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신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”
신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따라 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 혹은 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용투여하는 파트1(Part1), 그리고 임상2상 권장용량(RP2D) 확립시 삼중음

신창민 기자 2024-02-01 16:52
화이자, 'CD3 이중항체' 등 임상단계 에셋 3건 "중단"유료
화이자(Pfizer)가 연이은 직원해고에 이어 이번엔 임상단계 후보물질 3개의 개발을 중단한다. 지난해 10월 화이자는 코로나19 제품 매출 감소에 따라 비용 재조정(realignment) 프로그램을 시작했으며, 이에 화이자는 계속해서 인력과 그외 지출을 줄여가고 있다. 이번 개발중단 역시 앞서 언급한 비용 재조정 프로그램의 일환으로 보인다. 그 시작으로 화이자는 지난해 11월 영국 켄트주 샌드위치(Sandwich) 소재 시설의 직원 약 500명을 해고했다. 한달 뒤인 지난해 12월 화이자는 뉴욕 소재 시설의 직원 285명을 해고

노신영 기자 2024-02-01 15:09
'암진단' 아이엠비디엑스, 코스닥 상장예심 "통과"
아이엠비디엑스(IMBdx)는 1일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 아이엠비디엑스의 예정 공모주식수는 250만주로, 상장주관사는 미래에셋증권이다. 아이엠비디엑스는 진행성 암은 물론 수술 후 재발탐지, 조기진단 등 국내 유일의 암 전 주기 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드®’ 플랫폼을 개발했다. 아이엠비디엑스는 현재 국내 주요 대학병원을 포함해 30여곳의 전문의료기관에 알파리퀴드® 플랫폼의 처방과 검진서비스를 제공하고 있다 알파리퀴드® 플랫폼은 AI 기반 유전자 검사를 이용해 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각

서윤석 기자 2024-02-01 13:54
동아쏘시오홀딩스, 작년 매출 1.13조..전년比 11.5%↑
동아쏘시오홀딩스(Dong-A Socio Holdings)는 1일 연결기준 지난해 매출액으로 1조1319억원을 기록하며 전년동기 대비 11.5% 증가했고, 영업이익은 770억원으로 103.5% 증가했다고 공시했다. 지난 2013년 지주사 체제로 전환한 이후 연간 최대 매출액과 영업이익을 달성하게 됐다고 동아쏘시오홀딩스는 설명했다. 동아쏘시오홀딩스의 연결기준 지난해 4분기 매출액은 3022억원으로 전년동기 대비 15.7% 증가했으며, 영업이익은 162억원으로 405.7% 증가했다. 회사에 따르면 전체 사업회사의 고른 외형 성장으로 매

신창민 기자 2024-02-01 13:46
길리어드, 아커스 ‘TIGIT’ PD-L1 고발현 폐암3상 "중단"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 아커스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)와의 TIGIT 항체 프로그램에 대한 전략적 우선순위를 조정하며, PD-L1 고발현 환자군을 대상으로 한 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상을 중단했다. 해당 ARC-10 임상3상은 길리어드가 TIGIT 항체인 ‘돔바날리맙(domvanalimab)’으로 진행중인 후기임상중 개발단계에서 가장 앞서있던 프로그램이다. 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)과의 논의 끝에, 대조군을 표준치료제(SoC)인 ‘키트루다’로 변경하며 임상성공

신창민 기자 2024-02-01 13:25
일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ “中·日 특허취득”
일동제약(Ildong Pharmaceutical)은 1일 자회사 유노비아(YUNOVIA)를 통해 개발중인 경구용 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질 ‘ID110521156’의 중국과 일본 물질특허를 취득했다고 밝혔다. ID110521156은 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성과 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. 일동제약에 따르면 ID110521156은 GLP-

서윤석 기자 2024-02-01 11:52
노보노 “속전속결”, ‘GLP-1/GIP’ 1개월제형 “1상 시작”유료
역시나 노보노디스크(Novo Nordisk)가 오랜 경쟁사 일라이릴리(Eli Lilly)의 침투를 보고, 가만히 있을 리가 없다. 올해 상반기 핵심 마일스톤으로 일라이릴리에 맞서 동일한 기전의 GLP-1/GIP 이중작용제(co-agonist) 1개월 제형에 대한 임상1상을 시작한 것이다. 아직까지 GLP-1 경쟁에서 노보노디스크가 1개월제형 후보물질을 공개한 바 없다. 동시에 올해 상반기 GLP-1/GIP 이중작용제 1주 제형에 대한 임상1상 데이터를 확보할 것으로 보인다. 그야말로 속전속결의 모습이다. 라스 푸르에가드 요르겐센(

김성민 기자 2024-02-01 11:16
리제네론, 투세븐티서 '세포치료제·R&D인프라' 인수유료
리제네론(Regeneron)이 투세븐티바이오(2Seventy Bio)의 전임상, 임상 단계 파이프라인의 모든 권리와 관련된 R&D 인프라, 연구인력 등을 인수했다. 리제네론은 투세븐티바이오와 합의에 따라 리제네론 셀메디슨(Regeneron Cell medicine)이란 연구개발 부서(Unit)를 신설하고 투세븐티로부터 도입한 파이프라인을 이용해 종양학, 면역학 분야 치료제를 개발할 계획이다. 이번 딜에 앞서 리제네론은 지난해 4월 소노마(Sonoma Biotherapeutics)와 자가면역질환에 대한 Treg 세포치료제 개발을 위

서윤석 기자 2024-02-01 10:33
메타파인즈, 한국BMI에 480억 규모 '대사항암제' L/O
메타파인즈(MetaFines)는 1일 한국비엠아이와 대사항암제 후보물질 ‘ASCA101_CC’를 480억원 규모로 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따르면 한국비엠아이는 메타파인즈와 ASCA101_CC의 글로벌 기술이전 권리를 공동소유하고, 국내와 동남아 등 일부 국가의 품목허가 권리를 갖게 된다. 메타파인즈는 한국비엠아이로부터 반환의무가 없는 계약금 20억원에 더해 개발단계별 마일스톤 460억원, 상업화 후 순매출에 따른 로열티 등 총 1000억원을 받을 수 있다. ASCA101_CC는 암 악액질을 적응증으

서윤석 기자 2024-02-01 10:16
삼성에피스, 삼일제약과 ‘아일리아 시밀러’ 국내판권 계약
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 1일 삼일제약과 안과질환 치료제인 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 'SB15(성분명: 애플리버셉트)’의 국내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러다. 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전의 약물로 황반변성 등 안과질환 치료제로 사용된다. 삼성바이오에피스와 삼일제약의 안과질환 치료제 바이오시밀러 판매 협력은 이번이 두 번째다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 지

서윤석 기자 2024-02-01 09:49
한독, 韓사노피와 ‘아프로바스크’ 국내 출시
한독(HANDOK)은 1일 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국법인과 국내 최초의 이르베사르탄과 암로디핀 결합제인 항고혈압 복합제 ‘아프로바스크(Aprovasc)’를 출시했다고 밝혔다. 아프로바스크는 이르베사르탄(irbesartan) 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태고혈압 치료제로 지난해 11월28일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 한독은 지난 2019년 10월 사노피와 항고혈압 복합제 국내 개발, 제조, 허가를 위한 라이선스 계약을 체결하며 아프로바스크를 공동개발했다. 사노피는 원개발사로 개

신창민 기자 2024-02-01 09:29
큐로셀 , ‘안발셀’ 중추신경계 림프종 “연구자 임상승인”
큐로셀(Curocell)이 임상개발 단계 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel)’에 대한 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상이 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경

김성민 기자 2024-02-01 09:27
GC녹십자, 작년 영업이익 344억..전년比 57.6%↓
GC녹십자(GC Biopharma)는 연결기준 지난해 매출액이 1조6266억원으로 전년 대비 4.9% 감소했다고 지난달 31일 공시했다. 지난해 영업이익은 344억원으로 전년 대비 57.6% 감소했다. 당기순손실은 198억원으로 전년 대비 적자전환했다. GC녹십자는 “대내외 환경 변화 및 코로나19 엔데믹에 의한 이익 감소가 매출액 감소의 주요 요인”이라고 설명했다.

신창민 기자 2024-02-01 09:12
알테오젠, 자회사간 합병법인 '알테오젠 헬스케어' 출범
알테오젠(Alteogen)은 자회사인 ‘세레스에프엔디(Ceres F&D)’와 ‘엘에스메디텍(LS Meditech)’이 합병했다고 1일 밝혔다. 합병법인은 더욱 내실있는 성장을 기하고 구성원의 소속감과 통일감, 기업 이미지를 제고하기 위해 상호를 ‘알테오젠 헬스케어’로 변경했다고 설명했다. 기존 각 자회사별 영업 마케팅 조직을 재편, 보강해 알테오젠 상업화 제품의 국내외 비즈니스를 통합하여 담당할 예정이다. 신임 알테오젠 헬스케어 대표이사는 엘에스메디텍 이재상 대표가 맡게 됐다. 현행법상 품목허가를 받기 위해서는 의약품 판매허가가

김성민 기자 2024-02-01 08:34
바이오젠, ‘아두헬름’ 포기·반환..“마침표 찍고 재시동”유료
바이오젠(Biogen)이 결국 해야할 일을 단행했다. 바이오젠은 최초의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 치료제 ‘아두헬름(ADUHELM®, aducanumab)’을 포기하고, 모든 권리를 원개발사인 뉴리뮨(Neurimmune)에 반환한다. 아두헬름이 논란속에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인받은지 2년반만의 일이며, 이로써 17여년 동안 이어온 개발여정은 끝이 난다. 바이오젠은 지난 2007년 뉴리뮨으로부터 아두헬름을 라이선스인했다. 바이오젠은 아두헬름을 시판하는 과정에서 수많은 어려움에 직면했으며, 회사는 거의 벼랑끝으로까지

김성민 기자 2024-02-01 06:58
보로노이, 폐암 ‘4세대 EGFR TKI’ 대만 1상 IND 승인
보로노이(Voronoi)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 'VRN11'이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 지난해말 한국 임상1상 IND 승인은 받은 약물이다. 임상1a상은 용량증량시험으로 최대내약용량(MTD)과 용량제한독성(DLT)를 확인하기 위해 진행하며, 임상1b상은 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 등을 평가해 최적의 치료용량을 결정하게 된다. 임상1a/b상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 50명 내외로 진행할 계획이다. 보로노이는 조만간 삼성서울병원을 비

김성민 기자 2024-01-31 17:59

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