRAS 저해제 후보물질 ‘MK-1084’와 키트루다를 병용하는 임상이다. 머크는 아직 MK-1084의 임상1상을 진행중이지만, 지난해 예비분석에서 긍정적인 안전성 프로파일과 전체반응률(ORR) 데이터를 확인하고 임상3상 진입을 결정했다. KRAS 저해제 분야에서 BMS, 암젠(Amgen), 로슈(Roche)에 더 이상 뒤져치지 않겠다는 의도와 함께 키

서윤석 기자 2024-04-05 12:58
“AACR 개막" 주시할 키워드 'next ADC' 4가지 방향은?유료
이제 5일(현지시간)부터 샌디에이고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)가 목전으로 다가오고 있다. AACR은 세계 3대 암학회이면서 임상개발 단계보다 초기 연구단계 프로젝트의 비중이 높다는 점에서, 새로운 아이디어와 초기 데이터를 현장에서 두 눈으로 확인하고 논의할 수 있는 자리라는 점이 매력적이다. 그런만큼 올해 항암제를 개발하는 국내 제약사와 바이오텍도 총출동하고 있으며, 바이오스펙테이터의 자체 집계에 따르면 직접 참여해 발표하는 숫자만 80여곳에 이른다. ‘AACR의 꽃’이라고도 볼 수 있는 7일에서 9일 집중적으

김성민 기자 2024-04-05 10:31
파이브로젠, ‘CD46 ADC’ 전립선암 1상 “효능 확인”유료
파이브로젠(FibroGen)은 CD46 항체-약물접합체(ADC)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상1상에서 효능과 안전성 및 내약성을 확인했다. 이 약물은 파이브로젠이 지난해 5월 포티스 테라퓨틱스(Fortis Therapeutics)로부터 글로벌 개발권리를 라이선스인(L/I) 한 CD46 ADC ‘FG-3246(FOR46)’로, 당시 파이브로젠은 이 약물의 임상결과에 따라 4년내에 2억8000만달러 규모로 포티스를 인수할 수 있는 옵션딜을 체결했다. 페이로드로는 미세소관저해제 MMAE를 사용했다. CD46은 전립선암과

구민정 기자 2024-04-05 10:05
아밀릭스 "용기있는 결단", 실패 한달만 "ALS 시장철회"유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)이 용기있는 결단을 내렸다. 아밀릭스는 루게릭병(ALS) 신약의 확증 임상3상에서 실패한지 ‘불과’ 한달만인 지난 4일(현지시간) 시장에서 해당 ALS 제품 ‘렐리브리오(Relyvrio, AMX0035)’를 자진철회하기로 결정했다고 밝혔다. ALS는 효과적인 치료제가 없으며, 치료옵션마저 손에 꼽는다. 렐리브리오는 미국내 제품명이며, 캐나다에서는 ‘알브리오자(Albrioza)’라는 이름으로 판매되고 있었으나, 이날부터 더이상 판매되지 않는다. 신규 ALS 환자에게는 처방

김성민 기자 2024-04-05 07:06
디아고날, 시리즈A 1.28억弗..'신호 활성' 항체 작용제유료
디아고날 테라퓨틱스(Diagonal Therapeutics)가 시리즈A로 1억2800만달러 규모의 투자를 유치했다. 디아고날은 이전에 세포의 기능을 억제하는 항체 약물과는 달리 신호경로를 활성화하는 작용제(agonist)로 작동하는 항체를 개발하고 있다. 디아고날의 항체 작용제는 특정 수용체 2개에 결합해 질병을 유발하던 손상된 신호경로를 활성화해 치료하는 기전이다. 디아고날은 항체 작용제를 발굴하는 플랫폼 기술을 구축했으며 희귀질환과 암을 포함해 특정 신호경로 손상으로 발생하는 광범위한(wide range) 질환에 대한 치료제를

서윤석 기자 2024-04-05 06:33
프리오반트, ‘TYK2/JAK1 저해제’ NIU 2상 “기대이상”유료
프리오반트 테라퓨틱스(Priovant therapeutics)가 TYK2/JAK1 저해제의 비감염성포도막염(non-infectious uveitis, NIU) 임상2상에서 낮은 치료실패율(treatment failure rate)을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 프리오반트는 경구용 TYK2/JAK 저해제 후보물질 ‘브레포시티닙(brepocitinib)’을 45mg, 15mg 용량으로 매일1회 투여하고 24주차시점에 분석한 결과 각각 29%, 44%의 치료실패율을 확인했다. 치료실패율은 낮을수록 높은 치료효과를 가지고

서윤석 기자 2024-04-04 14:56
버브, “최초 염기편집” 임상 부작용 ‘중단’..“LNP 이슈”유료
버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 부작용 이슈로 ‘최초의’ 염기편집(base editing) 후보물질의 임상개발을 중단했다. 환자 체내로 직접투여해(in vivo) 유전자서열내 염기하나를 바꿔, 질병을 치료하는 개념이다. 버브는 지난 2일(현지시간) 단회투여하는 PCSK9 리드 프로그램의 ‘VERVE-101’의 임상1b상에서 3등급 부작용이 관찰되면서 환자모집을 중단한다고 밝혔다. VERVE-101은 아데닌 염기편집(adenine base editor) 도구를 발현하는 mRNA와 PCSK9을 타깃하기 위한 가이

김성민 기자 2024-04-04 10:07
그릿스톤, ‘신항원 암백신’ 2상 “1차 미충족”..주가 48%↓유료
그릿스톤 바이오(Gritstone bio)가 신항원(neoantigen) 암백신으로 진행한 대장암 임상2상에서 이점이 불확실한 데이터를 밝힘에 따라 주가가 48% 이상 곤두박질쳤다. 임상의 1차종결점인 ctDNA 바이오마커 평가에서 대조군과 차이를 나타내지 못했으며, 2차종결점인 무진행생존기간(PFS)에서도 뚜렷한 차이를 보이지 못한 것이다. 그릿스톤은 일반적으로 1차종결점으로 설정하는 PFS 대신 암세포에서 유래한 혈중 ctDNA가 줄어드는 바이오마커 반응률을 평가했으나, 오히려 데이터 해석에 혼란을 가중시키는 결과를 낳고 말았

신창민 기자 2024-04-04 09:31
길리어드, 누릭스 ‘TPD’ 파트너십 연장 “18억弗 딜”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 지난 2019년 누릭스(Nurix Therapeutics)와 체결한 단백질 분해약물(degrader) 발굴 파트너십을 2년 연장하며 총 17억8850만달러 규모의 딜을 체결했다. 지난 2019년 6월 길리어드는 누릭스와 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질 분해약물 공동개발 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 누릭스는 최대 5개 비공개 표적에 대한 분해약물 후보물질을 발굴하며, 길리어드는 해당 후보물질의 라이선스를 확보할 수 있는 옵션을 가졌다. 그로부터 4년 뒤 길리어드는 누릭스로

노신영 기자 2024-04-04 08:38
젠맙 “ADC 확장”, ‘TOP1’ 프로파운드 "18억弗 인수"유료
항체-약물접합체(ADC)를 두고 벌이는 싸움은, 더이상 빅파마들로만 국한되지는 않고 있다. 이중항체·항체 플랫폼의 대명사 젠맙(Genmab)이 3일(현지시간) ADC 전문 바이오텍 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 거래는 상반기 마무리될 예정이다. 젠맙은 2년전 시나픽스(Synaffix)와도 ADC 파트너십을 맺었지만, 이제는 기술을 내제화하려고 하고 있다. 이에 앞서 젠맙은 화이자에 인수된 씨젠(Segean)과 자궁경부암 치료제 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotu

김성민 기자 2024-04-03 18:47
카나프, ‘BBB 투과’ SHP2 저해제 “병용효능 업데이트”유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 오는 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 KRAS 변이 고형암을 타깃하는 항암제 2건의 비임상 결과를 포스터 발표를 통해 업데이트한다고 3일 밝혔다. 카나프는 지난해 AACR에서 이어, 이번 학회에서 KRAS 변이 고형암 환자에게서 보이는 뇌전이까지 타깃하기 위해 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 가진 SHP2 저해제 ‘KT-01766’의 병용투여 및 뇌전이 모델에서의 효능을 업데이트한다. 또한 카나프는 사이러스테라퓨틱스(Cyrus Thera

김성민 기자 2024-04-03 16:26
긴코, 모듈러스 '인수'..”차세대 CAR 플랫폼 확보"유료
긴코 바이오웍스(Ginko Bioworks)는 2일(현지시간) 모듈러스 테라퓨틱스(Modulus Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 인수계약 규모는 공개하지 않았다. 이번 인수로 긴코는 차세대 CAR(chimeric antigen receptor) 설계기술과 스위치 수용체 라이브러리를 포함한 모듈러스의 세포치료제 플랫폼을 확보했다. 긴코는 고형암, 자가면역질환, 기타 질병을 치료하기 위해 CAR-T와 CAR-NK 개발 역량을 보완했다고 설명했다. 회사에 따르면 모듈러스의 CAR-T와 CAR-NK

서윤석 기자 2024-04-03 15:39
입센, 수트로서 전임상 ‘ROR1 ADC’ “9억弗 사들여”유료
프랑스 입센(Ipsen)이 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)로부터 전임상단계의 ROR1 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 7500만달러, 총 9억달러에 사들였다. 이로써 입센도 ADC 개발 분야에 본격 참전하게 됐다. 또한 입센은 ADC에서 ROR1을 첫 개발 타깃으로 선택하며, ROR1 ADC 대열에 합류했다. ROR1 ADC는 미국 머크(MSD) 등의 빅파마가 높은 비용을 투자하며 개발을 시도하고 있는 에셋으로, 현재 머크가 ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, MK-2140)’의 임상2/

신창민 기자 2024-04-03 13:47
AZ도, ‘경구 보체D’ PNH “美 승인”..노바티스와 ‘경쟁’유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 보체인자D(CFD) 저해제 ‘보이데야(Voydeya, danicopan)’가 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 올해초 일본에서 첫 시판허가를 획득한 후, 이번 미국 승인을 통해 글로벌 시장에 본격 진출하게 됐다. 보이데야는 아스트라제네카의 블록버스터 C5 저해제 에셋인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’, ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)’와의 병용요법으로 처방되며, 보체인자D를 타깃해 기존 C5

신창민 기자 2024-04-03 13:41

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