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유한, ‘IgE Trap’ 알러지 1상 “혈청유리 IgE 100% 억제”유료
유한양행(Yuhan)이 지난 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C에서 열린 미국 알러지·천식 면역학회(AAAAI 2024)에서 차세대 IgE 저해제로 개발하는 IgE Trap ‘YH35324’의 임상1a상 데이터를 포스터발표를 통해 공개했다. 이번에 업데이트된 임상1a상 주요 결과로, 혈청내 총 IgE 수치가 700 IU/mL보다 높은 알러지 환자 16명을 대상으로 진행된 파트B에서 YH35324는 약물투여전 대비 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면, 기존 IgE 항체인 ‘졸레어(Xol

김성민 기자 2024-02-26 14:35
사노피, COPD '첫 항체' 듀피젠트 "FDA 우선심사”유료
사노피(Sanofi)는 지난 22일(현지시간) 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 적응증으로 제출한 IL-4Rα 항체 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 보충바이오의약품신청서(sBLA)가 미국 식품의약국(FDA)에서 우선심사검토(priority review)를 승인받았다고 밝혔다. 처방약사용자수수료법(PFUDA)에 따라 FDA는 오는 6월 27일까지 듀피젠트의 승인여부를 결정할 예정이다. 만약 승인받게 되면 듀피젠트는 COPD에 대한 첫 바이오의약품이자 10년만에 승인된 새로운 치료제가 된다고 회사측은 설명했다. 이번 우

서윤석 기자 2024-02-26 14:05
J&J, ‘카빅티’ MM 2차 적응증 확대 “유럽 승인권고”
존슨앤존슨(J&J)과 레전드 바이오텍(Legend Biotech)의 BCMA CAR-T인 ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 다발성골수종(MM) 2차치료제 세팅으로 적응증을 확대하는데 대한 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 권고를 받았다. 해당 적응증의 시판허가 여부를 두고 다음달 개최될 예정인 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에 앞서 유럽에서 시판허가를 받게될 가능성이 높아졌다. J&J의 제약부문인 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical Companies)은 지난 23일(현지시간) 카빅티가 유럽

신창민 기자 2024-02-26 14:03
모더나, 작년 매출 68억弗 "전년比 64% 급감"유료
코로나19 백신의 매출감소에 따른 영향으로 모더나(Moderna)의 지난해 매출이 68억달러로 전년대비 64% 급감했다. 올해에도 매출이 40억달러에 그칠 것으로 예상됐다. 모더나는 지난 22일(현지시간) 실적발표 자리에서 이같이 발표했다. 모더나는 코로나19 백신 매출이 급격히 감소하고 있는 상황에서, 아직 코로나 백신 이외에 추가적인 출시 제품이 없는 상태로, 성장동력을 제공할 새로운 제품이 절실한 상황이다. 이에 따라 모더나는 올해 제품출시가 기대되는 후기단계 파이프라인에 사활을 걸고 있다. 코로나19 팬데믹 기간동안 모더나

신창민 기자 2024-02-26 11:57
인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
인벤티지랩(Invantage Lab)은 26일 큐라티스(Quratis)와 장기지속형 주사제 관련 GMP 생산시설 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 생산시설 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산장비 설치, GMP 조직운용, 제품생산을 각각 담당한다. 새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라

서윤석 기자 2024-02-26 11:56
GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
지씨셀(GC cell)은 26일 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭(BioCentriq)과 지씨셀의 대표 면역항암 세포치료제인 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)’ 공정기술 이전계약을 체결했다고 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 이뮨셀엘씨주의 생산 공정기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사의 합의하에 비공개로 진행됐다. 제임스박

신창민 기자 2024-02-26 11:34
애브비, 텐타릭스와 '조건부활성 항체' 발굴 "옵션딜"유료
애브비(Abbvie)가 미국 텐타릭스(Tentarix Biotherapeutics)와 미충족의료수요가 있는 암과 면역질환에 대한 신규 항체를 발굴하고 개발하기 위한 옵션딜을 체결했다. 계약금만 6400만달러 규모다. 이번 딜로 애브비는 텐타릭스와 다기능, 조건부(conditionally) 활성화 항체 후보물질의 개발을 위해 다년간 협력할 계획이다. 블록버스터 의약품 ‘휴미라((Humira, adalimumab)’의 특허가 지난해 만료되면서 지속성장을 위한다음단계를 준비하는 애브비는 암과 면역질환 분야를 핵심 전략적 성장영역(key

서윤석 기자 2024-02-26 11:25
‘프로테오믹스 진단’ 베르티스, pre-IPO 추가 200억 유치
프로테오믹스(Proteomics) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(Bertis)가 26일 200억원 규모의 pre-IPO(상장 전 지분투자) 추가 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 △산업은행 △윈베스트벤처투자 △프리미어파트너스 △BNH인베스트먼트 △드림씨아이에스 등 기존 및 신규 투자자들이 참여했다. 베르티스는 투자금을 조기진단 혈액검사 제품 상용화, 분석서비스 영역 확대 및 해외사업 확장에 활용함으로써, 사업영역 기반을 다지고 기술력을 강화할 계획이다. 회사측은 이번 pre-IPO추가투자가 상용화에 성공한 베르티스의

노신영 기자 2024-02-26 11:07
JW신약, C&C신약연구소와 ‘CAR-NK’ 개발계약
JW신약(JW Shinyak)은 JW중외제약(JW Pharmaceutical)의 자회사 C&C신약연구소(C&C Research Laboratories)와 혁신 항암 세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. JW신약과 JW중외제약은 JW그룹의 계열사다. 이번 계약에 따라 JW신약은 C&C신약연구소와 함께 고형암을 타깃하는 신규 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. JW신약은 지난해 12월 자사의 연구법인 JW크레아젠(JW CreaGene)으로부터 핵심 연구과제인 CAR-NK 세포치료제에 대한 판매 로열티, 기

신창민 기자 2024-02-26 11:05
지투지바이오, 미립구기술 “글로벌 어필” 2가지 키워드유료
"효과적인 신규 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물 등장은 전체 시장을 키운다." GLP-1 비만 시장을 이끌고 있는 두 강자인 노보노디스크(Novo Nordisk)와 일라이릴리(Eli Lilly)의 두 CEO가 올해 JPM 헬스케어컨퍼런스에서 공통적으로 드러낸 생각이다. 그런 면에서 현재 비만시장에서 주시하고 있는 병용요법과 경구용 약물개발 이외에, 새롭게 눈여겨봐야할 할 움직임이 또 있다. 아직 수면 아래 있지만, 이미 경쟁이 시작되고 있는 ‘더 긴 약물 반감기’를 가진 GLP-1 피하주사제 개발이다. 현재 시판된 GL

김성민 기자 2024-02-26 10:11
셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ "스위칭 데이터 발표"
셀트리온(Celltrion)은 지난 21일부터 24일까지(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 열린 2024 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, ECCO)에서 글로벌 염증성장질환(IBD) 의료진 대상 전문가 세미나를 개최하고 램시마SC 스위칭 연구결과를 공개했다고 밝혔다. ECCO는 연평균 8000명 이상의 의료전문가가 참석하는 유럽 내 대표적인 염증성 장질환(IBD) 학회로 관련 질병을 다루는 최신 임상연구와 치료제 개발동향 등이 발표된다. 셀트리온에 따르면 먼저 플라

서윤석 기자 2024-02-26 09:49
Alteogen Finally Reveals Partner as MSD, Strikes Additional $450M Deal for Keytruda SC
Alteogen announced on the 22nd that it signed a contract with Merck (MSD) of the United States for the human hyaluronidase-based platform subcutaneous administration (SC) modification technology ‘ALT-B4’. In addition to the existing contract, it is a deal worth a total of $452 million, including a

by Sungmin Kim 2024-02-26 09:40
루닛, ‘식약처-FDA 공동주최’ AIRIS서 “AI 솔루션 소개”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석한다고 26일 밝혔다. 인공지능을 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의하는 이번 심포지엄에는 전세계 20여개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석한다. 올해 심포지엄에서는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면

김성민 기자 2024-02-26 09:32
알테오젠, 中치루에 ‘허셉틴시밀러’ 마일스톤 “청구”
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2(정맥투여 제형)’의 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-L2는 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상1상을 마무리한 이후 글로벌시장 경쟁 심화에 따라 자체 전략을 재정비했다. 이후 2017년 알테오젠은 중국 치루제약에 ALT-L2를 라이선스아웃했으며, 치루는 중국에서 2022년말 임상3상(NC

김성민 기자 2024-02-26 09:16
삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상에 참여한 아시아 지역 습성 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related M

노신영 기자 2024-02-26 09:12
티움, ‘TGFß/VEGFR 저해제’ 2상 “암종 선정” 변경신청유료
티움바이오(Tiumbio)가 면역항암제로 개발하는 TGFß/VEGFR 저해제 ‘TU2218’의 임상1b/2a상 임상시험계획서(IND) 변경승인 신청을 했다고 26일 밝혔다. TU2218은 종양미세환경내 면역억제 환경조성을 매개하는 형질전환성장인자(TGF-ß)와 혈관내피생성인자(VEGF)를 동시에 억제하는 경구용 이중 저해제(dual inhibitor)이다. PD-1 ‘키트루다’ 등 면역관문억제제의 제한적인 약물반응을 개선할 것으로 기대하며, 티움바이오는 현재 키트루다와 TU2218을 병요웉여하는 미국 임상1b상을 진행하고 있다.

김성민 기자 2024-02-26 08:57

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