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길리어드, ‘CD47 항체’ 고형암도 “FDA 부분중단“유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’이 고형암 임상에서도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 1주전 길리어드가 매그롤리맙으로 진행중이던 급성골수성백혈병(AML) 임상3상에서 환자의 사망위험이 증가함에 따라 FDA로부터 중단조치(full clinical hold)를 받은 이후 고형암에 대해서도 추가적인 규제가 내려진 것이다. 길리어드는 매그롤리맙의 사망위험 증가와 무용성(futility) 평가에 따라 혈액암에

신창민 기자 2024-02-19 13:36
AZ가 “먼저”, 폐암 1차 ‘타그리소+화학’ “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 일단 J&J에 앞서, 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소 병용투여’ 치료 옵션이라는 성벽을 쌓았다. 아스트라제네카는 후발주자 진입에 촉각을 곤두세우고 있으며, J&J는 지난해말 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여에 대한 1차 치료제 허가신청서를 제출했다. J&J는 연내 병용요법이 미국과 유럽에서 시판허가받을 것으로 기대하고 있으며, 리브리반트의 피하투여(SC) 제형에 대한 시판허가 신청서

김성민 기자 2024-02-19 11:21
뷰노, 디알젬과 ‘X-ray 의료AI 솔루션’ “공급계약 체결”
의료인공지능 기업 뷰노(Vuno)는 19일 의료 진단용 엑스레이 시스템 전문 기업 디알젬(DRGEM)과 인공지능(AI) 솔루션 기본 탑재 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이(X-ray) 판독보조 솔루션 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이(VUNO Med-Chest X-ray)’를 디알젬에 공급한다. 디알젬은 전체 엑스레이 장비 라인업에 뷰노의 AI 솔루션을 기본 탑재해 국내와 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 계약에 따라 두 회사는 AI 솔루션이 기본 탑재된 엑스레이 장비를 북미와 유럽, 중동 등

신창민 기자 2024-02-19 10:53
대웅제약, 자체 AI 신약개발 시스템 ‘데이지’ 구축
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)는 19일 신약개발에 즉각 이용할 수 있는 주요 화합물 8억 종의 분자모델을 전처리를 거쳐 자체 데이터베이스(DB)화하고, 이를 이용한 AI 신약개발 시스템 ‘데이지(Daewoong AI System, DAISY)를 구축했다고 밝혔다. 대웅제약은 향후 전임상, 임상, 시판 등 신약개발(Drug Development) 전주기에 AI 활용을 확대할 계획이다. 대웅제약은 구축한 8억종 화합물질(Compound)의 분자모델 DB를 ‘다비드’(Daewoong Advanced Virtua

서윤석 기자 2024-02-19 10:41
사노피, ‘CD40L’ MS 2상 “뇌병변 89%↓” NEJM 게재유료
사노피(Sanofi)가 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(flexaliman)’의 재발성 다발성경화증(MS) 임상2상에서 뇌병변을 최대 89% 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 프렉살리맙은 사노피가 향후 50억달러의 매출을 기대하고 있는 차세대 블록버스터 의약품으로, 지난 2017년 이뮤넥스트(Immunext)로부터 5억달러에 라이선스인했다. 특히 기존 CD40L 항체들이 중증 부작용을 보이면서 임상을 중단한데 반해 프렉살리맙은 우수한 안전성을 보였다. 사노피는 현재 프렉살리맙의 재발성 MS, 비재발성 2차진행성 MS를 대상으로 임상3

서윤석 기자 2024-02-19 10:39
JW중외, ‘리바로젯’ 출시 2년만에 "누적매출 1천억 돌파"
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 이상지질혈증 복합성분 개량신약 ‘리바로젯(Livalozet, pitavastatin+ezetimibe)’이 지난 2021년 10월 출시 이후 지난해 12월까지 약 2년(27개월)만에 누적 매출 1000억원을 돌파했다고 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(ezetimibe)’를 결합한 2제 복합제다. 스타틴 제제중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이라고 JW중외제약은 설명했다. 발표에 따르면

신창민 기자 2024-02-19 10:28
앨라일람, ‘차세대 TTR’ 3상 “판독 지연”..주가 10%↓유료
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 차세대 TTR siRNA 약물로 진행중인 심근병증(ATTR-CM) 임상3상의 탑라인 결과에 대한 발표를 연기했다. 당초 앨라일람은 올해초에 해당 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’의 임상3상 결과를 발표하려 했으나, 임상의 효능 종결점 등을 변경하게 됐다는 이유로 올해 중반에 데이터를 공유할 것이라고 설명했다. 그러나 갑작스러운 임상디자인 변경 소식에 앨라일람이 임상에서 차질을 빚고 있는 것은 아닌지에 대한 업계의 우려가 제기됐다. 앨라일람은

신창민 기자 2024-02-19 10:22
루닛, ‘AI 마커’ “27개 암종서 치료반응 예측” 논문
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국면역항암학회(SITC)의 공식 학술지인 JITC(The Journal for ImmunoTherapy of Cancer)에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛스코프IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용한 면역항암제 치료효과 예측 연구 논문이 게재됐다고 19일 밝혔다. 이번 연구는 한국 및 미국의 5개 병원 연구자들과 협업해 진행됐으며 27개 암종, 1806명의 환자를 대상으로 면역항암제 치료 반응 결과를 분석했다. 해당 데이터는 스탠포드대, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 전남대병원,

김성민 기자 2024-02-19 09:51
삼성 '휴미라 시밀러', 작년 4Q 美서 "1500만弗 팔려"
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 지난해 4분기 미국에서 1500만달러 어치가 팔리는데 그쳤다. 지난해 7월 미국에서 첫 출시돼 3분기에 팔린 200만달러보다는 늘어난 수치이다. 삼성바이오에피스는 지난 1월 바이오시밀러 마켓리포트(Market report)를 통해 지난해 미국에 출시된 9개 휴미라 시밀러중 하드리마가 지난해 12월 기준으로 시장점유율 0.8%로 1위를 차지했다고 알렸으나 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 당시 오리지널 의약품인 휴미라의 시장점유율은 9

노신영 기자 2024-02-19 09:07
셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전세계 시장 규모는 올해 255억6000만달러(한화 33조2280억원)로 추정된다. 이번 IBD 적응증 승인은 크론병(CD) 환자 343명

서윤석 기자 2024-02-19 08:48
아이오반스 "고난끝", '40년만 첫 TIL' 고형암 美허가유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다. 암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능

김성민 기자 2024-02-19 07:32
씨젠, 2023년 영업손실 301억 "적자전환"
PCR 분자진단 토탈솔루션 국내기업 씨젠(Seegene)은 16일 연결재무제표 기준으로 지난해 매출액 3674억원, 영업손실 301억원을 기록했다고 공시했다. 코로나19 엔데믹의 영향으로 매출액은 전년 대비 57% 감소했으며, 영업이익은 적자전환했다. 당기순이익은 5억원으로 전년(1819억원) 대비 무려 99.7% 감소한 저조한 실적이다. 하지만 비코로나 제품 판매가 꾸준히 늘어나면서 지난해 4분기에는 매출 1005억원으로 전분기 대비 9.4% 증가했으며, 영업이익은 35억원으로 3분기 적자에서 흑자전환했다. 지난해 분기매출로는

김성민 기자 2024-02-16 19:06
“버텍스 성공타고..” 라티고, ‘Nav1.8’ 시리즈A 1.35억弗유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)가 끈질긴 시도 끝에 달성한 NaV1.8 저해제의 임상3상 성공이, 그동안 다른 분야에 비해 개발 움직임이 부재하다시피 했던 비마약성 진통제 분야에 새로운 플레이어를 등장시키고 있다. 라티고 바이오테라퓨틱스(Latigo Biotherapeutics)는 비마약성 진통제 개발을 목표로 설립된지 4여년만에 지난 14일(현지시간) 시리즈A로 1억3500만달러를 투자받았다고 밝히면서 모습을 드러냈다. 올해만 1억달러가 넘는 메가라운드 투자유치가 잇따라 성사되고 있으며, 업계에 따르

김성민 기자 2024-02-16 14:16
‘자가복제 RNA’ 백신 1상, ’0.1ug’서도 “감염예방 효능”유료
기존 mRNA 기반 백신보다 더 적은 약물 투여량으로 더 많은 양의 단백질을 합성할 수 있는, 자가복제 RNA(self-replicating RNA, srRNA) 기술에 대한 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상결과가 잇따라 나오고 있다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)는 지난 14일(현지시간) 세포내에서 스스로 복제가 가능한 ‘자가복제 RNA(srRNA)’ 기반 광견병 백신(rabies vaccine) 후보물질 ‘RBI-4000’의 임상1상 결과를 발표하며, 아주 적은 약물 투

노신영 기자 2024-02-16 11:57
칼비스타, 경구 ‘KK 저해제’ HAE 3상 “발작증상 개선”유료
칼비스타 파마슈티컬(KalVista Pharmaceuticals)이 유전성 혈관부종(HAE) 발작을 위약 대비 신속하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 임상3상 결과를 내놨다. 경구용 칼리클레인(kallikrein) 저해제 ‘세베트랄스타트(sebetralstat)’로 치료받은 환자는 HAE 발작 증상이 1.61~1.79시간내에 완화돼 위약군 6.72시간보다 신속한 효과를 보였다. HAE 발작 중증도가 감소하는 시간과 HAE 발작증상이 해소(resolution)되기까지 걸리는 시간도 위약군보다 유의미하게 단축됐다. 칼비스타는 이번 결

서윤석 기자 2024-02-16 10:59
이동훈 SK바팜 사장 “세노바메이트 美매출 4천억 목표”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)’의 미국 매출 목표인 3900억원~4160억원을 달성하고, 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 치료영역(therapeutic area, TA) 내 의약품 처방 1위를 달성한다는 목표를 세웠다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난 12일부터 15일(현지시간)까지 미국 플로리다주 탬파(Tampa)에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’을 개최했다고 밝혔다. 이동훈 사장

김성민 기자 2024-02-16 10:48

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