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에이비엘, 'B7-H4x4-1BB'+키트루다 "1/2상 변경신청"
에이비엘바이오(ABL Bio)는 미국 식품의약국(FDA)에 B7-H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’과 미국 머크(MSD)의 PD-1 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’ 병용요법에 대한 고형암 임상1b/2상 진행을 위해 추가 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오는 현재 미국과 한국에서 ABL103 단독요법에 대한 임상1상이 진행하고 있으며, 이번 추가 IND에 따라 병용요법 임상을 확장하게 됐다. 임상1b/2상은 한국, 미국, 호주 최대 20개 기관에서 진행된다. 이번에 제출한 임상1b/2상은 진행성 또는

김성민 기자 2025-03-20 09:09
오르카, "3일내 투여" '동종 T세포' 혈액암 3상 "성공"유료
오르카 바이오(Orca Bio)는 지난 17일(현지시간) 동종유래(allogeneic) T세포치료제 ‘Orca-T’의 허가(pivotal) 임상3상에서 1차종결점을 충족시킨 긍정적 결과를 밝혔다. 오르카가 화학항암제를 받은 혈액암 환자를 대상으로 Orca-T 투여후, 1년이 지난 시점의 만성이식편대숙주질환(chronic graft versus host disease, cGvHD)에 대한 무병생존기간(disease-free survival, DFS)이 표준치료법(SoC)에서보다 두 배 이상 증가한 결과였다. 오르카는 올해 중 미국

이주연 기자 2025-03-20 08:56
홀로겐AI, 메이라와 ‘신경질환 AAV’ JV “4.3억弗 투자”유료
홀로겐AI(Hologen AI)가 4억3000만달러를 투자해 영국의 메이라GTx(MeiraGTx Holdings)와 신경질환에 대한 유전자치료제 개발 합작사(JV)를 설립한다. 메이라는 J&J, 사노피(Sanofi) 등과 라이선스딜 및 지분투자를 받은 AAV 기반 유전자치료제 개발 바이오텍이다. 홀로겐AI는 인공지능(AI) 신약개발 바이오텍으로, 14년여간 구글(Google)에서 CEO로 재직했던 에릭 슈미트(Eric Schmidt) 박사가 설립에 참여한 회사로도 알려져 있다. 새로 설립할 합작사는 메이라로부터 파킨슨병(PD) 타

신창민 기자 2025-03-20 07:03
사렙타, 시판 ‘DMD AAV’ 환자 “1명 사망, 간부전”유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidys)’를 투여받은 1명의 환자에서 급성간부전(acute liver failure, ALF)이 발생한 이후 사망했다. 엘레비디스는 지난 2023년 미국에서 첫 DMD 유전자치료제로 시판된 약물이며, 지난해 6월에는 기존의 가속승인(accelerated approval)에서 정식승인(full approval)으로 라벨 업데이트하는데 성공했다. 그러나 사렙타는 지난 18일(현지시간) 엘레비디스에 관한 안전성을 업데이트

신창민 기자 2025-03-19 16:04
옵코, 엔테라와 ‘경구 GLP-1/GCG’ 파트너십 “확대”유료
옵코헬스(Opko Health)가 엔테라바이오(Entera Bio)와 경구용 비만 후보물질인 GLP-1/GCG 이중작용제(dual agonsit)를 공동개발하기 위해 체결한 파트너십을 확대했다. 옵코는 지난 2023년 엔테라와 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘OPK-88006’와 경구약물 2종을 공동개발하는 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 두 회사는 각각 개발의 특정 단계를 담당했으며, in vivo 실현가능성(feasibility)의 입증단계까지 공동개발하기로 했다. 임상은 포함하지 않았으며, 구체적인 계약내용은 공개되지

임수현 기자 2025-03-19 13:57
삼성바이오, 서울대·연대와 바이오 원부자재 기부 협약
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 서울대 농업생명과학대, 연세대약학와 상생기부 협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 19일 오전 인천 송도 삼성바이오로직스 바이오플라자에서 열린 이번 협약식에는 김동중 삼성바이오로직스 상생협력센터장(부사장), 장판식 서울대 농업생명과학대학 학장, 김익연 연세대 약학대학 학장 등 삼성바이오로직스와 각 대학 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오로직스는 앞서 고객사 아스트라제네카(AZ)와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 과정에서 발생한 미사용 세포 배양 배지(media)를 국내에 기부키로 협의

김성민 기자 2025-03-19 13:44
씨어스, 의료기기 규제당국포럼 인증 "MDSAP 획득"
웨어러블 AI(인공지능) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 의료기기 단일심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. MDSAP는 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)의 인증 프로그램으로, 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 통해 안전성, 품질 기준 충족한 기업에 인증을 부여하는 제도다. MDSAP 인증 획득 시 호주(TGA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 브라질(ANVISA) 등 MDSAP을 준용

정지윤 기자 2025-03-19 13:44
'現 ADC' 당면한 5가지 질문..글로벌 7人 인사이트는?유료
항암제 분야에서 더이상 항체-약물접합체(ADC)를 ‘트렌드’로만 치부하기는 어려워졌다. 앞서 PD-1 면역관문억제제가 그랬던 것처럼, 이제는 검증된 모달리티(modality)로서 여러 암 적응증에서 표준치료제(SoC)가 돼 가고 있다. 여기서 다음 질문은 최근 몇 년 사이의 급속한 진전을 어떻게 이해할 수 있을지? 앞서 면역항암제 붐 이후 굵직한 실패들이 뒤따랐던 것처럼, ADC에 지나치게 많은 투자가 이뤄지고 있는 것은 아닌지? 바로 오늘 ADC 회사를 시작한다면 어떤 기술이 유망하고 매력적일지? 전임상 모델과 임상 결과 사이

김성민 기자 2025-03-19 10:54
프로젠, '차세대 비만' 비임상 "6월 美학회서 발표"
프로젠(ProGen)은 개발중인 근육유지 비만치료제 후보물질 ‘PG-110’의 비임상 결과를 오는 6월 미국 당뇨병학회(ADA 2025)에서 포스터 세션을 통해 발표할 예정이라고 19일 밝혔다. PG-110은 액티빈(activin) 수용체와 마이오스타틴(myostatin)을 동시에 타깃하는 약물로 프로젠의 NTIG® 플랫폼을 활용해 개발했다. NTIG® 기술은 이종이량체 형성을 통한 다중 타깃, 반감기 증가를 통한 장기지속 등의 특성을 가진 약물을 개발하는 프로젠의 플랫폼 기술이다. 프로젠은 비임상 연구에서 PG-110을 GLP-

정지윤 기자 2025-03-19 09:50
삼성에피스, 한미약품과 ‘프롤리아 시밀러’ 공동판매 협약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 18일 한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 한미약품 본사 파크홀에서 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명: SB16, 성분명: 데노수맙)의 국내 출시를 위한 공동판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업활동은 두 회사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 치료제다. 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가

신창민 기자 2025-03-19 09:11
AZ도 ‘in vivo CAR-T’, 에소바이오 “10억弗 인수”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 벨기에 소재의 에소바이오텍(EsoBiotec)을 계약금 4억2500만달러, 총 10억달러에 인수한다. 에소바이오텍 인수를 통해 아스트라제네카도 최근 빅파마들의 관심이 모아지고 있는 인비보(in vivo) CAR-T 개발 대열에 합류하게 됐다. 아스트라제네카에 앞서 노바티스(Novartis)는 지난해 11월 국내 미래에셋벤처투자가 투자에 참여했던 비리어드(Vyriad)와 인비보 CAR-T 개발 딜을 체결한 바 있다. 이 외에도 애브비(AbbVie), 아스텔라스파마(Astellas Pharma)

신창민 기자 2025-03-19 09:00
대웅제약, 셀트리온 '프롤리아 시밀러' 국내 공동판매
대웅제약(Daewoong)은 셀트리온제약(Celltrion Pharm)의 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명: 데노수맙)’를 국내 시장에 공식 출시했다고 19일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 의약품인 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’의 국내 1호 바이오시밀러로, 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시킨다. 이를 통해 폐경 후 여성의 골 손실을 방지하고 골절 위험을 낮추며, 암 환자에서는 뼈 전이를 억제하고 골 구조를 보호해 합병증을 줄이는 역할을 한다. 스토

정지윤 기자 2025-03-19 08:55
FNCT, 新접근 ‘CSF3 타깃’ IPF 도전 “자신하는 이유”유료
에프엔씨티바이오텍(FNCT Biotech)이 치료제 개발이 어려운 특발성폐섬유증(IPF)의 새로운 접근법으로 CSF3(G-CSF) 항체 개발에 나섰다. CSF3를 조절해, 그 하위에 있는 IPF의 핵심적인 인자로 알려진 TGF-β에 대한 선택성을 높여, 효능과 안전성 한계를 극복하는 전략이다. 현재 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 시장은 로슈(Roche)의 ‘퍼페니돈(pirfenidone, 제품명: Esbriet)’, 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘닌

신창민 기자 2025-03-19 06:39
온코닉, ‘PARP/TNKS 저해제’ 위암 “FDA ODD 지정”
제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 18일 PARP/TNKS 이중저해제 ‘네수파립(nesuparib)’이 위암 및 위식도접합부암(gastric cancer, including gastroesophageal junction cancer, G/GEJ)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. 네수파립은 앞서 지난 2021년 췌장암 치료제로도 FDA와 식약처로부

신창민 기자 2025-03-18 16:56
에이프릴, 에보뮨 L/O 'IL-18BP' 2상 "환자투여 개시"
에이프릴바이오(AprilBio)는 지난해 미국 에보뮨(Evommune)에 라이선스아웃(L/O)한 IL-18 결합단백질(BP) 후보물질 ‘APB-R3(EVO301)’의 임상2상 환자투여가 개시됐다고 18일 밝혔다. 이 약물은 에보뮨이 임상개발을 진행하고 있다. 이번 임상2상은 중등도(moderate-to-sever) 아토피 환자 60명을 대상으로 APB-R3의 효능, 안전성 등을 확인하기 위한 임상이다(NCT06723405). APB-R3 투여 후 아토피의 심각성 정도를 나타내는 지표인 EASI(Eczema Area and Seve

정지윤 기자 2025-03-18 14:56
수트로, 인력 50% 감축..FRα ADC "개발중단"유료
수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)는 지난 13일(현지시간) 올해말까지 인력을 50% 감축한다고 밝혔다. 또한 수트로 CEO인 빌 네웰(Bill Newell)도 퇴임한다. 이와함께 수트로는 리드에셋이었던 자체개발 FRα ADC ‘루벨타(luvelta)’에 대한 우선순위를 낮추며(deprioritized) 개발을 중단한다. 루벨타는 이뮤노젠(ImmunoGen)의 ‘엘라히어(Elahere)’에 이어 개발단계에서 앞서가는 FRα ADC였다. 수트로의 주가는 이같은 발표 이후 4일동안 1.34달러에서 0.81달러로 39.55

이주연 기자 2025-03-18 13:58

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